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病状が安定している進行性非小細胞肺がん患者におけるイコチニブの高用量と日常用量の比較

2015年5月21日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

病状が安定した前治療済みの非小細胞肺がん患者におけるイコチニブの高用量と通常用量の比較：第 II 相ランダム化研究

私たちは、高用量のイコチニブがより良い有効性と関連していると仮説を立てています。 主な目的は、8週間の定期用量のイコチニブ治療後に病状が安定した前治療済み進行非小細胞肺がん患者の治療において、高用量のイコチニブと通常用量のイコチニブの無増悪生存率を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的にステージIIIB/IVの肺がんが確認された（喀痰細胞診によって確認された患者を除く）。
  • 少なくとも1つのプラチナベースの化学療法で前治療を受けている。
  • これまでにゲフィチニブ、エルロチニブなどの標的治療を行っていない。
  • RECIST基準による測定可能な疾患(スパイラルコンピュータ断層撮影(CT)では最長直径>=10mm、従来型CTでは>=20mm)を有する。
  • WHOのパフォーマンスステータス(PS)<= 2;
  • 適切な臓器機能。
  • 特定のプロトコル手順を開始する前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • イコチニブに対するアレルギー。
  • 症状のある転移性脳腫瘍の患者。
  • 抗EGFR（上皮成長因子受容体）モノクローナル抗体またはゲフィチニブ、エルロチニブ、セツキシマブなどの小分子化合物療法の経験。
  • 不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患など、制御不能な重度の全身疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量のイコチニブ
8週間の定期用量のイコチニブ治療後に疾患が安定している患者は、高用量のイコチニブ群にランダムに割り当てられ、進行性疾患または許容できない毒性が現れるまで、1日3回375 mgの用量でイコチニブを投与されます。
薬：高用量のイコチニブ
125 mgの用量で1日3回イコチニブを8週間投与した後、375 mgのイコチニブを1日3回投与します。
他の名前：
  • コマナ
アクティブコンパレータ：定期用量のイコチニブ
8週間の定期用量のイコチニブ治療後に疾患が安定している患者には、進行性疾患または許容できない毒性が現れるまで、125 mgの用量で1日3回イコチニブが投与される。
薬：定期用量のイコチニブ
イコチニブは125mgを1日3回投与されます。
他の名前：
  • コマナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：5ヶ月
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
RECIST基準を使用して評価された奏効率
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
有害事象に見舞われた患者の数
時間枠：30ヶ月
有害事象は、有害事象の共通用語基準 v4.0 によって評価されます。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月21日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BD-IC-IV17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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