Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki nowych środków działających bezpośrednio na wirusowe zapalenie wątroby typu C Doświadczenie oparte na społeczności

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Wyniki nowych środków działających bezpośrednio na wirusowe zapalenie wątroby typu C

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest główną przyczyną zaawansowanej choroby wątroby na całym świecie. Wirus z powodzeniem unika wykrycia immunologicznego gospodarza i ma bardzo ograniczone wymagania dotyczące wzrostu in vitro, co przez wiele lat utrudniało wysiłki na rzecz znalezienia bezpiecznej, nieskomplikowanej i niezawodnej doustnej terapii przeciwwirusowej. Dziesięć lat po odkryciu leczenie pegylowanym interferonem-alfa i rybawiryną (PR) przez 24-48 tygodni stało się standardem leczenia (1-5). Terapia PR oferowała ograniczoną skuteczność i dostępność w zróżnicowanym spektrum choroby HCV i była obarczona nadmiernymi i często ograniczającymi skutkami ubocznymi. Pierwszymi środkami działającymi bezpośrednio (DAA) były inhibitory proteazy (PI), które zostały wprowadzone w 2011 roku i mogły być stosowane tylko w połączeniu z PR z powodu obaw o szybką oporność wirusa PI. Chociaż PI pierwszej generacji zwiększyły skuteczność schematu PR, dodały również nowe działania niepożądane i niepożądane interakcje leków (6-8). Sofosbuwir (SOF) jest silnym inhibitorem nukleozydów (NI), który został niedawno zatwierdzony do leczenia HCV. Lek ma niską toksyczność, wysoką barierę oporności i minimalne interakcje z innymi DAA HCV, takimi jak PI i środki anty-NS5A. SOF jest bezpieczny i skuteczny w przypadku różnych genotypów wirusów, stadiów choroby i specjalnych grup pacjentów, takich jak współzakażeni wirusem HIV. W połączeniu z rybawiryną lub innym DAA, SOF zrewolucjonizował spektrum leczenia HCV i przygotował grunt pod niemal uniwersalną terapię przeciwwirusową HCV. Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR12) na SOF z rybawiryną i pegylowanym interferonem (PR) wynosi 90% dla genotypu 1 i 85-94% dla genotypów 2 i 3 (9-16). SOF plus symeprewir (inhibitor proteazy) wykazał 94% SVR12 dla genotypu 1 (9-16). Bardziej niż jakikolwiek inny lek przeciw HCV opracowany do tej pory, SOF oferuje najszersze zastosowanie dla wszystkich zakażonych pacjentów, ale może być podawany w spersonalizowanym schemacie, aby zmaksymalizować skuteczność

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SOF plus symeprewir lub PR stał się podstawą leczenia HCV. Dane demograficzne i cechy charakterystyczne pacjentów zakażonych HCV w Inland Empire są inne niż w kohorcie włączonej do badań SOF. Istnieje potrzeba ustalenia, czy wyniki oparte na społeczności są zgodne z wynikami zgłaszanymi w badaniach klinicznych.

Cel badania

Aby prospektywnie ocenić skuteczność i tolerancję schematów leczenia SOF przepisanych w ARMC i porównać je z wynikami zgłoszonymi w badaniach klinicznych, które były podstawą do zatwierdzenia przez FDA.

Opis badania

Jest to prospektywne badanie rejestru przeprowadzone w ARMC. Docelowymi pacjentami są pacjenci HCV z ARMC, którzy otrzymali jeden ze schematów leczenia opartych na SOF od 20 grudnia 2013 r. do 19 grudnia 2014 r.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach (SVR 12), a drugorzędowym punktem końcowym jest przestrzeganie zaleceń i bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo i zgodność zostaną określone na podstawie objawów zgłaszanych podczas wizyt w klinice oraz liczby uzupełnień i dawek wydanych każdemu pacjentowi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92347
        • Rekrutacyjny
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Tina Mercado
          • Numer telefonu: 909-883-2999
        • Kontakt:
          • Zeid Kayali, MD
          • Numer telefonu: 909 883-2999

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci docelowi to pacjenci HCV z ARMC, którzy otrzymali jeden ze schematów leczenia opartych na SOF od 20 grudnia 2013 r. do maja 2015 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z przewlekłym zakażeniem HCV w wieku >18 lat
  • Leczenie naiwne
  • Pacjent z marskością i bez marskości. Marskość zdefiniowana jako zwłóknienie stopnia 4 w biopsji wątroby lub wyniki Fibro pewne wskazujące na marskość wątroby lub objawy kliniczne sugerujące marskość wątroby
  • Pacjenci spełniają wskazanie do otrzymania jednego ze schematów leczenia opartego na SOF

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B
  • Pacjent otrzymał jeden ze schematów DAA
  • Pacjent nadużywający substancji czynnych i nadużywający alkoholu
  • Pacjent otrzymał wcześniej schemat DAA
  • Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby
  • Pacjent ma przeciwwskazania do podania SOF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SVR 12
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone liczbą uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, zmiana w wyjściowych wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi Zmiana w wyjściowych wynikach badań laboratoryjnych
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1234 (Department of Defense)
  • 14-25 (Inny identyfikator: 14-25)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuwir i symeprewir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj