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丙型肝炎新直接作用药物的结果 基于社区的经验

2015年6月29日 更新者:Zeid Kayali, MD、Arrowhead Regional Medical Center

新的直接作用丙型肝炎药物的结果

慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是全球晚期肝病的主要原因。 该病毒成功地逃避了宿主免疫检测,并且对体外生长的要求非常严格,多年来阻碍了寻找安全、简单和可靠的口服抗病毒疗法的努力。 发现十年后,聚乙二醇化干扰素-α 和利巴韦林 (PR) 治疗 24-48 周成为标准治疗 (1-5)。 PR 疗法在各种 HCV 疾病中提供的性能和可用性有限,并且充满了过度且通常是有限的副作用。 第一种直接作用药物 (DAA) 是蛋白酶抑制剂 (PI),于 2011 年推出,由于担心 PI 病毒快速耐药,只能与 PR 联合使用。 尽管第一代 PI 增加了 PR 方案的疗效,但它们也增加了新的副作用和不利的药物相互作用 (6-8)。 Sofosbuvir (SOF) 是一种有效的核苷抑制剂 (NI),最近已被批准用于治疗 HCV。 该药物具有低毒性、高耐药屏障,与其他 HCV DAA(如 PI 和抗 NS5A 药物)的药物相互作用最小。 SOF 在不同病毒基因型、疾病阶段和特殊患者群体(如合并感染 HIV 的患者)中是安全有效的。 当与利巴韦林或其他 DAA 联合使用时,SOF 彻底改变了 HCV 治疗范围,并为几乎普遍的 HCV 抗病毒治疗奠​​定了基础。 SOF 加利巴韦林和聚乙二醇干扰素 (PR) 的持续病毒学应答 (SVR12) 对于基因型 1 为 90%,对于基因型 2 和 3 (9-16) 为 85-94%。 SOF 加上 simeprevir(蛋白酶抑制剂)显示基因型 1 (9-16) 的 SVR12 为 94%。 与迄今为止开发的任何其他抗 HCV 药物相比,SOF 为所有感染患者提供了最广泛的适用性,但可以在个性化方案中给予以最大限度地提高性能

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

SOF加simeprevir或PR成为HCV治疗的支柱。 内陆帝国 HCV 患者的人口统计和特征与参加 SOF 试验的人群不同。 需要确定基于社区的结果是否与临床试验中报告的结果相匹配。

研究目的

前瞻性评估 ARMC 规定的 SOF 治疗方案的疗效和耐受性,并将其与作为 FDA 批准基础的临床试验报告的结果进行比较。

研究说明

这是一项在 ARMC 进行的前瞻性注册研究。 目标受试者是 ARMC 患者,他们在 2013 年 12 月 20 日至 2014 年 12 月 19 日期间接受了一种基于 SOF 的治疗方案。

主要终点是 12 周时的持续病毒学应答(SVR 12),次要终点是依从性和安全性。 安全性和依从性将根据门诊就诊期间报告的症状以及为每位患者分配的笔芯数量和剂量来确定。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

340

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Colton、California、美国、92347
        • 招聘中
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • 接触:
          • Tina Mercado
          • 电话号码:909-883-2999
        • 接触:
          • Zeid Kayali, MD
          • 电话号码:909 883-2999

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

目标受试者是从 2013 年 12 月 20 日到 2015 年 5 月期间接受过一种基于 SOF 的治疗方案的 ARMC 患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁的成年慢性 HCV 患者
  • 治疗天真
  • 肝硬化和非肝硬化患者。 肝硬化定义为肝活检 4 期纤维化或纤维化结果表明肝硬化或具有提示肝硬化的临床发现
  • 患者符合接受基于 SOF 治疗方案之一的适应症

排除标准:

  • 合并感染 HIV 或乙型肝炎的患者
  • 患者接受了其中一种 DAA 方案
  • 患有活性物质滥用和酒精滥用的患者
  • 患者之前接受过 DAA 方案
  • 失代偿期肝硬化患者
  • 患者有接受 SOF 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
SVR 12
大体时间:治疗后 12 周
治疗后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性,通过出现 AE 的参与者人数、基线实验室结果的变化来衡量
大体时间:24周
出现不良事件的参与者人数,基线实验室结果的变化
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zeid Kayali, MD,MBA、Arrowhead Regional Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月29日

首次发布 (估计)

2015年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月29日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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