Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af nye direkte virkende midler til hepatitis C En samfundsbaseret oplevelse

29. juni 2015 opdateret af: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Resultatet af nye direkte virkende midler til hepatitis C

Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion er den førende årsag til fremskreden leversygdom på verdensplan. Virusset unddrager sig med succes værtsimmundetektion og har stærkt begrænsede krav til vækst in vitro, som i mange år hæmmede bestræbelserne på at finde en sikker, ukompliceret og pålidelig oral antiviral behandling. Ti år efter opdagelsen blev behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin (PR) i 24-48 uger standardbehandlingen (1-5). PR-terapi tilbød begrænset ydeevne og tilgængelighed på tværs af det forskellige spektrum af HCV-sygdomme og var fyldt med overdrevne og ofte begrænsende bivirkninger. De første direkte virkende midler (DAA'er) var proteasehæmmere (PI'er), der blev introduceret i 2011 og kun kunne bruges i kombination med PR på grund af bekymring for hurtig PI-virusresistens. Selvom den første generation af PI'er tilføjede øget effektivitet til PR-kuren, tilføjede de også nye bivirkninger og uønskede lægemiddelinteraktioner (6-8). Sofosbuvir (SOF) er en potent nukleosidhæmmer (NI), der for nylig er blevet godkendt til behandling af HCV. Lægemidlet har lav toksicitet, høj resistensbarriere og minimal lægemiddelinteraktion med andre HCV DAA'er såsom PI'er og anti-NS5A midler. SOF er sikkert og effektivt på tværs af forskellige virale genotyper, sygdomsstadier og særlige patientgrupper såsom dem, der er co-inficeret med HIV. Når det bruges i kombination med ribavirin eller en anden DAA, har SOF revolutioneret HCV-behandlingsspektret og sat scenen for næsten universel HCV antiviral terapi. Vedvarende virologisk respons (SVR12) for SOF plus ribavirin og pegyleret interferon (PR) er 90 % for genotype 1 og 85-94 % for genotype 2 og 3 (9-16). SOF plus simeprevir (proteasehæmmer) viste en 94 % SVR12 for genotype 1 (9-16). Mere end noget andet anti-HCV-lægemiddel, der er udviklet til dato, tilbyder SOF den bredeste anvendelighed for alle inficerede patienter, men kan dog gives i et personligt regime for at maksimere ydeevnen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SOF plus simeprevir eller PR blev rygraden i HCV-behandling. Demografien og karakteristikaene for HCV-patienter i Inland Empire er anderledes end den kohorte, der er tilmeldt SOF-forsøg. Der er behov for at afgøre, om de samfundsbaserede resultater stemmer overens med resultatet rapporteret i de kliniske forsøg.

Formålet med undersøgelsen

For prospektivt at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​SOF-behandlingsregimerne ordineret af ARMC og sammenligne dem med resultater rapporteret i de kliniske forsøg, der var grundlaget for FDA-godkendelse.

Studiebeskrivelse

Dette er en prospektiv registerundersøgelse udført på ARMC. Målrettede forsøgspersoner er HCV-patienter er ARMC, som modtog et af de SOF-baserede behandlingsregimer fra 20. december 2013 til 19. december 2014.

Primært endepunkt er vedvarende virologisk respons efter 12 uger (SVR 12), og sekundært endepunkt er compliance og sikkerhed. Sikkerhed og compliance vil blive bestemt baseret på symptomer rapporteret under klinikbesøg og antallet af genopfyldninger og doser dispenseret for hver patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92347
        • Rekruttering
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Tina Mercado
          • Telefonnummer: 909-883-2999
        • Kontakt:
          • Zeid Kayali, MD
          • Telefonnummer: 909 883-2999

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målrettede forsøgspersoner er HCV-patienter er ARMC, som modtog en af ​​de SOF-baserede behandlingsregimer fra 20. december 2013 til maj 2015

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kroniske HCV-patienter i alderen >18
  • Behandlingen er naiv
  • Patient med cirrhose og ingen cirrhose. Skrumpelever defineret som fase 4 fibrose på leverbiopsi eller fibrosikre resultater, der indikerer skrumpelever eller har kliniske fund, der tyder på skrumpelever
  • Patienter opfylder indikationen for at modtage en af ​​de SOF-behandlingsbaserede regimer

Ekskluderingskriterier:

  • Co-inficerede patienter med HIV eller Hepatitis B
  • Patienten modtog en af ​​DAA-regimerne
  • Patient med aktivt stofmisbrug og alkoholmisbrug
  • Patienten modtog tidligere DAA-kur
  • Dekompenserede cirrosepatienter
  • Patienten har kontraindikation for at modtage SOF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SVR 12
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antallet af deltagere med AE'er, Ændring i baseline laboratorieresultater
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere med AE, Ændring i baseline laboratorieresultater
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Regional Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1234 (Department of Defense)
  • 14-25 (Anden identifikator: 14-25)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Sofosbuvir og simeprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner