Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka versus rutinní dávka icotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic se stabilním onemocněním

21. května 2015 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vysoká dávka versus rutinní dávka icotinibu u předléčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic se stabilním onemocněním: Randomizovaná studie fáze II

Předpokládáme, že vyšší dávka icotinibu souvisí s lepší účinností. Primárním cílem je porovnat přežití bez progrese při vyšší dávce a rutinní dávce icotinibu u předléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic se stabilním onemocněním po 8týdenní léčbě rutinní dávkou icotinibu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom plic stadia IIIB/IV (vyjma pacientů potvrzených cytologií sputa);
  • Předléčeno alespoň 1 chemoterapií na bázi platiny;
  • Žádná předchozí cílená léčba jako gefitinib, erlotinib;
  • S měřitelným onemocněním (nejdelší průměry >=10 mm se spirální počítačovou tomografií (CT) a >=20 mm s konvenčním CT) podle kritérií RECIST;
  • Stav výkonnosti podle WHO (PS)<= 2;
  • Přiměřené funkce orgánů;
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových procedur.

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na icotinib;
  • Pacienti s metastatickými nádory mozku s příznaky;
  • Zkušenosti s terapií anti-EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) monoklonální protilátkou nebo malomolekulárními sloučeninami, jako je gefitinib, erlotinib nebo cetuximab;
  • Závažné systémové onemocnění mimo kontrolu, jako jsou nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní a ledvinové choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšší dávka icotinibu
Pacienti se stabilním onemocněním po 8týdenní léčbě rutinními dávkami icotinibu jsou náhodně zařazeni do skupiny s vyšší dávkou icotinibu, která bude dostávat icotinib v dávce 375 mg třikrát denně, dokud onemocnění neprogreduje nebo nepřijatá toxicita.
Lék: Vyšší dávka icotinibu
Po 8týdenní indukci icotinibu dávkou 125 mg třikrát denně se icotinib podává 375 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Commana
Aktivní komparátor: Rutinní dávka icotinibu
Pacientům se stabilním onemocněním po 8týdenní rutinní léčbě dávkou icotinibu je podáván icotinib v dávce 125 mg třikrát denně až do progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
Lék: Rutinní dávka icotinibu
Ikotinib se podává 125 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Commana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Míra odpovědí hodnocena pomocí kritérií RECIST
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Počet pacientů, kteří utrpěli nežádoucí příhody
Časové okno: 30 měsíců
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-IC-IV17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Vyšší dávka icotinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit