재발성 또는 전이성 두경부암 환자 치료에서 WEE1 억제제 MK-1775를 포함하거나 포함하지 않는 시스플라틴

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 및/또는 전이성 SCCHN이 있어야 하며 수술 또는 방사선에 의한 치료 요법으로 수정될 수 없습니다. 다음 부위에서 발생하는 SCCHN이 적합합니다: 구강, 구인두, 후두, 하인두 및 부비동; 원인 불명의 SCCHN 진단을 받은 환자의 경우, 주임 시험자가 적격성을 검토하고 승인해야 합니다.
• 전이성 또는 재발성 질환에 대한 사전 전신 화학 요법 또는 WEE1 키나아제 억제제 요법은 허용되지 않습니다. 등록 전 6개월 이상 이 치료를 완료한 경우 환자는 국소 진행성 질환에 대한 초기 복합 치료의 일부로 사전 전신 화학 요법을 받은 것이 허용됩니다.
• 환자는 생검을 받을 수 있는 질병이 있어야 하며 생검을 받기에 의학적으로 적합해야 합니다.
• 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 > 10mm로 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 지표 병변은 치료 후 문서화된 진행이 없는 한 이전에 수술, 방사선 요법 또는 고주파 절제로 치료된 적이 없어야 합니다.
• 환자는 등록 전 4주 이상 전에 이전 수술 또는 방사선 요법을 완료해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(Karnofsky > 60%)
• 12주 이상의 기대 수명
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 × 제도적 정상 상한
• 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)/국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 정상 상한(ULN)
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 수정된 Cockcroft-Gault를 사용하여 기관 정상보다 높은 수준을 가진 환자의 경우 m^2
• 심장 기능: 정상적인 추적을 통한 12-유도 심전도(ECG) 또는 의학적 개입이 필요하지 않은 비임상적으로 유의미한 변화; 수정된 QT(QTc) 간격은 470msec 미만이어야 합니다.
• 가임 여성 및 남성은 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 동안(MK-1775의 마지막 투여 후 최대 30일 포함) 외과적으로 불임 수술을 받거나 금욕을 하거나 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임의 2가지 방법은 2가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 임신을 방지하기 위한 호르몬 방법이 될 수 있습니다. 다음은 적절한 장벽 피임 방법으로 간주됩니다: 다이어프램 또는 스폰지 및 콘돔; 구리 자궁 내 장치 또는 살정제와 같은 다른 피임 방법을 사용할 수 있습니다. 적절한 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제(경구, 피하, 자궁내 또는 근육내 제제 포함)를 포함하는 등록 및 시판 피임제가 포함됩니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 다음을 제외하고 SCCHN 이외의 과거 또는 현재 악성 종양:

  • 자궁경부암 1B기 이하
  • 비 침습성 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종
  • 10년 이상 지속되는 완전 반응을 보이는 악성 흑색종
  • 정상적인 전립선 특이 항원(PSA)으로 근치적으로 치료된 전립선암(전립선절제술 또는 방사선 요법)으로 지속적인 항안드로겐 호르몬 요법이 필요하지 않음
  • 5년 이상 지속되는 완전 반응을 보이는 기타 암 진단
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• MK-1775 또는 시스플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 경구용 약물을 복용할 수 없거나 장 폐쇄에 대한 임상적 또는 방사선학적 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 활동성 소화성 궤양 질환, 진입 전 6개월 이내의 심근 경색증, 울혈성 심부전, 증후성 울혈성 심부전, 활동성 심근병증, 불안정 협심증, 심부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 MK-1775로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 자격이 없습니다.
• 다음 처방약 또는 비처방약 또는 기타 제품(예: 자몽 주스) 부적격: 민감한 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 기질, 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질, CYP3A4의 중등도 내지 강력한 억제제/유도제; 환자는 투여 1일 전 2주 동안 약물을 중단하고 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 연구 내내 보류할 수 있는 경우 자격이 있습니다.