Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotinin vaiheen I koe refraktaariseen krooniseen siirrännäiseen vs. isäntätautiin (GVHD)

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Tämä tutkimus yrittää määrittää turvallisimman Brentuximab Vedotin -annoksen, joka voidaan antaa potilaille, joilla on krooninen GVHD, ja nähdä, paraneeko krooninen GVHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa etsitään suurinta Brentuximab Vedotin -annosta, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia potilaille, joilla on krooninen siirrännäinen vs. isäntätauti. Kaikki tähän tutkimustutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa annosta tutkimuksesta. huume. Kunkin potilaan saama annos riippuu tutkimukseen aiemmin osallistuneiden osallistujien määrästä ja siitä, kuinka hyvin he ovat sietäneet annoksensa.

Jokainen potilas saa Brentuximab Vedotin -annoksen 3 viikon välein. Brentuximab Vedotin annetaan suonensisäisenä infuusiona tai suonensisäisenä infuusiona, mikä tarkoittaa suoraan laskimoon, noin 30 minuutin aikana.

Jokainen sykli on 21 päivää pitkä.

Jokaiselle potilaalle tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet, kun he tulevat klinikalle vastaanottamaan kunkin Brentuximab Vedotin -annoksen:

Päivät 1, 8 ja 15 kahdesta ensimmäisestä syklistä:

  • Fyysinen koe, joka sisältää pituuden, painon, kehon pinta-alan ja elintoiminnot.
  • Lääketieteellinen historia, joka sisältää kysymyksiä terveydestäsi, nykyisistä lääkkeistäsi ja mahdollisista allergioista.
  • Suorituskykytila, joka arvioi, kuinka osallistuja pystyy jatkamaan tavallisia toimintojasi.
  • Säännölliset verikokeet yleisen terveyden testaamiseksi (noin 1 teelusikallinen verta) Haittavaikutusten arviointi – lääkäri arvioi potilaan tämänhetkisen terveydentilan ja esittää kysymyksiä nähdäkseen, onko tutkimuslääkkeen ottamisesta kokenut sivuvaikutuksia.

Vain päivä 1 1. 3 syklistä:

  • Tutki verinäytteet biomarkkeri- ja PK-arviointia varten (farmakokineettiset arvioinnit, jotka mittaavat lääkkeen pitoisuutta potilaan veressä) (noin 4 teelusikallista verta)
  • Biomarkkeri tutkii verenottoa (noin 4 teelusikallista) Virusseurantaverikokeita varmistaakseen, ettei jokaiselle potilaalle ole kehittynyt uusia viruksia hoidon seurauksena (noin 4 teelusikallista verta)
  • Krooniset GVHD-arvioinnit: Potilaan lääkärin on ehkä suoritettava muita testejä akuutin GVHD:n diagnoosin vahvistamiseksi. Nämä voivat sisältää enemmän verikokeita, kuvantamistutkimuksia ja mahdollisesti sairastuneiden elinten biopsiat. Tarkat testit päättää potilaan lääkäri

