再発または転移性頭頸部がん患者の治療における WEE1 阻害剤 MK-1775 の有無にかかわらずシスプラチン

包含基準:

• 患者は、組織学的または細胞学的に再発性および/または転移性であり、手術または放射線による治癒療法に修正できないSCCHNが確認されている必要があります。次の部位に由来する SCCHN が適格です。口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、および副鼻腔。原因不明のSCCHNと診断された患者の場合、その適格性は主治医によって審査および承認されなければなりません
• 転移性または再発性疾患に対する以前の全身化学療法または WEE1 キナーゼ阻害剤療法は許可されません。 -患者は、この治療が登録の6か月以上前に完了した場合、局所進行性疾患の最初の集学的治療の一部として以前に全身化学療法を受けたことが許可されています
• -患者は生検に適した疾患を持っている必要があり、生検を受けるのに医学的に適合している必要があります
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンで 10 mm 以上として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。指標病変は、治療後の進行が文書化されていない限り、以前に手術、放射線療法、または高周波アブレーションで治療されてはなりません
• -患者は以前の手術または放射線療法を完了している必要があります >= 登録の4週間前
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2 (カルノフスキー > 60%)
• -12週間を超える平均余命
• 白血球 >= 3,000/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 × 施設の正常上限
• プロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）/国際正規化比（INR）=< 1.5 正常上限（ULN）
• -クレアチニンは通常の制度的制限内または計算されたクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min / 1.73 修正された Cockcroft-Gault を使用して、施設の正常値を超えるレベルの患者の m^2
• 心機能: 12 誘導心電図 (ECG) で、通常のトレース、または医学的介入を必要としない非臨床的に重要な変化。補正された QT (QTc) 間隔は < 470 ミリ秒です。
• 出産の可能性のある女性および男性は、外科的に不妊手術を受けているか、禁欲を実践しているか、研究参加前および MK-1775 の最終投与後最大 30 日を含む研究参加期間中、2 つの避妊法を使用することに同意する必要があります。避妊の2つの方法は、2つのバリア方法、またはバリア方法と妊娠を防ぐためのホルモン方法のいずれかです。以下は、避妊の適切なバリア方法と見なされます。横隔膜またはスポンジ、およびコンドーム。銅子宮内避妊器具や殺精子剤などの他の避妊方法を使用することもできます。適切なホルモン避妊薬には、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン剤（経口、皮下、子宮内、または筋肉内の薬剤を含む）を含む、登録および販売されている避妊薬が含まれます。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 以下を除く、SCCHN以外の過去または現在の悪性腫瘍：

  • 子宮頸がんステージ1B以下
  • 非浸潤性基底細胞がんおよび扁平上皮がん
  • -10年を超える期間の完全奏効を伴う悪性黒色腫
  • -正常な前立腺特異抗原（PSA）で根治的に治療された前立腺癌（前立腺切除術または放射線療法）であり、進行中の抗アンドロゲンホルモン療法を必要としない
  • -5年を超える期間の完全奏効を伴うその他のがん診断
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• 既知の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
• -MK-1775またはシスプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• -経口薬を服用できない患者、および/または腸閉塞の臨床的または放射線学的診断を受けている患者は不適格です
• -進行中または活動中の感染、活動性消化性潰瘍疾患、入国前6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、症候性うっ血性心不全、活動性心筋症、不安定狭心症、心不整脈、制御されていない高血圧または-研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がMK-1775で治療されている場合、母乳育児を中止する必要があります
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です
• 以下の処方薬または非処方薬またはその他の製品を服用している患者（例： グレープフルーツ ジュース) は不適格です: 敏感なシトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) 基質、治療指数が狭い CYP3A4 基質、中程度から強力な CYP3A4 の阻害剤/誘導剤; -患者は、投薬の1日目の2週間前に薬物療法を中止し、研究期間中、研究薬の最後の投与から2週間後まで差し控えることができる場合、適格となります。