- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02249351
Efficacia e sicurezza della talsaclidina (base libera) nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderata
25 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Efficacia e sicurezza di 48 mg di talsaclidina (base libera) tid po (pannello 1) e 60 mg di talsaclidina (base libera) tid po (pannello 2) per 12 settimane in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo all'interno di pannelli a dose crescente in 150 pazienti con demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer
Studio per valutare l'efficacia sintomatica, la sicurezza e la tollerabilità della talsaclidina in pazienti con demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina, età: oltre 40 anni (età inferiore se è documentata la Demenza genetica di tipo Alzheimer (DAT)). I pazienti di età superiore a 85 anni devono essere in uno stato clinicamente stabile (giudizio del ricercatore)
- Il livello di istruzione del paziente è > 4 anni
- Il paziente è in grado di comprendere le informazioni del paziente e dare il consenso informato
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
- Il paziente ha un parente o un caregiver disposto e in grado di sostenere la sperimentazione clinica; il suo consenso informato scritto è facoltativo
- Peso corporeo: ≥ 50 kg e entro +/- 30% del peso normale (indice di Broca)
- Diagnosi di DAT secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicationive Disorders-Alzheimer's Disease and Related Disorder Association (NINCDS-ADRDA)
- Punteggio MMS da 10 a 24 inclusi
- Il punteggio di ischemia di Rosen è inferiore o uguale a due
- Il paziente è in grado di completare gli esami di prova, di sentire, parlare, leggere e scrivere in modo basilare e le funzioni sensoriali primarie sono intatte
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi demenza di genesi vascolare (punteggio di ischemia di Rosen > 2)
- I risultati della risonanza magnetica (MRI) o del tomogramma computerizzato (TC) rendono improbabile la diagnosi di DAT (con una scansione eseguita entro 12 mesi dall'ingresso nello studio)
- Qualsiasi storia di ictus
Tutte le demenze secondarie (diagnosi di esclusione definita dai criteri NINCDS-ADRDA) come complicanza tardiva di:
- Traumi cranio-cerebrali
- Intossicazione (incl. storia di abuso di alcol e droghe)
- Infezioni cerebrali (ad es. neurosifilide)
- Disfunzione tiroidea
- Disfunzione cerebrale dovuta a disordini metabolici
- Possibili demenze reversibili secondarie a carenza di vitamina B12, acido folico o ormone tiroideo. La terapia sostitutiva deve essere iniziata tre mesi prima della visita 1 per escludere la demenza dovuta a queste carenze.
- Tumore cerebrale (possono essere inclusi tumori benigni trovati alla TC non ritenuti clinicamente rilevanti, ad esempio: meningioma)
- Sindrome di Down, morbo di Parkinson, corea di Huntington, malattia diffusa a corpi di Lewy (come misurata dai criteri McKeith e specificata nel marchio comunitario)
- Sclerosi multipla
- Depressione maggiore con un punteggio di <= 16 sulla scala di 17 elementi della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
- Pseudodemenza depressiva
- Ritardo mentale
- Idrocefalo
- Epilessia
- Psicosi endogene (schizofrenia)
- Ipertensione non trattata o scarsamente compensata (pressione arteriosa sistolica > 180 e/o diastolica > 110 mmHg)
- Ipertensione trattata con reserpina, clonidina o β-bloccanti
- Malattie cardiache gravi (NYHA: III e IV)
- Qualsiasi aritmia cardiaca (atriale o ventricolare) inclusa bradicardia con una frequenza < 50 bpm, aritmie dovute a blocchi di secondo o terzo grado e Lown: II-IV, elettrocardiogramma > 30 extrasistoli ventricolari/ora, forme multifocali o multiformi e ripetitive di extrasistoli ventricolari , i pacemaker sono ammessi
- Asma bronchiale con fasi di riacutizzazione, o inducibile da aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, che richiedono un intervento farmacologico acuto nell'anno precedente
- Diabete di tipo I o II, in trattamento attivo con insulina o un agente orale, il diabete controllato solo dalla dieta e dall'esercizio fisico non è escluso
- Insufficienza renale con clearance della creatinina calcolata inferiore a 50 ml/min
Risultati dell'analisi delle urine anormali come definiti da:
- una conta di colonie batteriche superiore a 100.000/ml o
- più di 10 leucociti per campo ad alta potenza con più di 2 cilindri granulari per campo a bassa potenza o
- più di 10 globuli rossi per campo ad alta potenza o
- proteinuria >+ 1 (equivalente a > 30 mg/dl) e con rapporto proteine urinarie/creatinina urinaria > 0,3
- Storia di infezione cronica del tratto urinario o recente infezione del tratto urinario negli ultimi sei mesi
- Storia di calcoli renali negli ultimi sei mesi
- Disturbo epatico acuto (enzimi epatici superiori al 50% del limite normale superiore)
- Epatite cronica negli ultimi due anni (titolo di epatite positivo, virus dell'epatite A, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, citomegalovirus, virus di Epstein-Barr o valori immunologici anormali (immunoglobulina M(IgM)/IgG positivi) sono consentiti se tutti gli enzimi epatici rientrano nell'intervallo normale)
- Anamnesi di malattia epatica entro 2 anni secondaria a intossicazione da farmaci per qualsiasi causa inclusa l'intossicazione da farmaci (ad es. stupefacenti, citostatici, ecc.)
- Pazienti con evidenti sintomi di disidratazione
- Abuso o dipendenza da droghe o altri agenti epatotossici in base all'anamnesi o allo screening farmacologico. Anche una storia di abuso di alcol negli ultimi 10 anni escluderà il paziente
- Tumori attualmente attivi o suscettibili di recidiva o che necessitano di trattamento (tranne il carcinoma basocellulare)
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane o precedente partecipazione a uno studio sulla talsaclidina; i pazienti che sono stati inseriti nel pannello 1 non sono idonei per l'inclusione nel pannello 2
- Donne in gravidanza e in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato
- Scarsa capacità del paziente o del caregiver/famiglia di rispettare i requisiti del protocollo valutati dallo sperimentatore
- Al protocollo è allegato l'elenco dei farmaci esclusi. Questi farmaci devono essere sostituiti almeno quattro settimane prima dell'inizio del farmaco di prova. Se la sostituzione non è clinicamente consigliabile, allora il paziente deve essere escluso dalla sperimentazione
In Germania, i pazienti con la seguente diagnosi aggiuntiva sono esclusi
- angina pectoris manifesta così come
- disturbi circolatori arteriosi periferici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
Sperimentale: Talsaclidina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica della parte cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAScog)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12
|
Basale, settimana 4, 8, 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
|
|
Modifica in ADAScog (estensione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12
|
Basale, settimana 4, 8, 12
|
|
Variazione in ADAScog (totale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12
|
Definito come ADAScog + ADAScog(estensione)
|
Basale, settimana 4, 8, 12
|
Cambiamento del mini stato mentale (MMS)
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 12
|
Proiezione, settimana 12
|
|
Cambiamento nell'inventario neuropsichiatrico (NP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
|
|
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (scala di 17 elementi HAMD)
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 12
|
Proiezione, settimana 12
|
|
Variazione dell'attività strumentale della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
|
|
Variazione dello stato di vita valutata su una scala a 6 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
|
|
Variazione dell'impressione globale del medico valutata con lo studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 506.209
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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