- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02485262
Resultados de novos agentes de ação direta para hepatite C Uma experiência baseada na comunidade
Resultados de novos agentes de ação direta para hepatite C
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SOF mais simeprevir ou PR tornaram-se a espinha dorsal do tratamento do VHC. A demografia e as características dos pacientes com HCV no Inland Empire são diferentes da coorte inscrita nos ensaios SOF. É necessário determinar se os resultados baseados na comunidade correspondem ao resultado relatado nos ensaios clínicos.
Objetivo do estudo
Avaliar prospectivamente a eficácia e a tolerabilidade dos regimes de tratamento de SOF prescritos no ARMC e compará-los com os resultados relatados nos ensaios clínicos que serviram de base para a aprovação do FDA.
Descrição do estudo
Este é um estudo de registro prospectivo realizado no ARMC. Os sujeitos-alvo são pacientes com HCV são ARMC que receberam um dos regimes de tratamento baseados em SOF de 20 de dezembro de 2013 a 19 de dezembro de 2014.
O ponto final primário é a resposta virológica sustentada em 12 semanas (SVR 12) e o ponto final secundário é a adesão e segurança. A segurança e a adesão serão determinadas com base nos sintomas relatados durante as visitas clínicas e no número de recargas e doses dispensadas para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92347
- Recrutamento
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Contato:
- Tina Mercado
- Número de telefone: 909-883-2999
-
Contato:
- Zeid Kayali, MD
- Número de telefone: 909 883-2999
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com HCV crônico com idade > 18 anos
- Tratamento ingênuo
- Paciente com cirrose e sem cirrose. Cirrose definida como estágio 4 de fibrose na biópsia hepática ou resultados Fibrocertos indicando cirrose ou achados clínicos sugestivos de cirrose
- Os pacientes atendem à indicação para receber um dos regimes baseados no tratamento SOF
Critério de exclusão:
- Pacientes co-infectados com HIV ou Hepatite B
- O paciente recebeu um dos regimes DAAs
- Paciente com abuso de substâncias ativas e abuso de álcool
- Paciente recebeu regime prévio de DAA
- Pacientes cirróticos descompensados
- Paciente tem contraindicação para receber SOF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
SVR 12
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
12 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança e tolerabilidade medida pelo número de participantes com EAs, Alteração nos resultados laboratoriais basais
Prazo: 24 semanas
|
Número de participantes com EAs, Alteração nos resultados laboratoriais basais
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Lawitz E, Poordad FF, Pang PS, Hyland RH, Ding X, Mo H, Symonds WT, McHutchison JG, Membreno FE. Sofosbuvir and ledipasvir fixed-dose combination with and without ribavirin in treatment-naive and previously treated patients with genotype 1 hepatitis C virus infection (LONESTAR): an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2014 Feb 8;383(9916):515-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62121-2. Epub 2013 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):870.
- Gane EJ, Roberts SK, Stedman CA, Angus PW, Ritchie B, Elston R, Ipe D, Morcos PN, Baher L, Najera I, Chu T, Lopatin U, Berrey MM, Bradford W, Laughlin M, Shulman NS, Smith PF. Oral combination therapy with a nucleoside polymerase inhibitor (RG7128) and danoprevir for chronic hepatitis C genotype 1 infection (INFORM-1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation trial. Lancet. 2010 Oct 30;376(9751):1467-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61384-0. Epub 2010 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Sofosbuvir
- Simeprevir
Outros números de identificação do estudo
- 1234 (Department of Defense)
- 14-25 (Outro identificador: 14-25)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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