運動ニューロン疾患における遠隔医療 (TiM)
運動ニューロン疾患における遠隔医療：遠隔地で運動ニューロン疾患の高度に専門化されたケアを提供するための TiM 遠隔医療システムの使用に関する単一センター、ランダム化制御の実現可能性およびパイロット研究
運動ニューロン疾患 (MND) は、まれではありますが、身体の筋肉の麻痺を引き起こし、重度の障害を引き起こし、最終的には死に至る衰弱性の神経疾患です。 患者は、必要なケアを受けるために専門の診療所まで長距離を移動するのに苦労することがよくありますが、この専門的なケアは地域では受けられないことがよくあります。 遠隔医療には、専門家チームが患者とその介護者の自宅にいながら健康と福祉を監視できる可能性があります。 これにより、患者の健康が改善され、患者とその介護者の両方の生活の質が向上し、医療資源のより効果的な利用につながる可能性があります。
これは、シェフィールド運動ニューロン疾患ケアセンターでケアを受けている40人の患者とその主な非公式介護者（合計80人の参加者）が参加するランダム化対照試験研究である。 参加者の半数は遠隔医療システムを最短 6 か月間、最長 18 か月間使用し、患者、介護者、およびそのケアチームから情報が収集されます。 これには、臨床転帰測定値、医療資源の使用状況、システムの使用に関する意見や経験の収集が含まれます。 参加者全員は引き続き通常の治療を受けます。
これはパイロット研究です。 これは、患者、介護者、およびその医療提供者に対する遠隔医療システムの実現可能性と受け入れ可能性を判断することを目的としています。 また、大規模な試験でシステムの臨床効果と費用対効果をどのようにうまく評価できるかを判断することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sheffield、イギリス、S10 2HQ
- Sheffield Institute for Translational Neurosciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- シェフィールドのロイヤル・ハラムシャー病院のMNDクリニックを受診した18歳以上の患者。
過去3年以内に症状が発現し、コンサルタントの神経内科医によって診断された筋萎縮性側索硬化症の患者。
または
- -過去18か月間にALS機能評価スコア（ALSFRS-R）が少なくとも2ポイント低下したことで症状が悪化していると顧問神経内科医によって診断された、筋萎縮性側索硬化症、原発性筋萎縮症、または進行性側索硬化症の患者。
- シェフィールドから車で120分以内に住んでいます
患者除外基準:
- 患者は英国にある別のMNDケアセンターに通っている。
- 前頭側頭型認知症を含む重度の精神障害により、意思決定能力に重大な障害があり、被験者によるインフォームドコンセントが妨げられている。
- 患者は、身体的、知的、または言語的困難のために TiM システムを使用できず、介護者が自分に代わって TiM システムを操作することを許可したくない。 患者は、介護者の支援の有無にかかわらず、TiM システム内で使用される 2 つの質問に答えて、システムを使用できるかどうかを確認するように求められます。
- 患者には治験に参加する意思のある適格な非公式介護者がいない
- 患者の自宅では TiM システムを使用するには携帯電話の受信が不十分です。
- 研究に参加する能力に影響を与える可能性のあるその他の重大な障害
介護者の包含基準
- 年齢 18 歳以上
- 患者に対する非公式ケア (感情的および/または実際的なサポート) の主な提供者として患者によって特定され、週に 1 時間以上の無償ケアを提供する人物
- 深刻な臨床的必要性が生じた場合に、治験中に提供したデータを研究チームが主治医と共有することに同意する介護者。
介護者の除外基準
- 重大な精神障害によりインフォームド・コンセントを妨げる重大な意思決定能力。
- 介護者は、身体的、知的、または言語的な問題により TiM システムを使用できません。 介護者は、TiM システムを使用する能力を確認するために、TiM システム内で使用される 2 つの質問に回答するよう求められます。
- 他の重大な身体的または精神的疾患、または言語障害により研究に参加できない。
- サービスの対価として直接支払いを受ける専門の介護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
普段のお手入れ
|
|
|
実験的：介入
患者とそのプライマリケア者は、毎週の遠隔医療システムを使用します。
これには、タブレット コンピューターでの一連の質問が含まれ、検討と対応のために地域の MND ケア センターに送信されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
面接による遠隔医療システム利用の実現可能性と受容性
時間枠：最長18ヶ月
|
採用率、定着率。
|
最長18ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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