Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C:n uusien suoraan vaikuttavien aineiden tulos Yhteisöpohjainen kokemus

maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Hepatiitti C:n uusien suoraan vaikuttavien aineiden tulos

Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) on johtava pitkälle edenneen maksasairauden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Virus kiertää onnistuneesti isännän immuunijärjestelmän havaitsemisen ja sillä on erittäin rajoitetut vaatimukset kasvulle in vitro, mikä esti useiden vuosien ajan pyrkimyksiä löytää turvallinen, mutkaton ja luotettava oraalinen antiviraalinen hoito. Kymmenen vuotta löydön jälkeen pegyloidusta interferoni-alfa- ja ribaviriinihoidosta (PR) 24–48 viikon ajan tuli hoidon standardi (1–5). PR-terapia tarjosi rajallista suorituskykyä ja saatavuutta HCV-taudin eri kirjoissa, ja se oli täynnä liiallisia ja usein rajoittavia sivuvaikutuksia. Ensimmäiset suoravaikutteiset aineet (DAA:t) olivat proteaasi-inhibiittoreita (PI), jotka otettiin käyttöön vuonna 2011 ja joita voitiin käyttää vain yhdessä PR:n kanssa nopean PI-virusresistenssin vuoksi. Vaikka ensimmäisen sukupolven PI:t lisäsivät PR-hoidon tehokkuutta, ne lisäsivät myös uusia sivuvaikutuksia ja epäsuotuisia lääkevuorovaikutuksia (6-8). Sofosbuvir (SOF) on voimakas nukleosidin estäjä (NI), joka on äskettäin hyväksytty HCV:n hoitoon. Lääkkeellä on alhainen toksisuus, korkea resistenssieste ja minimaaliset lääkevuorovaikutukset muiden HCV-DAA:iden, kuten PI:iden ja anti-NS5A-aineiden kanssa. SOF on turvallinen ja tehokas eri virusgenotyypeille, taudin vaiheille ja erityisille potilasryhmille, kuten HIV-infektion saaneille. Yhdessä ribaviriinin tai muun DAA:n kanssa käytettynä SOF on mullistanut HCV-hoidon kirjon ja luonut alustan lähes universaalille HCV-viruksenvastaiselle hoidolle. Jatkuva virologinen vaste (SVR12) SOF:lle plus ribaviriinille ja pegyloidulle interferonille (PR) on 90 % genotyypeille 1 ja 85-94 % genotyypeille 2 ja 3 (9-16). SOF plus simepreviiri (proteaasi-inhibiittori) osoitti 94 % SVR12:ta genotyypin 1 (9-16) osalta. Enemmän kuin mikään muu tähän mennessä kehitetty anti-HCV-lääke, SOF tarjoaa laajimman käyttökelpoisuuden kaikille tartunnan saaneille potilaille, mutta sitä voidaan antaa henkilökohtaisena hoito-ohjelmana suorituskyvyn maksimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

SOF plus simeprevir tai PR tuli HCV-hoidon selkäranka. HCV-potilaiden demografiset ja ominaisuudet Inland Empiressa ovat erilaisia ​​kuin SOF-tutkimuksiin osallistuneiden kohortin. On tarpeen määrittää, vastaavatko yhteisöön perustuvat tulokset kliinisissä tutkimuksissa raportoituja tuloksia.

Tutkimuksen tavoite

Arvioida ennakoivasti ARMC:ssä määrättyjen SOF-hoito-ohjelmien tehokkuutta ja siedettävyyttä ja verrata niitä kliinisissä kokeissa raportoituihin tuloksiin, jotka olivat FDA:n hyväksynnän perusta.

Tutkimuksen kuvaus

Tämä on ARMC:ssä tehty prospektiivinen rekisteritutkimus. Kohdekohteena ovat HCV-potilaat ARMC:t, jotka saivat jotakin SOF-pohjaisista hoito-ohjelmista 20.12.2013-19.12.2014.

Ensisijainen päätepiste on jatkuva virologinen vaste 12 viikon kohdalla (SVR 12) ja toissijainen päätepiste on vaatimustenmukaisuus ja turvallisuus. Turvallisuus ja hoitomyöntyvyys määritetään klinikkakäyntien aikana raportoitujen oireiden sekä jokaiselle potilaalle annettujen täyttökertojen ja annosten määrän perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

340

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92347
        • Rekrytointi
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tina Mercado
          • Puhelinnumero: 909-883-2999
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zeid Kayali, MD
          • Puhelinnumero: 909 883-2999

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdekohteena ovat HCV-potilaat ARMC:t, jotka saivat jotakin SOF-pohjaisista hoito-ohjelmista 20. joulukuuta 2013 toukokuuhun 2015 asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, krooniset HCV-potilaat
  • Naiivi hoitoon
  • Potilas, jolla on kirroosi ja ei kirroosia. Kirroosi, joka määritellään vaiheen 4 fibroosiksi maksabiopsiassa tai fibroosissa, jotka viittaavat maksakirroosiin tai joilla on maksakirroosiin viittaavia kliinisiä löydöksiä
  • Potilaat täyttävät käyttöaiheen saada jokin SOF-hoitoon perustuvista hoito-ohjelmista

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisesti HIV- tai B-hepatiittipotilaat
  • Potilas sai yhden DAA-hoito-ohjelmista
  • Potilas, jolla on aktiivisten aineiden väärinkäyttö ja alkoholin väärinkäyttö
  • Potilas sai aiempaa DAA-hoitoa
  • Dekompensoituneet kirroosipotilaat
  • Potilaalla on vasta-aihe SOF:n saamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SVR 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittavaikutuksista kärsivien osallistujien lukumäärällä, muutos laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
AE-tapahtumien osallistujien määrä, muutos lähtötason laboratoriotuloksissa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir ja simeprevir

Tilaa