Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-131-CLR1404:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cellectar Biosciences, Inc.

Vaihe 1, avoin, I-131-CLR1404:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää I-131-CLR1404:n turvallisuus ja siedettävyys yhtenä tai useana annoksena, samanaikaisesti viikoittaisen deksametasonin kanssa tai ilman, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma ja joita on aiemmin hoidettu tai jotka ovat saaneet jotka eivät siedä immunomodulaattoria ja proteasomin estäjää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma (MM) on parantumaton, monoklonaalinen plasmasolujen lisääntyminen. Noin 80 000 amerikkalaista kärsii MM:stä, ja noin 22 000 uutta tapausta diagnosoidaan ja 11 000 kuolemaa vuosittain. Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana otetut uudemmat hoitomuodot, kuten autologiset kantasolusiirrot ja uudet aineet, kuten proteasomi-inhibiittorit ja immuunijärjestelmää säätelevät lääkkeet, ovat parantaneet tuloksia, ja nykyiset mediaanieloonjäämisarviot ovat 3–10 vuotta riippuen useista potilaista. , sairauteen ja hoitoon liittyvät tekijät. Näistä innovaatioista huolimatta myelooman uusiutuminen on kuitenkin väistämätöntä. Siksi on olemassa selvä tarve parannetuille hoidoille MM:n ja erityisesti uusiutuneen taudin hoitoon.

I-131-CLR1404 on radiojodattu terapeuttinen lääke, joka hyödyntää pahanlaatuisten solujen fosfolipidieettereiden (PLE) selektiivistä ottoa ja retentiota. Cellectar Biosciencesin uusi syöpään kohdistettu pienimolekyylinen yhdiste (CLR1404) on radioleimattu isotoopilla jodi-131 (I-131). Radiojodattu CLR1404 on arvioitu yli 60 ksenografti- ja spontaanissa (siirtogeenisessä) kasvainmallissa. Kaikissa paitsi kahdessa maksasolukarsinooman tapauksessa CLR1404 osoitti selektiivistä syöpäsolujen ottoa ja pidättymistä. Erilaisissa jyrsijän kasvainmalleissa I-131-CLR1404 on myös osoittanut kasvaimen kasvun viivästymisen ja eloonjäämisajan pidentymisen.

Cellectar Biosciences on päättänyt arvioida I-131-CLR1404:n MM-spesifisessä tutkimuksessa kriittisen tyydyttämättömän lääketieteellisen tarpeen saada tehokkaita aineita, joilla on uudet vaikutusmekanismit MM:ssä. vaiheen 1 kokeilu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu multippeli myelooma
  • Aiempi hoito proteasomi-inhibiittorilla ja immunomodulaattorilla tai intoleranssi niille
  • Luuydinbiopsia 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen, mikä osoittaa vähintään 5 % plasmasolujen osallistumisen

  • Progressiivinen sairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista:

    seerumin M-proteiinin 25 % nousu alimmasta vastearvosta viimeisen hoidon aikana (tai sen jälkeen) ja/tai seerumin M-proteiinin absoluuttinen nousu > tai yhtä suuri kuin 0,5 g/dl; 25 %:n nousu virtsan M-proteiinissa alimmasta vastearvosta viimeisen hoidon aikana (tai sen jälkeen) ja/tai virtsan M-proteiinin absoluuttinen nousu > tai yhtä suuri kuin 200 mg/24h; 25 % lisäys luuytimen plasmasoluprosentissa alimmasta vastearvosta viimeisen hoidon aikana (tai sen jälkeen) - absoluuttisen luuytimen plasmasoluprosentin on oltava > tai yhtä suuri kuin 10 %, ellei aikaisempi täydellinen vaste, kun absoluuttisen luuytimen plasmasoluprosentin on oltava > tai yhtä suuri kuin 5 %; Seerumin FLC-tason nousu 25 % alimmasta vastearvosta viimeisen hoidon aikana (tai sen jälkeen) - absoluuttisen nousun on oltava > 10 mg/dl; uusi hyperkalsemia > 11,5 mg/dl

  • Mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista: Seerumin M-proteiini > 1 g/dl; Virtsan M-proteiini > 200 mg/24h; Seerumivapaan kevytketjun (FLC) määritys: mukana FLC-taso > tai yhtä suuri kuin 10 mg/dl, jos seerumin FLC-suhde on epänormaali; Tutkittavat, jotka eivät ole salaajia, käsitellään tapauskohtaisesti
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Sinulla on oma-aloitteisuutta ja keinoja noudattaa protokollaa ja olla maantieteellisellä läheisyydellä tehdä vaadittuja opintokäyntejä tutkijan arvioiden mukaan
  • Tutkittavalla tai laillisella edustajalla on kyky lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, jotka voivat saada lapsen, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmista hoidoista johtuvia 2. asteen tai sitä suurempia toksisuuksia, jotka edellyttävät alla lueteltuja laboratoriopoikkeavuuksia. Stabiilit, siedettävät 2. asteen haittatapahtumat voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan
  • Aikaisempi ulkoinen sädehoito, jonka seurauksena yli 20 % kokonaisluuytimestä on saanut yli 20 Gy
  • Aiempi radioisotooppihoito
  • Aiempi kokovartalon tai puolikehon säteilytys
  • Ekstraduraalinen kasvain, joka on kosketuksissa selkäytimeen tai kasvain, joka sijaitsee paikassa, jossa hoidon aiheuttama turvotus voi osua selkäytimeen
  • Koehenkilöllä on jokin seuraavista laboratorioarvoista: WBC < 3000/uL; ANC < 1500/ul; Hemoglobiini < 8 g/dl; Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2; ALT > 3 x ULN; Bilirubiini > 1,5 x ULN
  • Verihiutaleiden määrä < 100 000/uL ilman täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa
  • Verihiutaleiden määrä < 150 000/ul jatkuvalla täyden annoksen antikoagulaatiohoidolla
  • Kliinisesti merkittävä verenvuototapahtuma, tutkijan arvioiden mukaan, edellisten 6 kuukauden aikana
  • Krooninen immunosuppressiohoito
  • Verihiutaleiden vastainen hoito, paitsi pieniannoksinen aspiriini sydänsuojaukseen
  • PTT > 1,3 x ULN
  • INR > 1,3
  • Sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, tutkimushoito tai kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä kelpoisuuden määrittävästä luuydinbiopsiasta tai sen jälkeen. Bisfosfonaatit ja denosumabi ovat sallittuja, jos koehenkilö on saanut vähintään 90 päivää
  • Aiempi yliherkkyys jodille
  • Mikä tahansa muu samanaikainen vakava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö tutkijan mielestä joko vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi koelääkkeen turvallisuuden arviointia
  • Suuri leikkaus 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti C- tai hepatiitti B -infektio
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen
I-131-CLR1404 samanaikaisen deksametasonin kanssa tai ilman
Lääke: I-131-CLR1404
I-131-CLR1404:n kerta-annos IV, lisätty/vähennetty kohortin mukaan
Muut nimet:
  • CLR 131
  • 18-(p-[1-131]-jodifenyyli)oktadekyylifosfokoliini
  • 131I-CLR1404
Lääke: deksametasoni
40 mg deksametasonia suun kautta kerran viikossa enintään 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: I-131-CLR1404
I-131-CLR1404:n moninkertainen IV-annos, lisätty/vähennetty kohortin mukaan
Muut nimet:
  • CLR 131
  • 18-(p-[1-131]-jodifenyyli)oktadekyylifosfokoliini
  • 131I-CLR1404

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: jopa 85 päivää
DLT arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioarvojen perusteella
jopa 85 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I-131-CLR1404:n suositellun vaiheen 2 annoksen tunnistaminen samanaikaisen viikoittaisen deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: kunnes sietämätön annos on määritelty; annoksen korotuspäätös, joka tehtiin tarkasteltaessa koko kohortin tietoja (85 päivää sen jälkeen, kun kaikki kohortin koehenkilöt ovat saaneet infuusion)
Suurin annettu annos samanaikaisen viikoittaisen deksametasonin kanssa ja enintään 17 % annosta rajoittava toksisuusaste
kunnes sietämätön annos on määritelty; annoksen korotuspäätös, joka tehtiin tarkasteltaessa koko kohortin tietoja (85 päivää sen jälkeen, kun kaikki kohortin koehenkilöt ovat saaneet infuusion)
I-131-CLR1404:n suositellun vaiheen 2 annoksen tunnistaminen ilman deksametasonia
Aikaikkuna: kunnes sietämätön annos on määritelty; annoksen korotuspäätös, joka tehtiin tarkasteltaessa koko kohortin tietoja (85 päivää sen jälkeen, kun kaikki kohortin koehenkilöt ovat saaneet infuusion)
Suurin annettu annos ilman deksametasonia ja enintään 17 % annosta rajoittava toksisuusaste
kunnes sietämätön annos on määritelty; annoksen korotuspäätös, joka tehtiin tarkasteltaessa koko kohortin tietoja (85 päivää sen jälkeen, kun kaikki kohortin koehenkilöt ovat saaneet infuusion)
Tunnista I-131-CLR1404:n suositeltu annosteluohjelma uusiutuneessa tai refraktaarisessa MM:ssä
Aikaikkuna: kunnes siedämätön annos on määritetty molemmilla annosteluohjelmilla; annoksen korotuspäätös, joka tehtiin tarkasteltaessa koko kohortin tietoja (85 päivää sen jälkeen, kun kaikki kohortin koehenkilöt ovat saaneet infuusion)
kunnes siedämätön annos on määritetty molemmilla annosteluohjelmilla; annoksen korotuspäätös, joka tehtiin tarkasteltaessa koko kohortin tietoja (85 päivää sen jälkeen, kun kaikki kohortin koehenkilöt ovat saaneet infuusion)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I-131-CLR1404:n terapeuttisen aktiivisuuden määrittäminen uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa
Aikaikkuna: päivään 85 asti
Vasteen arviointi multippeli myelooman kansainvälisten yhtenäisten vastekriteerien mukaan
päivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellectar Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Natalie S Callander, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCL-14-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I-131-CLR1404

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa