Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты применения новых агентов прямого действия для лечения гепатита С. Опыт сообщества

29 июня 2015 г. обновлено: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Результаты применения новых агентов прямого действия при гепатите С

Инфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (ВГС), является ведущей причиной запущенных заболеваний печени во всем мире. Вирус успешно избегает обнаружения иммунной системой хозяина и имеет очень ограниченные требования к росту in vitro, что в течение многих лет препятствовало усилиям по поиску безопасной, простой и надежной пероральной противовирусной терапии. Через десять лет после открытия стандартом лечения стало лечение пегилированным интерфероном-альфа и рибавирином (PR) в течение 24–48 недель (1–5). PR-терапия предлагала ограниченную эффективность и доступность при разнообразном спектре заболеваний ВГС и была сопряжена с чрезмерными и часто ограничивающими побочными эффектами. Первыми агентами прямого действия (ПППД) были ингибиторы протеазы (ИП), которые были представлены в 2011 году и могли использоваться только в сочетании с PR из-за опасений по поводу быстрой резистентности вируса к ИП. Хотя ИП первого поколения увеличили эффективность схемы PR, они также добавили новые побочные эффекты и неблагоприятные лекарственные взаимодействия (6-8). Софосбувир (СОФ) является мощным ингибитором нуклеозидов (НИ), который недавно был одобрен для лечения ВГС. Препарат имеет низкую токсичность, высокий барьер резистентности и минимальное лекарственное взаимодействие с другими ПППД против ВГС, такими как ИП и агенты против NS5A. SOF безопасен и эффективен для различных генотипов вирусов, стадий заболевания и особых групп пациентов, таких как коинфицированные ВИЧ. При использовании в сочетании с рибавирином или другим ПППД SOF произвел революцию в спектре лечения ВГС и подготовил почву для почти универсальной противовирусной терапии ВГС. Устойчивый вирусологический ответ (УВО12) для SOF плюс рибавирин и пегилированный интерферон (PR) составляет 90% для генотипа 1 и 85-94% для генотипов 2 и 3 (9-16). Применение SOF плюс симепревир (ингибитор протеазы) показало 94% УВО12 для генотипа 1 (9-16). В большей степени, чем любой другой препарат против ВГС, разработанный на сегодняшний день, SOF предлагает самое широкое применение для всех инфицированных пациентов, но его можно назначать по индивидуальному режиму для достижения максимальной эффективности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Гепатит С

Вмешательство/лечение

Лекарство: Софосбувир и симепревир

Подробное описание

SOF плюс симепревир или PR стали основой лечения ВГС. Демографические данные и характеристики пациентов с ВГС во Внутренней Империи отличаются от когорты, участвовавшей в исследованиях SOF. Необходимо определить, соответствуют ли исходы на уровне сообщества исходам, о которых сообщается в клинических испытаниях.

Цель исследования

Проспективно оценить эффективность и переносимость схем лечения SOF, назначенных в ARMC, и сравнить их с результатами, о которых сообщалось в клинических испытаниях, послуживших основанием для одобрения FDA.

Описание исследования

Это проспективное исследование реестра, проведенное в ARMC. Целевыми субъектами являются пациенты с ВГС, являющиеся ARMC, которые получали одну из схем лечения на основе SOF с 20 декабря 2013 г. по 19 декабря 2014 г.

Первичной конечной точкой является устойчивый вирусологический ответ через 12 недель (УВО 12), а вторичной конечной точкой является соблюдение режима лечения и безопасность. Безопасность и соответствие требованиям будут определяться на основании симптомов, о которых сообщалось во время визитов в клинику, а также количества повторных заправок и доз, выданных каждому пациенту.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

340

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Colton, California, Соединенные Штаты, 92347
    - Рекрутинг
    - Arrowhead Regional Medical Center
    - Контакт:
      
      Tina Mercado
      
      Номер телефона: 909-883-2999
    - Контакт:
      
      Zeid Kayali, MD
      
      Номер телефона: 909 883-2999

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевыми субъектами являются пациенты с ВГС, являющиеся ARMC, которые получали одну из схем лечения на основе SOF с 20 декабря 2013 г. по май 2015 г.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты с хроническим ВГС старше 18 лет
Наивное лечение
Пациент с циррозом и без цирроза. Цирроз определяется как фиброз 4-й стадии при биопсии печени или результаты фиброза указывают на цирроз или имеют клинические признаки, указывающие на цирроз
Пациенты соответствуют показаниям для получения одной из схем лечения, основанных на SOF.

Критерий исключения:

Коинфицированные пациенты с ВИЧ или гепатитом В
Пациент получил одну из схем приема ПППД.
Пациент, злоупотребляющий активными веществами и злоупотребляющий алкоголем
Пациент ранее получал ПППД.
Декомпенсированные циррозные больные
У пациента есть противопоказания к приему СОФ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
СВР 12 Временное ограничение: 12 недель после лечения	12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность и переносимость, измеряемые количеством участников с НЯ, изменение исходных лабораторных результатов Временное ограничение: 24 недели	Количество участников с НЯ, изменение исходных лабораторных результатов	24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Regional Medical Center

Следователи

Главный следователь: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)