HIV関連結核に対するリファペンチンと併用した場合の二重用量ドルテグラビルの薬物動態と安全性

包含基準:

1. -研究登録時の年齢が18歳以上の個人。
2. 体重≧40kg。
3. 体格指数 (BMI) >18.5 kg/m2。
4. -参加者または法定後見人/代理人のインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
5. HIV-1 ステータスの文書化。
6. -CD4 +細胞数≥100細胞/ mm3は、IQA認定のネットワーク承認された米国以外の研究所での研究登録前30日以内に取得されました。
7. -結核診断前の12週間連続してART未経験またはARTを受けていない。
8. -結核治療の開始後、±1週間のウィンドウで、6週間でDTGベースのARTを開始する意欲と適格性、研究期間中にARTを変更する意図はありません。
9. 肺結核の記録。
10. -DS-TBに対して2HPZM / 2HPM療法を開始する意欲。

11. 研究登録前の30日以内に得られた以下の臨床検査値：

    • 絶対好中球数 (ANC) >750 細胞/mm3
    • ヘモグロビン≧7.4g/dL
    • 血小板数≧50,000/mm3
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) <2.5 X 正常上限 (ULN)
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）<2.5 x ULN
    • 総ビリルビン≤1.5 x ULN
    • クレアチニン <1.3 x ULN
12. 妊娠する可能性のある参加者の場合、エントリー前30日以内およびエントリー前48時間以内のスクリーニングで血清または尿妊娠検査が陰性。
13. 妊娠する可能性のある参加者は、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があり、妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合は、信頼できる非ホルモン避妊方法を使用することに同意する必要があります。
14. -入国前30日以内にカルノフスキーのパフォーマンススコアが50以上であることの文書。

除外基準:

1. 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している。
2. -治験薬の成分、またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症。
3. -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
4. DTGまたはRPTとの重大な薬物間相互作用があることが知られている薬物の継続使用の要件。
5. -急性間欠性ポルフィリン症の既知の病歴。
6. -活動性結核疾患の以前の治療。
7. -現在の結核エピソードの活動性結核に対して5日以上の治療が行われている 研究登録前。
8. -研究登録時に、RIFまたはINHに耐性があることが知られている現在または以前の治療エピソードから分離された結核菌の記録。
9. -QT症候群の延長の既知の病歴。
10. -既知の肝硬変、非代償性肝疾患（腹水、肝性脳症、または食道静脈瘤）の病歴。
11. -サイト調査員の意見では、研究登録から3か月以内に重度の日和見感染症の記録。
12. -スクリーニング時の重度の肺外結核（例、髄膜炎、骨髄炎、播種性結核）の記録。
13. スクリーニング時の急性痛風。