Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van nieuwe direct werkende middelen voor hepatitis C Een op de gemeenschap gebaseerde ervaring

29 juni 2015 bijgewerkt door: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Uitkomst van nieuwe direct werkende middelen voor hepatitis C

Chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van gevorderde leverziekte. Het virus ontwijkt met succes de detectie van het immuunsysteem van de gastheer en heeft zeer beperkte vereisten voor groei in vitro die jarenlang de pogingen om een ​​veilige, ongecompliceerde en betrouwbare orale antivirale therapie te vinden, hebben belemmerd. Tien jaar na ontdekking werd behandeling met gepegyleerd interferon-alfa en ribavirine (PR) gedurende 24-48 weken de standaardbehandeling (1-5). PR-therapie bood beperkte prestaties en beschikbaarheid in het diverse spectrum van HCV-ziekte en was beladen met buitensporige en vaak beperkende bijwerkingen. De eerste direct werkende middelen (DAA's) waren proteaseremmers (PI's) die in 2011 werden geïntroduceerd en alleen in combinatie met PR konden worden gebruikt vanwege zorgen over snelle PI-virale resistentie. Hoewel de PI's van de eerste generatie een grotere werkzaamheid aan het PR-regime toevoegden, voegden ze ook nieuwe bijwerkingen en ongewenste geneesmiddelinteracties toe (6-8). Sofosbuvir (SOF) is een krachtige nucleosideremmer (NI) die onlangs is goedgekeurd voor de behandeling van HCV. Het medicijn heeft een lage toxiciteit, een hoge weerstandsbarrière en minimale geneesmiddelinteracties met andere HCV DAA's zoals PI's en anti-NS5A-middelen. SOF is veilig en effectief bij verschillende virale genotypen, ziektestadia en speciale patiëntengroepen, zoals patiënten met een co-infectie met HIV. Bij gebruik in combinatie met ribavirine of een andere DAA heeft SOF een revolutie teweeggebracht in het HCV-behandelingsspectrum en de weg geëffend voor bijna universele HCV-antivirale therapie. Aanhoudende virologische respons (SVR12) voor SOF plus ribavirine en gepegyleerd interferon (PR) is 90% voor genotype 1 en 85-94% voor genotypen 2 en 3 (9-16). SOF plus simeprevir (proteaseremmer) toonde een SVR12 van 94% voor genotype 1 (9-16). SOF biedt meer dan enig ander anti-HCV-medicijn dat tot nu toe is ontwikkeld, de breedste toepasbaarheid voor alle geïnfecteerde patiënten en kan toch worden gegeven in een gepersonaliseerd regime om de prestaties te maximaliseren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SOF plus simeprevir of PR werd de ruggengraat van de HCV-behandeling. De demografie en kenmerken van HCV-patiënten in het Inland Empire zijn anders dan die van het cohort dat deelnam aan SOF-onderzoeken. Er moet worden bepaald of de op de gemeenschap gebaseerde resultaten overeenkomen met de resultaten die in de klinische onderzoeken zijn gerapporteerd.

doel van de studie

Vooruitlopend evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de SOF-behandelingsregimes die zijn voorgeschreven bij het ARMC en deze vergelijken met de resultaten gerapporteerd in de klinische onderzoeken die de basis vormden voor goedkeuring door de FDA.

Studiebeschrijving

Dit is een prospectieve registerstudie uitgevoerd bij het ARMC. Getargete proefpersonen zijn HCV-patiënten zijn ARMC die een van de op SOF gebaseerde behandelingsregimes hebben ontvangen van 20 december 2013 tot 19 december 2014.

Het primaire eindpunt is aanhoudende virologische respons na 12 weken (SVR 12) en het secundaire eindpunt is therapietrouw en veiligheid. De veiligheid en therapietrouw worden bepaald op basis van de symptomen die worden gemeld tijdens kliniekbezoeken en het aantal navullingen en doses die voor elke patiënt worden verstrekt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92347
        • Werving
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Contact:
          • Tina Mercado
          • Telefoonnummer: 909-883-2999
        • Contact:
          • Zeid Kayali, MD
          • Telefoonnummer: 909 883-2999

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Doelgroepen zijn HCV-patiënten zijn ARMC die een van de op SOF gebaseerde behandelingsregimes hebben ontvangen van 20 december 2013 tot mei 2015

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen chronische HCV-patiënten van >18 jaar
  • Behandeling naïef
  • Patiënt met cirrose en geen cirrose. Cirrose gedefinieerd als stadium 4 fibrose op leverbiopsie of Fibro zekere resultaten die cirrose aangeven of klinische bevindingen hebben die wijzen op cirrose
  • Patiënten voldoen aan de indicatie om een ​​van de SOF-behandelingsregimes te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Co-geïnfecteerde patiënten met hiv of hepatitis B
  • Patiënt ontving een van de DAA-regimes
  • Patiënt met misbruik van werkzame stoffen en alcoholmisbruik
  • Patiënt ontving voorafgaand DAA-regime
  • Gedecompenseerde cirrotische patiënten
  • Patiënt heeft een contra-indicatie om SOF te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SVR 12
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met AE's, verandering in basislijnlaboratoriumresultaten
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers met AE's, verandering in baseline laboratoriumresultaten
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1234 (Department of Defense)
  • 14-25 (Andere identificatie: 14-25)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir en simeprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren