- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02485262
Hepatiitti C:n uusien suoraan vaikuttavien aineiden tulos Yhteisöpohjainen kokemus
Hepatiitti C:n uusien suoraan vaikuttavien aineiden tulos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SOF plus simeprevir tai PR tuli HCV-hoidon selkäranka. HCV-potilaiden demografiset ja ominaisuudet Inland Empiressa ovat erilaisia kuin SOF-tutkimuksiin osallistuneiden kohortin. On tarpeen määrittää, vastaavatko yhteisöön perustuvat tulokset kliinisissä tutkimuksissa raportoituja tuloksia.
Tutkimuksen tavoite
Arvioida ennakoivasti ARMC:ssä määrättyjen SOF-hoito-ohjelmien tehokkuutta ja siedettävyyttä ja verrata niitä kliinisissä kokeissa raportoituihin tuloksiin, jotka olivat FDA:n hyväksynnän perusta.
Tutkimuksen kuvaus
Tämä on ARMC:ssä tehty prospektiivinen rekisteritutkimus. Kohdekohteena ovat HCV-potilaat ARMC:t, jotka saivat jotakin SOF-pohjaisista hoito-ohjelmista 20.12.2013-19.12.2014.
Ensisijainen päätepiste on jatkuva virologinen vaste 12 viikon kohdalla (SVR 12) ja toissijainen päätepiste on vaatimustenmukaisuus ja turvallisuus. Turvallisuus ja hoitomyöntyvyys määritetään klinikkakäyntien aikana raportoitujen oireiden sekä jokaiselle potilaalle annettujen täyttökertojen ja annosten määrän perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92347
- Rekrytointi
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina Mercado
- Puhelinnumero: 909-883-2999
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeid Kayali, MD
- Puhelinnumero: 909 883-2999
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, krooniset HCV-potilaat
- Naiivi hoitoon
- Potilas, jolla on kirroosi ja ei kirroosia. Kirroosi, joka määritellään vaiheen 4 fibroosiksi maksabiopsiassa tai fibroosissa, jotka viittaavat maksakirroosiin tai joilla on maksakirroosiin viittaavia kliinisiä löydöksiä
- Potilaat täyttävät käyttöaiheen saada jokin SOF-hoitoon perustuvista hoito-ohjelmista
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti HIV- tai B-hepatiittipotilaat
- Potilas sai yhden DAA-hoito-ohjelmista
- Potilas, jolla on aktiivisten aineiden väärinkäyttö ja alkoholin väärinkäyttö
- Potilas sai aiempaa DAA-hoitoa
- Dekompensoituneet kirroosipotilaat
- Potilaalla on vasta-aihe SOF:n saamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SVR 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittavaikutuksista kärsivien osallistujien lukumäärällä, muutos laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE-tapahtumien osallistujien määrä, muutos lähtötason laboratoriotuloksissa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Lawitz E, Poordad FF, Pang PS, Hyland RH, Ding X, Mo H, Symonds WT, McHutchison JG, Membreno FE. Sofosbuvir and ledipasvir fixed-dose combination with and without ribavirin in treatment-naive and previously treated patients with genotype 1 hepatitis C virus infection (LONESTAR): an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2014 Feb 8;383(9916):515-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62121-2. Epub 2013 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):870.
- Gane EJ, Roberts SK, Stedman CA, Angus PW, Ritchie B, Elston R, Ipe D, Morcos PN, Baher L, Najera I, Chu T, Lopatin U, Berrey MM, Bradford W, Laughlin M, Shulman NS, Smith PF. Oral combination therapy with a nucleoside polymerase inhibitor (RG7128) and danoprevir for chronic hepatitis C genotype 1 infection (INFORM-1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation trial. Lancet. 2010 Oct 30;376(9751):1467-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61384-0. Epub 2010 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Sofosbuvir
- Simeprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234 (Department of Defense)
- 14-25 (Muu tunniste: 14-25)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Ohio State UniversityRekrytointiRiittävä C -vitamiinin tila | Riittämätön C -vitamiinin tilaYhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
BioGaia ABAureviaEi vielä rekrytointia
-
Zhongnan HospitalRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir ja simeprevir
-
Federal University of São PauloValmis
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCPeruutettuHepatiitti C, krooninen | HIV CDC:n luokka A1Yhdysvallat
-
Benha UniversityValmisMiesten hedelmättömyys | HCVEgypti
-
Janssen Sciences Ireland UCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmisC-hepatiitti virusYhdysvallat, Kanada
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektio
-
Valme University HospitalHospital Universitario de Canarias; Hospital Universitario Virgen Macarena; Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca ja muut yhteistyökumppanitTuntematonHepatiitti C, krooninen | Ihmisen immuunikatovirusEspanja
-
Janssen-Cilag International NVValmis
-
Janssen Infectious Diseases BVBAValmisHepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Kanada
-
Janssen Infectious Diseases BVBAValmisHepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Kanada