주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 청소년의 NFC-1에 대한 1상 단일 용량, 공개 약동학 연구 및 단일 맹검, 위약 조절 용량 증량 연구 (NFC1-GREAT)

포함 기준:

1. 환자의 체중이 연령의 5~95번째 백분위수 내에 있습니다.
2. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 및 Vanderbilt ADHD 등급 척도 점수(부모 또는 교사) 기준선에서 기존 ADHD 요법 유무에 관계없이 > 16으로 정의된 ADHD가 있는 환자
3. 환자는 mGluR-네트워크 내의 유전자에 파괴적인 돌연변이가 있는지 여부를 확인하기 위해 유전자형 검사(CAP/CLIA 인증)를 받았습니다.
4. 환자는 비흡연자이거나 최소 약 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
5. 스크리닝 방문 및/또는 연구 약물 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 실험실 안전 검사를 기반으로 환자가 ADHD 이외의 건강 상태가 양호한 것으로 판단됨
6. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 및 약물 투여 전에 음성 소변 β-hCG 검사를 받게 됩니다. 성적으로 활동적인 경우, 여성 참가자는 연구 약물 투여 최소 2주 전에 시작하여 연구 기간 동안 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 금욕 또는 다음 중 2가지입니다.
7. 환자는 스크리닝 방문 시 및/또는 연구 약물 투여 전에 수행된 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없습니다.
8. 부모/법적 보호자 및 환자는 연구 절차를 이해하고 환자 동의서에 부모/법적 보호자 서명 및 동의서에 환자 서명으로 표시된 대로 환자의 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

1. 환자 또는 부모/법적 보호자는 연구자의 의견에 따라 정신적 또는 법적으로 무능력하며 스크리닝 방문 시점 또는 연구 수행 중에 심각한 정서적 문제가 있습니다. 동반이환 주요 정신 질환(즉, ADHD 제외), 주요 우울증, 양극성 질환, 뚜렛 증후군, 정신분열증, 자폐 스펙트럼 장애 또는 전반적 발달 장애, 심각한 불안 장애 포함
2. 환자는 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
3. 환자는 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력이 있습니다. 복잡하지 않은 신장 결석의 병력이 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
4. 환자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
5. 환자가 임신 중이거나 수유모인 경우
6. 환자는 조사자 또는 부모의 의견에 따라 연구 수행을 손상시킬 수 있는 채혈에 대한 극단적인 심리적 혐오의 병력이 있습니다. 환자는 조사자 및 부모의 의견에 따라 연구 수행을 손상시킬 수 있는 정맥 접근에 대한 극심한 생리적 어려움의 병력이 있습니다.
7. 환자는 순수한 알약을 통째로 삼킬 수 없는 병력이 있으며, 조사자 또는 부모의 의견으로는 연구 수행에 지장을 줄 수 있습니다.
8. 환자는 수축기 또는 이완기 혈압이 나이에 대해 95번째 백분위수 이상입니다.
9. 환자는 알코올성 음료를 섭취합니다.
10. 환자는 하루에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 함유 음료를 4인분 이상(1인분은 카페인 120mg에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양의 카페인을 섭취합니다.
11. 환자는 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 비처방약 또는 음식 처방에 대한 상당한 불내성을 나타냅니다.
12. 환자는 현재 불법 약물(마리화나 포함)을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)하거나 약 3년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.
13. 환자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 수술을 받았거나 5cc/kg 이상의 혈액을 잃거나 다른 임상시험에 참여했습니다.

14. 임상적으로 유의한 혈액학적, 간담도 또는 신장 질환을 나타내는 검사실 이상

    1. AST/SGOT > 정상 상한치의 2.0배
    2. ALT/SGPT > 정상 상한치의 2.0배
    3. 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.0배
    4. 헤모글로빈 < 9gm/dL
    5. 백혈구 수 < 1,000/ mm3
    6. 혈소판 수 < 100,000/mm3
15. 등록 전 30일 이내에 조사 약물 사용