경도 내지 중등도 알츠하이머형 치매 환자에서 탈사클리딘(유리 염기)의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 남성 또는 여성 환자, 연령: 40세 이상(유전적 알츠하이머형 치매(DAT)이 기록된 경우 더 낮은 연령). 85세 이상의 환자는 임상적으로 안정한 상태일 필요(연구자의 판단)
• 환자의 교육 수준은 > 4년입니다.
• 환자는 환자 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
• 환자는 Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.
• 환자에게 임상 시험을 지원할 의지와 능력이 있는 친척이나 간병인이 있습니다. 그/그녀의 서면 동의는 선택 사항입니다.
• 체중: ≥ 50kg 및 정상 체중의 +/- 30% 이내(Broca 지수)
• NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Disorders-Alzheimer's Disease and Related Disorder Association) 기준에 의한 DAT 진단
• MMS 점수 10 - 24 포함
• 로젠 허혈 점수가 2 이하
• 환자는 기본적인 방법으로 듣고, 말하고, 읽고, 쓸 수 있고 기본 감각 기능이 손상되지 않은 시험 검사를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 혈관성 치매(Rosen ischemia score > 2)
• 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 소견으로 인해 DAT 진단 가능성이 낮습니다(연구 시작 12개월 이내에 수행된 스캔으로).
• 모든 뇌졸중 기록

• 모든 속발성 치매(NINCDS-ADRDA 기준에 의해 정의된 제외 진단)는 후기 합병증으로서 다음과 같습니다.

  • 두개 뇌 외상
  • 중독(포함. 알코올 및 약물 남용의 역사)
  • 뇌 감염(예: 신경매독)
  • 갑상선 기능 장애
• 대사 장애로 인한 뇌 기능 장애
• 비타민 B12, 엽산 또는 갑상선 호르몬 결핍으로 인한 가역성 치매일 수 있습니다. 대체 요법은 이러한 결핍으로 인한 치매를 배제하기 위해 방문 1 3개월 전에 시작되어야 합니다.
• 뇌종양(CT에서 발견되어 임상적으로 관련이 없다고 여겨지는 양성 종양, 예: 수막종)
• 다운 증후군, 파킨슨병, 헌팅톤 무도병, 미만성 루이소체병(McKeith Criteria에 의해 측정되고 CTM에 명시됨)
• 다발성 경화증
• Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) 17 항목 척도에서 점수가 <=16인 주요 우울증
• 우울성 가성치매
• 정신 지체
• 수두증
• 간질
• 내인성 정신병(정신분열증)
• 치료되지 않거나 제대로 보상되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 및/또는 이완기 혈압 > 110 mmHg)
• 레세르핀, 클로니딘 또는 β-차단제로 치료 중인 고혈압
• 중증 심장 질환(NYHA: III 및 IV)
• 속도가 50 bpm 미만인 서맥, 2도 또는 3도 차단으로 인한 부정맥 및 Lown: II-IV, 심전도 > 30 심실 기외수축/시간, 다발성 또는 다발성 및 반복적 형태의 심실 기외수축을 포함한 모든 심장 부정맥(심방 또는 심실) , 심장 박동기 허용
• 악화 단계의 기관지 천식, 또는 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제에 의해 유발 가능하며 전년도에 급성 약리학적 개입이 필요한 경우
• I형 또는 II형 당뇨병, 인슐린 또는 경구용 제제로 적극적인 치료를 받는 경우, 식이요법 및 운동만으로 조절되는 당뇨병은 제외되지 않습니다.
• 계산된 크레아티닌 청소율이 50 ml/min 미만인 신부전

• 다음으로 정의된 비정상적인 요검사 결과:

  • 100,000/ml보다 큰 박테리아 콜로니 수 또는
  • 저배율 필드당 2개 이상의 세분화된 캐스트가 있는 고배율 필드당 10개 이상의 백혈구 또는
  • 고전력 필드당 10개 이상의 적혈구 또는
  • 단백뇨 >+ 1(> 30 mg/dl에 해당) 및 소변 단백질/뇨 크레아티닌 비율 > 0.3
• 지난 6개월 동안 만성 요로 감염 또는 최근 요로 감염의 병력
• 지난 6개월 이내의 신장 결석 병력
• 급성 간 장애(간 효소가 정상 상한치의 50% 이상)
• 지난 2년 이내의 만성 간염(간염 역가, A형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 사이토메갈로바이러스, 엡스타인-바 바이러스 양성 또는 면역학적 수치 이상(양성 면역글로불린 M(IgM)/IgG)은 모든 간 효소 검사가 허용되는 경우 정상 범위 내에 있음)
• 약물 중독을 포함한 모든 원인의 약물 중독(예: 마약, 세포증식억제제 등)
• 명백한 탈수 증상이 있는 환자
• 병력 또는 약물 선별에 의한 약물 또는 기타 간독성 물질에 대한 남용 또는 의존. 지난 10년 이내에 알코올 남용의 역사는 또한 환자를 제외합니다
• 현재 활성 상태이거나 재발 가능성이 있거나 치료가 필요한 신생물(기저 세포 암종 제외)
• 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 탈사클리딘 시험에 이전에 참여했습니다. 패널 1에 입력된 환자는 패널 2에 포함될 자격이 없습니다.
• 임신 및 수유 중인 여성, 승인된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
• 시험자가 평가한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 환자 또는 간병인/가족의 능력 부족
• 제외 약물 목록은 프로토콜에 첨부되어 있습니다. 이러한 약물은 시험 약물이 시작되기 최소 4주 전에 교체되어야 합니다. 교체가 임상적으로 권장되지 않는 경우 환자는 시험에서 제외되어야 합니다.

• 독일에서는 다음과 같은 추가 진단을 받은 환자는 제외됩니다.

  • 명백한 협심증뿐만 아니라
  • 말초 동맥 순환 장애