注意欠陥多動性障害の青年におけるNFC-1の第I相単回投与非盲検薬物動態研究および単盲検プラセボ対照用量漸増研究 (NFC1-GREAT)

包含基準:

1. -患者の体重は、年齢の5〜95パーセンタイル以内です
2. -患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）で定義されたADHDを持ち、ベースラインでヴァンダービルトADHD評価尺度スコア（親または教師）> 16 従来のADHD治療の有無にかかわらず
3. -患者は、mGluRネットワーク内の遺伝子に破壊的な変異があるかどうかを判断するために遺伝子型が決定されています（CAP / CLIA認定）
4. -患者は非喫煙者であり、および/またはニコチンまたはニコチン含有製品を少なくとも約6か月使用していません
5. -患者は、病歴、身体検査、バイタルサイン測定、およびスクリーニング訪問時および/または治験薬の投与前に実施された実験室安全性試験に基づいて、ADHDを有すること以外は健康であると判断されます
6. 生殖能力のある女性患者は、スクリーニング時および薬物投与前の尿β-hCG検査で陰性になります。 性的に活発な場合、女性参加者は、治験薬の投与の少なくとも2週間前から治験全体を通して、2つの許容される避妊法を使用する（および/またはパートナーに使用させる）ことに同意します。 許容される避妊方法は禁欲、または子宮内避妊器具 (IUD)、横隔膜、殺精子剤、子宮頸管キャップ、避妊用スポンジ、コンドームのうちの 2 つです。
7. -患者は、スクリーニング訪問時および/または治験薬の投与前に実施された心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がない
8. 親/法定後見人および患者は、治験手順を理解し、患者の同意書への親/法定後見人の署名および同意書への患者の署名によって示されるように、治験への患者の参加に同意します

除外基準:

1. -患者または親/法定後見人は、研究者の意見では、精神的または法的に無能力であり、スクリーニング訪問時または研究の実施中に重大な感情的な問題を抱えています。 -併存する主要な精神障害の以前の診断を受けた被験者（すなわち 大うつ病、双極性障害、トゥーレット症候群、統合失調症、自閉症スペクトラム障害または広汎性発達障害、重度の不安障害など
2. -患者は、研究調査員の意見で、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって患者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴を持っています
3. -患者は、臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴を持っています。 -合併症のない腎臓結石の病歴を持つ患者は、研究者の裁量で研究に登録することができます
4. -患者は脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴があります
5. 患者は妊娠中または授乳中の母親
6. -患者は、採血に対する極端な心理的嫌悪の歴史を持っており、研究者または両親の意見では、研究の実施が危うくなるでしょう。 -患者は静脈アクセスに極度の生理学的困難の病歴があり、研究者と両親の意見では、研究の実施が危うくなる
7. -患者は、研究者または両親の意見では、研究の実施を危うくする結果となる、純粋な丸薬全体を飲み込むことができないという歴史を持っています
8. -患者の収縮期または拡張期血圧は、年齢の95パーセンタイル以上です
9. 患者はアルコール飲料を消費します
10. 患者は、コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 4 サービング (1 サービングは約 120 mg のカフェインに相当) 以上と定義される過剰な量のカフェインを摂取します。
11. -患者は重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴を持っているか、アナフィラキシー反応または非処方薬または食品の処方に対する重大な不耐性を持っています
12. -患者は現在、違法薬物（マリファナを含む）の常用者（「レクリエーション使用」を含む）であるか、約3年以内に薬物（アルコールを含む）乱用の履歴があります
13. -患者は手術を受けたか、5cc / kgを超える血液を失ったか、またはスクリーニング訪問の4週間前に別の治験薬試験に参加しました。

14. 臨床的に重要な血液疾患、肝胆疾患、または腎疾患を示す臨床検査値異常

    1. AST/SGOT＞正常上限の2.0倍
    2. ALT/SGPT > 正常上限の2.0倍
    3. 総ビリルビン > 正常上限の 2.0 倍
    4. ヘモグロビン < 9 gm/dL
    5. 白血球数 < 1,000/ mm3
    6. 血小板数 < 100,000/mm3
15. -登録前30日以内の治験薬の使用