軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者におけるタルサクリジン（遊離塩基）の有効性と安全性

包含基準:

• 男性または女性の患者、年齢: 40 歳以上 (遺伝性アルツハイマー型認知症 (DAT) が記録されている場合は、それより低い年齢)。 85歳以上の患者は臨床的に安定した状態にある必要があります（医師の判断）
• -患者の教育レベルは> 4年です
• -患者は患者情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができます
• 患者は、Good Clinical Practice および現地の法律に従って、書面によるインフォームド コンセントを与えている
• 患者には、臨床試験を支援する意思と能力のある親戚または介護者がいます。彼/彼女の書面によるインフォームドコンセントは任意です
• 体重：50kg以上かつ標準体重の±30%以内（ブローカ指数）
• National Institute of Neurological and communicative Disorders-Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA) 基準による DAT の診断
• MMS スコア 10 - 24 を含む
• ローゼン虚血スコアが2以下
• 患者は試用検査を完了し、基本的な方法で聞く、話す、読む、書くことができ、一次感覚機能は損なわれていない

除外基準:

• -血管発生の認知症（ローゼン虚血スコア> 2）
• 磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) の所見により、DAT の診断は可能性が低くなります (研究登録から 12 か月以内にスキャンが実施された場合)。
• 任意の脳卒中歴

• 以下の後期合併症としてのすべての二次性認知症（NINCDS-ADRDA基準によって定義された除外診断）：

  • 頭蓋脳外傷
  • 中毒（含む。 アルコールと薬物乱用の歴史）
  • 脳感染症（例： 神経梅毒）
  • 甲状腺機能障害
• 代謝障害による脳機能障害
• ビタミン B12、葉酸、または甲状腺ホルモンの欠乏に続発する可逆性認知症の可能性。 これらの欠乏による認知症を除外するために、訪問 1 の 3 か月前に補充療法を開始する必要があります。
• 脳腫瘍（CTで発見され、臨床的に関連性がないと思われる良性腫瘍が含まれる場合があります。例：髄膜腫）
• ダウン症、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、びまん性レビー小体病（マッキース基準で測定され、CTM で指定）
• 多発性硬化症
• -ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）17項目スケールでスコアが16以下の大うつ病
• 抑うつ性仮性認知症
• 精神遅滞
• 水頭症
• てんかん
• 内因性精神病（統合失調症）
• 未治療または代償不全の高血圧 (収縮期血圧 > 180 および/または拡張期血圧 > 110 mmHg)
• レセルピン、クロニジンまたはβ遮断薬で治療中の高血圧
• 重度の心臓病 (NYHA: III および IV)
• -50 bpm未満の速度の徐脈、2度または3度のブロックによる不整脈、およびLownを含む心不整脈（心房または心室）：II-IV、心電図> 30心室性期外収縮/時間、多発性または多形および心室性期外収縮の反復型、ペースメーカーは許可されています
• -増悪の段階を伴う気管支喘息、またはアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬によって誘発され、前年中に急性の薬理学的介入が必要
• I型またはII型の糖尿病で、インスリンまたは経口剤による積極的な治療を受けており、食事と運動だけでコントロールされている糖尿病は除外されません
• -計算されたクレアチニンクリアランスが50 ml /分未満の腎不全

• -以下によって定義される異常な尿検査結果：

  • 100,000/mlを超える細菌コロニー数、または
  • 高倍率視野あたり 10 個を超える白血球と、低倍率視野あたり 2 つを超える顆粒円柱、または
  • 高倍率視野あたり 10 個を超える赤血球、または
  • タンパク尿 >+ 1 (> 30 mg/dl に相当) および尿タンパク/尿クレアチニンの比率 > 0.3
• -過去6か月間の慢性尿路感染症または最近の尿路感染症の病歴
• -過去6か月以内の腎結石の病歴
• 急性肝障害（肝酵素正常値上限50％以上）
• -過去2年以内の慢性肝炎（陽性肝炎力価、A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルスまたは異常な免疫学的値（免疫グロブリンM（IgM）/ IgG陽性）すべての肝酵素が許可されている場合正常範囲内です）
• -薬物中毒を含むあらゆる原因の薬物中毒に続く2年以内の肝疾患の病歴（例： 麻薬、細胞増殖抑制剤など)
• 明らかな脱水症状のある患者
• 病歴または薬物スクリーニングによる、薬物または他の肝毒性薬への乱用または依存。 過去10年以内のアルコール乱用の病歴も患者を除外します
• 現在活動中または再発の可能性が高い、または治療が必要な新生物（基底細胞癌を除く）
• 過去4週間以内の別の臨床試験への参加、またはタルサクリジン試験への以前の参加;パネル 1 に入力された患者は、パネル 2 に含める資格がありません
• 妊娠中および授乳中の女性、承認された避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
• -治験責任医師によって評価されたプロトコル要件を順守する患者または介護者/家族の能力が低い
• 除外された薬剤のリストがプロトコルに添付されています。 これらの薬は、治験薬を開始する少なくとも 4 週間前に交換する必要があります。 交換が臨床的に推奨されない場合、患者は試験から除外されなければなりません

• ドイツでは、以下の追加診断を受けた患者は除外されます

  • マニフェスト狭心症だけでなく
  • 末梢動脈循環障害