- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02027090
안정적인 질병을 앓고 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 고용량 대 일상 용량 이코티닙
2015년 5월 21일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
안정적인 질병을 앓고 있는 사전 치료된 비소세포폐암 환자의 고용량 대 일상 용량 Icotinib: 2상 무작위배정 연구
우리는 더 높은 용량의 icotinib이 더 나은 효능과 관련이 있다는 가설을 세웁니다.
1차 목표는 8주간의 일상적인 이코티닙 치료 후 질병이 안정된 전처리된 진행성 비소세포폐암 환자를 치료할 때 더 높은 용량의 이코티닙과 일상적인 용량의 무진행 생존을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB/IV기 폐암(객담 세포검사로 확인된 환자 제외);
- 최소 1회의 백금 기반 화학요법으로 전처리;
- gefitinib, erlotinib과 같은 이전의 표적 치료제 없음;
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병(나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)의 경우 최장 직경 >=10mm 및 기존 CT의 경우 >=20mm);
- WHO 수행 상태(PS)<= 2;
- 적절한 장기 기능;
- 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 동의서.
제외 기준:
- 이코티닙에 알레르기;
- 증상이 있는 전이성 뇌종양 환자;
- Anti-EGFR(the epidermal growth factor receptor) Monoclonal Antibody 또는 gefitinib, erlotinib 또는 Cetuximab과 같은 저분자 화합물 치료 경험;
- 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간, 신장 질환과 같은 통제 불능의 심각한 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 아이코티닙
8주간의 일상적인 이코티닙 치료 후 질병이 안정적인 환자는 더 높은 용량의 이코티닙 그룹에 무작위로 배정되어 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 매일 3회 375mg의 이코티닙을 투여받습니다.
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8주간 이코티닙 125mg을 1일 3회 투여한 후, 이코티닙 375mg을 1일 3회 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정기 복용량 이코티닙
8주간의 일상적인 이코티닙 치료 후 질병이 안정적인 환자는 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 이코티닙 125mg을 1일 3회 투여합니다.
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이코티닙은 1일 3회 125mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5 개월
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 18개월
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18개월
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RECIST 기준을 사용하여 평가된 응답률
기간: 2 개월
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2 개월
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부작용을 겪은 환자의 수
기간: 30개월
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이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 v4.0에 따라 평가됩니다.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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