Suunniteltu seuranta: Jos potilaan lääkäri uskoo, että potilas reagoi hyvin hoitoon, potilas voi saada jopa 16 Brentuximab Vedotin -sykliä. Tutkija haluaa seurata potilaan terveydentilaa 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun potilas on suorittanut kaksi ensimmäistä hoitojaksoa, riippumatta siitä, saako potilas enemmän annoksia vai ei. Tutkija haluaa tehdä tämän soittamalla potilaalle puhelimitse nähdäkseen, miten hän voi. Potilaan yhteydenpito ja tilan tarkistaminen auttaa tutkijaa näkemään tutkimuksen pitkän aikavälin vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (HCT) vastaanottajat joko myeloablatiivisten tai vähentyneen intensiteetin hoito-ohjelmien jälkeen. Kaikki luovuttajakantasolulähteet ovat kelvollisia.
  • Osallistujien on oltava vähintään 100 päivää HCT:n jälkeen.
  • Potilailla on oltava steroideihin reagoimaton cGVHD, joka määritellään kroonisen GVHD:n pysyviksi oireiksi (kohta 13.1), vaikka prednisonia on käytetty ≥ 0,25 mg/kg/vrk (tai 0,5 mg/kg joka toinen päivä) vähintään 4 viikon ajan edellisen 12 kuukauden aikana (tai vastaavalla vaihtoehtoisella kortikosteroidiannoksella) ilman oireiden täydellistä häviämistä.
  • Vakaa kortikosteroidiannos 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. kalsineuriinin estäjät, sirolimuusi, mykofenolaattimofetiili) ei ole lisätty tai vähennetty neljään viikkoon ennen ilmoittautumista. Immunosuppressiivisten lääkkeiden annosta voidaan muuttaa kyseisen lääkkeen terapeuttisen alueen perusteella
  • Seerumin Cr ≤ 3 gm / dl
  • Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl, ASAT < 5 x ULN), ellei maksan toimintahäiriö ole osoitus oletetusta cGVHD:stä. Potilailta, joilla on epänormaalit LFT:t aktiivisen cGVHD:n ainoana ilmentymänä, tarvitaan dokumentoitu cGVHD maksabiopsiasta ennen rekisteröintiä. Epänormaalit LFT:t aktiivisen cGVHD:n yhteydessä, johon liittyy muita elinjärjestelmiä, voidaan myös sallia, jos hoitava lääkäri dokumentoi epänormaalit LFT:t yhteneväisiksi aktiivisen maksan cGVHD:n kanssa, eikä maksabiopsiaa vaadita tässä tilanteessa.
  • Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, kuten ANC on ≥ 1000/µl ja verihiutaleet ≥ 20 000/µl ilman kasvutekijää tai verensiirtotukea
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Ikä ≥ 18 - Brentuksimabivedotiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu lapsipotilailla. Brentuksimabivedotiinia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain 9 lapsipotilasta, eikä tämä määrä riitä määrittämään, reagoivatko he eri tavalla kuin aikuispotilaat.
  • Brentuksimabivedotiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska kemoterapia-aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva prednisonin tarve > 1 mg/kg/vrk (tai vastaava)
  • Altistuminen uusille immunosuppressiivisille lääkkeille 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • ECP-hoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen pahanlaatuisen taudin uusiutuminen
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio
  • Hallitsematon sydämen angina pectoris tai oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV).
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​< 30
  • Brentuximab vedotiinin aikaisempi käyttö GVHD:ssä ei ole sallittua. Brentuximab vedotnin aiempi käyttö pahanlaatuisten kasvainten hoitoon on sallittua.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska brentuksimabivedotiini on kemoterapiaaine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin brentuksimabivedotiinihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan brentuksimabivedotiinilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin -annos perustuu kohorttiin, johon osallistuja on ilmoittautunut. Annostus perustuu osallistujan painoon ennen jokaista annosta. Todellista painoa käytetään paitsi yli 100 kg painaville osallistujille. Yli 100 kg painavien osallistujien annos lasketaan 100 kg:n painon perusteella. Annos on pyöristettävä lähimpään kokonaislukuun milligrammoja. Brentuksimabivedotiinia annetaan noin 30 minuutin aikana IV. Jopa viisi annostasoa testataan 3–6 osallistujan kohortteissa. Kun suurin siedetty annos (MTD) on määritetty, 10 muuta osallistujaa hoidetaan MTD:ssä tehon analysoimiseksi.
Lääke: Brentuximab Vedotin
Enintään viisi annostasoa testataan 3–6 osallistujan kohortteissa. Kun suurin siedetty annos (MTD) on määritetty, 10 muuta osallistujaa hoidetaan MTD:ssä tehon analysoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brentuksimabivedotiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan refraktaarisen kroonisen GVHD:n hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Brentuksimabivedotiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan refraktaarisen kroonisen GVHD:n hoitoon
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brentuximab Vedotinin kokonaisvasteen testaamiseksi, kun sitä käytetään refraktorisen kroonisen GVHD:n hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Brentuximab Vedotinin kokonaisvasteen testaamiseksi, kun sitä käytetään refraktorisen kroonisen GVHD:n hoitoon
2 vuotta
Brentuximab Vedotiiniin liittyvien toksisuuksien tunnistaminen, kun sitä käytetään refraktaarisen kroonisen GVHD:n hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Brentuximab Vedotiiniin liittyvien toksisuuksien tunnistaminen, kun sitä käytetään refraktaarisen kroonisen GVHD:n hoitoon
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen 100 päivän, 180 päivän ja yhden vuoden kohdalla ensimmäisen infuusion jälkeen
2 vuotta
Arvioida liukoisen CD30:n ja pinnan CD30:n ilmentymistasoja ääreisveren T-soluissa kroonista GVHD:tä sairastavilla osallistujilla ennen ja jälkeen brentuksimabivedotiinin annon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida liukoisen CD30:n ja pinnan CD30:n ilmentymistasoja ääreisveren T-soluissa kroonista GVHD:tä sairastavilla osallistujilla ennen ja jälkeen brentuksimabivedotiinin annon
2 vuotta
Steroidiannoksen (mg/kg/päivä prednisoniekvivalenttia) arvioimiseksi 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Steroidiannoksen (mg/kg/päivä prednisoniekvivalenttia) arvioimiseksi 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-239

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GVHD

Kliiniset tutkimukset Brentuximab Vedotin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa