Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза икотиниба по сравнению с обычной дозой у пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого со стабильным заболеванием

21 мая 2015 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Высокая доза по сравнению с обычной дозой икотиниба у предварительно леченных пациентов с немелкоклеточным раком легкого со стабильным заболеванием: рандомизированное исследование фазы II

Мы предполагаем, что более высокая доза икотиниба связана с большей эффективностью. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить выживаемость без прогрессирования при применении более высокой дозы и стандартной дозы котиниба при лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого со стабильным заболеванием после 8-недельного лечения стандартной дозой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак легкого IIIB/IV стадии (за исключением пациентов, подтвержденных цитологическим исследованием мокроты);
  • Предварительно пролеченный по крайней мере 1 химиотерапией на основе платины;
  • Отсутствие предыдущего таргетного лечения, такого как гефитиниб, эрлотиниб;
  • С поддающимся измерению заболеванием (максимальные диаметры >=10 мм при спиральной компьютерной томографии (КТ) и >=20 мм при обычной КТ) в соответствии с критериями RECIST;
  • Статус эффективности ВОЗ (PS) <= 2;
  • Адекватные функции органов;
  • Подписанное и датированное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур.

Критерий исключения:

  • Аллергия на котиниб;
  • Пациенты с метастатическими опухолями головного мозга с симптомами;
  • Опыт лечения моноклональными антителами против EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) или низкомолекулярными соединениями, такими как гефитиниб, эрлотиниб или цетуксимаб;
  • Тяжелые системные заболевания, выходящие из-под контроля, такие как нестабильные или некомпенсированные респираторные, сердечные, печеночные, почечные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Икотиниб в более высоких дозах
Пациенты со стабильным заболеванием после 8-недельного курса лечения котинибом в стандартной дозе случайным образом распределяются в группу с более высокой дозой котиниба для приема котиниба в дозе 375 мг три раза в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Икотиниб в более высоких дозах
После 8-недельной индукции икотинибом в дозе 125 мг 3 раза в сутки икотиниб вводят по 375 мг 3 раза в сутки.
Другие имена:
  • Коммана
Активный компаратор: Обычная доза икотиниба
Пациентам со стабильным заболеванием после 8-недельного лечения икотинибом в стандартной дозе назначают икотиниб в дозе 125 мг три раза в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Обычная доза икотиниба
Икотиниб назначают по 125 мг 3 раза в сутки.
Другие имена:
  • Коммана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Частота ответов, оцененная с использованием критериев RECIST
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Количество пациентов, перенесших нежелательные явления
Временное ограничение: 30 месяцев
Нежелательные явления оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0.
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BD-IC-IV17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Икотиниб в более высоких дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться