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Icotinib en dosis altas versus dosis de rutina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con enfermedad estable

21 de mayo de 2015 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dosis altas versus dosis de rutina de icotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas pretratados con enfermedad estable: un estudio aleatorizado de fase II

Nuestra hipótesis es que una dosis más alta de icotinib se relaciona con una mejor eficacia. El objetivo principal es comparar la supervivencia libre de progresión de la dosis más alta y la dosis de rutina de icotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado pretratados con enfermedad estable después de un tratamiento con dosis de rutina de icotinib de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón en estadio IIIB/IV confirmado histológica o citológicamente (excluir pacientes confirmados por citología de esputo);
  • Pretratado con al menos 1 quimioterapia basada en platino;
  • Sin tratamiento dirigido previo como gefitinib, erlotinib;
  • Con una enfermedad medible (diámetros mayores >=10 mm con tomografía computarizada espiral (TC) y >=20 mm con TC convencional) según los criterios RECIST;
  • Estado funcional de la OMS (PS) <= 2;
  • Funciones adecuadas de los órganos;
  • Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico al icotinib;
  • Pacientes con tumores cerebrales metastásicos con síntomas;
  • Experiencia en terapia con anticuerpos monoclonales anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) o compuestos de moléculas pequeñas como gefitinib, erlotinib o cetuximab;
  • Enfermedad sistémica grave fuera de control, como enfermedades respiratorias, cardíacas, hepáticas y renales inestables o descompensadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis más altas de icotinib
Los pacientes con enfermedad estable después de 8 semanas de tratamiento con dosis de rutina de icotinib, se asignan al azar al grupo de dosis más alta de icotinib para recibir icotinib con una dosis de 375 mg tres veces al día, hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad no aceptada.
Droga: Dosis más altas de icotinib
Después de 8 semanas de inducción de icotinib con una dosis de 125 mg tres veces al día, se administra icotinib 375 mg tres veces al día.
Otros nombres:
  • Comana
Comparador activo: Dosis de rutina de icotinib
A los pacientes con enfermedad estable después del tratamiento con icotinib en dosis de rutina de 8 semanas, se les administra una dosis de 125 mg de icotinib tres veces al día, hasta que la enfermedad progresa o la toxicidad no aceptada.
Droga: Dosis de rutina de icotinib
Icotinib se administra 125 mg tres veces al día.
Otros nombres:
  • Comana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tasa de respuesta evaluada con los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
El número de pacientes que sufrieron eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 meses
Los eventos adversos se evalúan mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v4.0
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BD-IC-IV17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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