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C型肝炎に対する新しい直接作用型薬剤の成果 地域密着型の経験

2015年6月29日 更新者：Zeid Kayali, MD、Arrowhead Regional Medical Center

C型肝炎に対する新しい直接作用型薬剤の成果

慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染は、世界中で進行性肝疾患の主な原因となっています。 このウイルスは宿主の免疫検出をうまく回避しており、in vitro での増殖要件が非常に制限されているため、安全で簡単、信頼できる経口抗ウイルス療法を見つける努力が長年妨げられてきました。 発見から 10 年後、ペグ化インターフェロン アルファとリバビリン (PR) による 24 ～ 48 週間の治療が標準治療になりました (1-5)。 PR 療法は、HCV 疾患のさまざまな領域にわたって効果と有効性が限られており、過度の、しばしば制限的な副作用を伴いました。 最初の直接作用剤 (DAA) は 2011 年に導入されたプロテアーゼ阻害剤 (PI) でしたが、急速な PI ウイルス耐性の懸念から PR と組み合わせてのみ使用できました。 第一世代の PI は PR レジメンの有効性を高めましたが、新たな副作用や有害な薬物相互作用も追加しました (6-8)。 ソホスブビル (SOF) は、HCV の治療薬として最近承認された強力なヌクレオシド阻害剤 (NI) です。 この薬剤は毒性が低く、耐性バリアが高く、PI や抗 NS5A 薬などの他の HCV DAA との薬物相互作用が最小限です。 SOF は、さまざまなウイルス遺伝子型、病期、および HIV との同時感染者などの特殊な患者グループにわたって安全かつ効果的です。 リバビリンまたは別の DAA と組み合わせて使用​​すると、SOF は HCV 治療の範囲に革命をもたらし、ほぼ普遍的な HCV 抗ウイルス療法の準備を整えました。 SOF とリバビリンおよびペグ化インターフェロン (PR) の持続ウイルス反応 (SVR12) は、遺伝子型 1 では 90%、遺伝子型 2 および 3 では 85 ～ 94% です (9-16)。 SOF とシメプレビル (プロテアーゼ阻害剤) を組み合わせた場合、遺伝子型 1 (9-16) では 94% の SVR12 が示されました。 これまでに開発された他の抗 HCV 薬よりも、SOF はすべての感染患者に最も幅広い適用性を提供し、さらにパフォーマンスを最大化するために個別のレジメンで投与することができます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

SOF とシメプレビルまたは PR は、HCV 治療のバックボーンとなりました。 インランド・エンパイアのHCV患者の人口統計と特徴は、SOF試験に登録されたコホートとは異なります。 コミュニティベースの結果が臨床試験で報告された結果と一致するかどうかを判断する必要があります。

研究の目的

ARMCで処方されたSOF治療レジメンの有効性と忍容性を前向きに評価し、FDA承認の基礎となった臨床試験で報告された結果と比較する。

研究の説明

これは ARMC で実施された前向きレジストリ研究です。 対象となる被験者は、2013年12月20日から2014年12月19日までにSOFベースの治療レジメンのいずれかを受けたARMCであるHCV患者です。

主要評価項目は 12 週間での持続的なウイルス学的反応 (SVR 12) であり、副次評価項目はコンプライアンスと安全性です。 安全性とコンプライアンスは、クリニック訪問中に報告された症状と、各患者に対して調剤された再充填数と投与量に基づいて決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92347
        • 募集
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Tina Mercado
          • 電話番号：909-883-2999
        • コンタクト：
          • Zeid Kayali, MD
          • 電話番号：909 883-2999

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象となる被験者は、2013年12月20日から2015年5月までにSOFベースの治療レジメンのいずれかを受けたARMCであるHCV患者です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人慢性HCV患者
  • 治療歴が浅い
  • 肝硬変患者と肝硬変でない患者。 肝硬変は、肝生検でステージ 4 の線維症として定義されるか、肝硬変を示す線維症の結果が確実であるか、肝硬変を示唆する臨床所見がある
  • 患者はSOF治療ベースのレジメンのいずれかを受ける適応を満たしている

除外基準:

  • HIV または B 型肝炎に重複感染した患者
  • 患者は DAA レジメンのいずれかを受けた
  • 活性物質乱用およびアルコール乱用の患者
  • 患者は以前にDAAレジメンを受けている
  • 非代償性肝硬変患者
  • 患者にはSOFを受ける禁忌がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SVR12
時間枠：治療後12週間
治療後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEのある参加者の数によって測定された安全性と忍容性、ベースライン検査結果の変化
時間枠：24週間
AE のある参加者の数、ベースライン検査結果の変化
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arrowhead Regional Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Zeid Kayali, MD,MBA、Arrowhead Regional Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月29日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1234 (Department of Defense)
  • 14-25 (その他の識別子：14-25)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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