Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose versus rutinedose Icotinib hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter med stabil sykdom

21. mai 2015 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Høydose versus rutinedose Icotinib hos forhåndsbehandlede ikke-småcellet lungekreftpasienter med stabil sykdom: en randomisert fase II-studie

Vi antar at høyere dose icotinib er relatert med bedre effekt. Hovedmålet er å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen av høyere dose og rutinedose av icotinib ved behandling av forhåndsbehandlede, avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter med stabil sykdom etter 8 ukers rutinedose icotinib-behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB/IV lungekreft (ekskluder pasienter bekreftet ved sputumcytologi);
  • Forbehandlet med minst 1 platinabasert kjemoterapi;
  • Ingen tidligere målrettet behandling som gefitinib, erlotinib;
  • Med en målbar sykdom (lengste diametre >=10 mm med Spiral computertomografi (CT) og >=20 mm med konvensjonell CT) i henhold til RECIST-kriterier;
  • WHO ytelsesstatus(PS)<= 2;
  • Tilstrekkelige organfunksjoner;
  • Signert og datert informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot icotinib;
  • Pasienter med metastaserende hjernesvulster med symptomer;
  • Erfaring med anti-EGFR (den epidermale vekstfaktorreseptoren) monoklonale antistoffer eller terapi med små molekylære forbindelser som gefitinib, erlotinib eller Cetuximab;
  • Alvorlig systemisk sykdom ute av kontroll som ustabile eller ukompenserte luftveis-, hjerte-, lever-, nyresykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyere dose ikotinib
Pasienter med stabil sykdom etter 8-ukers rutinedose icotinib-behandling, blir tilfeldig fordelt til høyere dose icotinib-gruppen for å motta icotinib med en dose på 375 mg tre ganger per dag, inntil progredierende sykdom eller uakseptert toksisitet.
Legemiddel: Høyere dose ikotinib
Etter 8 ukers induksjon av icotinib med en dose på 125 mg tre ganger daglig, administreres icotinib 375 mg tre ganger daglig.
Andre navn:
  • Kommana
Aktiv komparator: Rutinedose icotinib
Pasienter med stabil sykdom etter 8-ukers rutinedose icotinib-behandling, administreres med icotinib med en dose på 125 mg tre ganger per dag, inntil progredierende sykdom eller uakseptert toksisitet.
Legemiddel: Rutinedose icotinib
Icotinib administreres 125 mg tre ganger daglig.
Andre navn:
  • Kommana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Svarprosent vurdert ved hjelp av RECIST-kriteriene
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antall pasienter som har fått bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
Bivirkninger vurderes av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BD-IC-IV17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Høyere dose ikotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere