筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の被験者へのヒトグリア制限前駆細胞 (hGRP; Q-Cells®) の移植 (注射による) の安全性を調査するための研究

包含基準:

1. 被験者は、研究の目的とリスクを理解し、保護された健康情報（PHI）を収集して使用するための署名と日付を記入したインフォームドコンセントと承認を提供する能力を持っています国および地域の被験者のプライバシー規制に従って。
2. 被験者はスタディセンターから車で妥当な距離（約 3 時間）以内に住んでいます。
3. -被験者には、研究への参加に必要な移動とケアを喜んで/できる介護者がいます。
4. 対象者は、上映期間の初日に18〜80歳（両端を含む）です。
5. -被験者は過去48か月以内に散発性または家族性ALSと診断されました。
6. -被験者は、世界神経学会エルエスコリアル基準に従って、ALSを診断するための検査室でサポートされている可能性が高い、臨床的に可能性が高い、または明確な基準を満たしています。
7. -被験者は、スクリーニング時の年齢、身長、性別の予測値の65％以上の直立FVCを持っています。
8. -被験者は、スクリーニング期間の初日の少なくとも30日前にリルゾールを服用していないか、またはスクリーニング期間の初日の少なくとも30日前に安定した用量のリルゾールを服用していました（リルゾール未使用の被験者は許可されていますこの研究で）。
9. -被験者は医学的に治験手順を受けることができ、治験登録時の訪問スケジュールを身体的に順守することができます。
10. 出産能力のある女性は、スクリーニング期間中および術前訪問時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
11. 被験者は、研究参加中に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -ALS以外の神経筋力低下の原因が実質的に除外されていない被験者。
2. -重大な認知障害、臨床的認知症、または精神病、双極性障害、大うつ病などの主要な精神疾患の診断を受けた被験者は、DSM-V によって決定されます。
3. -他の神経変性疾患（パーキンソン病、アルツハイマー病など）の診断を受けた被験者。
4. -神経または筋肉機能を損なう病状の診断を受けた被験者（例：顕著な末梢神経障害、代謝性筋肉疾患）。
5. -不安定な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、血液、または活動性の悪性腫瘍または感染症またはその他の医学的に重要な病気の臨床的に重要な病歴を持つ被験者、治験責任医師の意見では、研究への参加。
6. -脊椎手術の病歴または投与経路に適合しない解剖学的変化（脳神経外科医によって決定された）を持つ被験者。
7. -重度の頸部または腰部の狭窄、脊髄圧迫、または頸部または腰部のミエロパシーのある被験者。
8. -動静脈奇形（AVM）を示唆する脊髄の表面に異常なフローボイドがある被験者。
9. -CNSの画像検査（脳と脊髄のMRI）によって定義されたCNS悪性腫瘍またはCNS病変の証拠を示す被験者。
10. -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180mmHgおよび/または拡張期血圧> 110mmHg）を有する被験者、または治験責任医師および/または外科医の意見では、手術のリスクを高める血栓イベントまたは病状の管理が不十分な病歴がある。
11. -ペースメーカー、埋め込み型除細動器、またはその他の特定の埋め込み型電子機器または金属機器の存在のためにMRI検査を受けることができない被験者、または金属片にさらされた、またはさらされた可能性がある、または何らかの理由で定期的にMRIを受けることができない被験者試用期間。
12. -スクリーニング期間中に治験責任医師によって決定された、臨床的に重大な異常な臨床検査値を持つ被験者。
13. -免疫力が低下している、または免疫抑制剤による治療が禁忌の状態にある被験者（結核、潜伏感染など）。
14. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が正常上限の3.0倍を超える被験者、またはクレアチニンが正常上限の1.5倍を超える、および/またはスクリーニング期間中のeGFRが50cc /分未満。
15. -DSM-V基準に従って、スクリーニング期間の初日から1年以内にアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴がある被験者。
16. -治験責任医師が決定したように、被験者は研究要件を順守する可能性が低い.
17. -スクリーニング期間の初日から30日以内に他の実験的薬剤（適応外使用または調査中）にさらされた被験者。 生物学的製剤は洗浄に追加の時間が必要な場合があり、スポンサーによってケースバイケースで評価されます。
18. -以前に幹細胞を投与された被験者。
19. -Q-Cells®に対する既存の抗ヒト白血球抗原（HLA）クラスIまたはクラスII抗体を有する被験者は、スクリーニング期間中のパネル反応性抗体（PRA）アッセイによって決定されます。
20. -Q-Cells®またはその成分（鶏卵など）に対するアレルギー、または同時投与された免疫抑制剤またはその賦形剤に対するアレルギーのある被験者。
21. -タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、またはプレドニゾンの使用を禁忌とする病状または併用薬を使用している被験者 治験責任医師が決定した。
22. -静脈超音波による深部静脈血栓症（DVT）の証拠または以前のDVTの証拠がある被験者。
23. -治験責任医師の意見では、Q-Cells®の安全性評価を妨げる可能性のある、または対象のALS進行の過程に影響を与える可能性のある併用薬、サプリメント、またはその他の薬剤を服用した、または服用している被験者。