Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka a rutynowa dawka ikotynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze stabilną chorobą

21 maja 2015 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wysoka dawka a rutynowa dawka ikotynibu u leczonych wcześniej pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze stabilną chorobą: randomizowane badanie fazy II

Stawiamy hipotezę, że wyższa dawka ikotynibu wiąże się z lepszą skutecznością. Głównym celem jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby po zastosowaniu wyższej dawki i rutynowej dawki ikotynibu w leczeniu wstępnie leczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze stabilizacją choroby po 8-tygodniowym leczeniu rutynową dawką ikotynibu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płuca w stopniu zaawansowania IIIB/IV (z wyłączeniem pacjentów z potwierdzonym badaniem cytologicznym plwociny);
  • Wstępnie leczony co najmniej 1 chemioterapią opartą na platynie;
  • Brak wcześniejszego leczenia celowanego, takiego jak gefitynib, erlotynib;
  • Z mierzalną chorobą (najdłuższe średnice >=10mm w spiralnej tomografii komputerowej (CT) i >=20mm w konwencjonalnej tomografii komputerowej) zgodnie z kryteriami RECIST;
  • Stan sprawności WHO (PS) <= 2;
  • Odpowiednie funkcje narządów;
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych.

Kryteria wyłączenia:

  • uczulony na ikotynib;
  • Pacjenci z przerzutowymi guzami mózgu z objawami;
  • Doświadczenie w terapii przeciwciałami monoklonalnymi anty-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) lub związkami drobnocząsteczkowymi, takimi jak gefitynib, erlotynib lub cetuksymab;
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa wymykająca się spod kontroli, taka jak niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, serca, wątroby, nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyższa dawka ikotynibu
Pacjenci ze stabilizacją choroby po 8-tygodniowym leczeniu rutynową dawką ikotynibu są losowo przydzielani do grupy otrzymującej ikotynib w dawce 375 mg 3 razy dziennie, aż do progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.
Lek: Wyższa dawka ikotynibu
Po 8-tygodniowej indukcji ikotynibem dawką 125 mg 3 razy dziennie, podawany jest ikotynib w dawce 375 mg 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Komana
Aktywny komparator: Rutynowa dawka ikotynibu
Pacjenci ze stabilizacją choroby po 8-tygodniowym rutynowym leczeniu ikotynibem otrzymują ikotynib w dawce 125 mg trzy razy dziennie, aż do progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.
Lek: Rutynowa dawka ikotynibu
Ikotynib podaje się w dawce 125 mg trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Komana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi oceniany za pomocą kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zdarzenia niepożądane są oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-IC-IV17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Wyższa dawka ikotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj