再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるI-131-CLR1404の用量漸増研究

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された多発性骨髄腫
• -プロテアソーム阻害剤および免疫調節剤による以前の治療または不耐性
• -治験薬注入から28日以内の骨髄生検で、少なくとも5％の形質細胞の関与が示されている

• 以下のいずれかによって定義される進行性疾患：

  最後の治療中（またはその後）の最低応答値からの血清Mタンパク質の25％増加および/または0.5 g / dL以上の血清Mタンパク質の絶対増加;最後の治療中（またはその後）の最低応答値からの尿Mタンパク質の25％増加および/または200 mg / 24時間以上の尿Mタンパク質の絶対増加; -最後の治療中（または後）の最低応答値からの骨髄形質細胞パーセンテージの25％増加 - 絶対骨髄形質細胞パーセンテージが>または5%に等しい;最後の治療中（または治療後）の最低応答値からの血清 FLC レベルの 25% 増加 - 絶対増加は > 10 mg/dL でなければなりません。新たに発症した高カルシウム血症 > 11.5 mg/dL

• 以下のいずれかによって定義される測定可能な疾患：血清Mタンパク質> 1 g/dL;尿中Mタンパク＞200mg/24時間； -血清遊離軽鎖（FLC）アッセイ：血清FLC比が異常である場合、関連するFLCレベル> 10 mg / dL;非秘書である被験者は、ケースバイケースで考慮されます
• 0から2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
• 少なくとも6か月の平均余命
• -プロトコルに準拠し、地理的に近接しているためのイニシアチブと手段を持ち、治験責任医師が判断した必要な調査訪問を行います
• 被験者または法定代理人は、研究関連の手順について書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力があります
• -出産の可能性のある女性は、登録後24時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
• -出産の可能性のある女性および子供を父親にすることができる男性は、研究中および治験薬投与後12か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• 以前の治療によるグレード2以上の毒性、以下にリストされている実験室の異常の対象。 -安定した、許容可能なグレード2の有害事象は、治験責任医師の裁量で許可される場合があります
• -以前の外照射療法により、20Gyを超える総骨髄が20％を超えた
• 以前の放射性同位元素療法
• 以前の全身または半体照射
• 脊髄と接触している硬膜外腫瘍、または治療に反応した腫れが脊髄に影響を与える可能性のある場所にある腫瘍
• 被験者は次の検査異常のいずれかを持っています: WBC < 3000/uL; ANC < 1500/uL;ヘモグロビン < 8 g/dL;推定糸球体濾過率 < 30 mL/分/1.73 m2; ALT > 3 x ULN ;ビリルビン > 1.5 x ULN
• 血小板数 < 100,000/uL 抗凝固療法の完全投与なし
• -血小板数が150,000 / uL未満で、フル用量の抗凝固療法が進行中
• -治験責任医師が判断した臨床的に重大な出血イベント、過去6か月以内
• 慢性免疫抑制療法
• 心臓保護のための低用量アスピリンを除く抗血小板療法
• PTT > 1.3 x ULN
• INR > 1.3
• -放射線療法、化学療法、免疫療法、治験療法、またはコルチコステロイドの使用は、適格性を定義する骨髄生検から2週間以内またはその後です。 被験者が少なくとも90日間服用している場合、ビスフォスフォネートとデノスマブは許可されます
• ヨウ素に対する過敏症の病歴
• -治験責任医師の意見では、その他の付随する深刻な病気または臓器系の機能障害は、被験者の安全性を損なうか、試験薬の安全性評価を妨害します
• -登録後6週間以内の大手術
• -HIV、C型肝炎またはB型肝炎感染の既知の病歴
• 妊娠中または授乳中