Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuret annokset verrattuna rutiiniannokseen ikotinibia pitkälle edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on vakaa sairaus

torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Suuret annokset verrattuna rutiiniannokseen ikotinibia esikäsitellyillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on vakaa sairaus: vaiheen II satunnaistettu tutkimus

Oletamme, että suurempi annos ikotinibia liittyy parempaan tehoon. Ensisijaisena tavoitteena on verrata suuremman icotinibin annoksen ja rutiiniannoksen etenemistä vapaata eloonjäämistä hoidettaessa esihoitoa edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joilla on stabiili sairaus 8 viikon rutiiniannoksen ikotinibihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IV keuhkosyöpä (poissuljettu yskössytologialla varmistetut potilaat);
  • Esikäsitelty vähintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapialla;
  • Ei aikaisempaa kohdennettua hoitoa, kuten gefitinibi, erlotinibi;
  • Mitattavissa oleva sairaus (pisimmät halkaisijat >=10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) ja >=20 mm tavanomaisella TT:llä) RECIST-kriteerien mukaan;
  • WHO:n suorituskykytila ​​(PS)<= 2;
  • Riittävät elinten toiminnot;
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen ikotinibille;
  • Potilaat, joilla on metastaattisia aivokasvaimia, joilla on oireita;
  • Kokemus anti-EGFR:n (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin) monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta tai pienimolekyylisistä yhdisteistä, kuten gefitinibistä, erlotinibistä tai setuksimabista;
  • Vaikea systeeminen sairaus, joka ei ole hallinnassa, kuten epävakaat tai kompensoimattomat hengitys-, sydän-, maksa- ja munuaissairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suurempi annos ikotinibia
Potilaat, joilla on vakaa sairaus 8 viikon rutiiniannoksen ikotinibihoidon jälkeen, jaetaan satunnaisesti suuremman annoksen ikotinibiryhmään saamaan ikotinibia 375 mg:n annoksella kolme kertaa päivässä sairauden etenemiseen tai myrkyllisyyteen, jota ei hyväksytä.
Lääke: Suurempi annos ikotinibia
Ikotinibin 8 viikon induktion jälkeen 125 mg:n annoksella kolmesti vuorokaudessa ikotinibia annetaan 375 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Commana
Active Comparator: Ikotinibin rutiiniannos
Potilaille, joilla on vakaa sairaus 8 viikon rutiiniannoksen ikotinibihoidon jälkeen, annetaan ikotinibia 125 mg:n annoksella kolme kertaa vuorokaudessa sairauden etenemiseen tai myrkyllisyyteen, jota ei hyväksytä.
Lääke: Ikotinibin rutiiniannos
Ikotinibia annetaan 125 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Commana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vastausprosentti on arvioitu RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka kärsivät haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Haittatapahtumat arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien versiolla 4.0
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD-IC-IV17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Suurempi annos ikotinibia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa