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Dose alta versus dose de rotina de icotinibe em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com doença estável

21 de maio de 2015 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dose alta versus dose de rotina de icotinibe em pacientes pré-tratados com câncer de pulmão de células não pequenas com doença estável: um estudo randomizado de fase II

Nossa hipótese é que doses mais altas de icotinibe estão relacionadas com melhor eficácia. O objetivo principal é comparar a sobrevida livre de progressão de dose mais alta e dose de rotina de icotinibe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado pré-tratado com doença estável após 8 semanas de tratamento com dose de rotina de icotinibe.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão em estágio IIIB/IV confirmado histológica ou citologicamente (excluir pacientes confirmados por citologia de escarro);
  • Pré-tratado com pelo menos 1 quimioterapia à base de platina;
  • Nenhum tratamento direcionado anterior, como gefitinibe, erlotinibe;
  • Com uma doença mensurável (maiores diâmetros >=10mm com tomografia computadorizada (TC) espiral e >=20mm com TC convencional) de acordo com os Critérios RECIST;
  • Status de desempenho da OMS (PS) <= 2;
  • Funções adequadas dos órgãos;
  • Consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos do protocolo específico.

Critério de exclusão:

  • Alérgico ao icotinibe;
  • Pacientes com tumores cerebrais metastáticos com sintomas;
  • Experiência de Anticorpo Monoclonal Anti-EGFR (o receptor do fator de crescimento epidérmico) ou terapia de compostos moleculares pequenos, como gefitinib, erlotinib ou Cetuximab;
  • Doença sistêmica grave fora de controle, como doenças respiratórias, cardíacas, hepáticas e renais instáveis ​​ou descompensadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose mais alta de icotinibe
Pacientes com doença estável após 8 semanas de tratamento com dose de icotinibe de rotina, são aleatoriamente designados para o grupo de dose mais alta de icotinibe para receber icotinibe com uma dose de 375 mg três vezes ao dia, até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Dose mais alta de icotinibe
Após 8 semanas de indução de icotinibe com uma dose de 125 mg três vezes ao dia, o icotinibe é administrado 375 mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Comando
Comparador Ativo: Dose de rotina de icotinibe
Pacientes com doença estável após 8 semanas de tratamento com dose de icotinibe de rotina, são administrados com icotinibe com uma dose de 125 mg três vezes ao dia, até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Dose de rotina de icotinibe
Icotinibe é administrado 125 mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Comando

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 18 meses
18 meses
Taxa de resposta avaliada usando os critérios RECIST
Prazo: 2 meses
2 meses
O número de pacientes que sofreram eventos adversos
Prazo: 30 meses
Os eventos adversos são avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v4.0
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BD-IC-IV17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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