高剂量与常规剂量埃克替尼在病情稳定的晚期非小细胞肺癌患者中的比较
2015年5月21日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
高剂量与常规剂量埃克替尼在预处理的病情稳定的非小细胞肺癌患者中的比较：一项 II 期随机研究
我们假设更高剂量的埃克替尼与更好的疗效相关。
主要目的是比较较高剂量和常规剂量埃克替尼治疗经过 8 周常规剂量埃克替尼治疗后疾病稳定的预治疗晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的IIIB/IV期肺癌（不包括经痰细胞学证实的患者）；
- 至少接受过 1 种铂类化疗；
- 既往无吉非替尼、厄洛替尼等靶向治疗；
- 根据 RECIST 标准，患有可测量的疾病（螺旋计算机断层扫描 (CT) 的最长直径 >=10mm，常规 CT 的最长直径 >=20mm）；
- WHO表现状态(PS)<= 2；
- 足够的器官功能；
- 在特定协议程序开始之前签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 对埃克替尼过敏；
- 有症状的转移性脑肿瘤患者；
- 有抗EGFR（表皮生长因子受体）单克隆抗体或吉非替尼、厄洛替尼或西妥昔单抗等小分子化合物治疗经验；
- 无法控制的严重全身性疾病，如不稳定或失代偿的呼吸、心脏、肝脏、肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：更高剂量的埃克替尼
常规剂量埃克替尼治疗 8 周后病情稳定的患者，随机分配至较高剂量埃克替尼组接受埃克替尼治疗，剂量为 375 mg，每天 3 次，直至疾病进展或出现无法接受的毒性。
|
埃克替尼剂量为 125 mg，每日 3 次，诱导 8 周后，埃克替尼的剂量为 375 mg，每日 3 次。
其他名称：
|
|
有源比较器：常规剂量埃克替尼
常规剂量埃克替尼治疗 8 周后病情稳定的患者，给予埃克替尼，剂量为 125 mg，每天 3 次，直至疾病进展或出现无法接受的毒性。
|
埃克替尼每天 3 次，每次 125 毫克。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：5个月
|
5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
|
使用 RECIST 标准评估的缓解率
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间：30个月
|
不良事件通过不良事件通用术语标准 v4.0 进行评估
|
30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月1日
首次发布 (估计)
2014年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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