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Resultados de novos agentes de ação direta para hepatite C Uma experiência baseada na comunidade

29 de junho de 2015 atualizado por: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Resultados de novos agentes de ação direta para hepatite C

A infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) é a principal causa de doença hepática avançada em todo o mundo. O vírus evita com sucesso a detecção imunológica do hospedeiro e tem requisitos altamente restritos para crescimento in vitro que, por muitos anos, dificultou os esforços para encontrar uma terapia antiviral oral segura, descomplicada e confiável. Dez anos após a descoberta, o tratamento com interferon-alfa peguilado e ribavirina (PR) por 24-48 semanas tornou-se o tratamento padrão (1-5). A terapia de RP oferecia desempenho e disponibilidade limitados em todo o espectro diverso da doença de HCV e estava repleta de efeitos colaterais excessivos e muitas vezes limitantes. Os primeiros agentes de ação direta (DAAs) foram os inibidores de protease (IPs) que foram introduzidos em 2011 e só podiam ser usados ​​em combinação com PR devido a preocupações com a resistência viral rápida de IP. Embora os IPs de primeira geração tenham acrescentado maior eficácia ao regime de PR, eles também acrescentaram novos efeitos colaterais e interações medicamentosas indesejáveis ​​(6-8). Sofosbuvir (SOF) é um potente inibidor de nucleosídeo (NI) que foi recentemente aprovado para o tratamento do VHC. A droga tem baixa toxicidade, barreira de alta resistência e interações medicamentosas mínimas com outros HCV DAAs, como IPs e agentes anti-NS5A. O SOF é seguro e eficaz em diferentes genótipos virais, estágios da doença e grupos especiais de pacientes, como aqueles co-infectados com HIV. Quando usado em combinação com a ribavirina ou outro DAA, o SOF revolucionou o espectro de tratamento do VHC e preparou o terreno para a terapia antiviral quase universal para o VHC. A resposta virológica sustentada (SVR12) para SOF mais ribavirina e interferon peguilado (PR) é de 90% para o genótipo 1 e 85-94% para os genótipos 2 e 3 (9-16). SOF mais simeprevir (inibidor de protease) mostrou um SVR12 de 94% para o genótipo 1 (9-16). Mais do que qualquer outro medicamento anti-HCV desenvolvido até o momento, o SOF oferece a mais ampla aplicabilidade para todos os pacientes infectados, mas pode ser administrado em um regime personalizado para maximizar o desempenho

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SOF mais simeprevir ou PR tornaram-se a espinha dorsal do tratamento do VHC. A demografia e as características dos pacientes com HCV no Inland Empire são diferentes da coorte inscrita nos ensaios SOF. É necessário determinar se os resultados baseados na comunidade correspondem ao resultado relatado nos ensaios clínicos.

Objetivo do estudo

Avaliar prospectivamente a eficácia e a tolerabilidade dos regimes de tratamento de SOF prescritos no ARMC e compará-los com os resultados relatados nos ensaios clínicos que serviram de base para a aprovação do FDA.

Descrição do estudo

Este é um estudo de registro prospectivo realizado no ARMC. Os sujeitos-alvo são pacientes com HCV são ARMC que receberam um dos regimes de tratamento baseados em SOF de 20 de dezembro de 2013 a 19 de dezembro de 2014.

O ponto final primário é a resposta virológica sustentada em 12 semanas (SVR 12) e o ponto final secundário é a adesão e segurança. A segurança e a adesão serão determinadas com base nos sintomas relatados durante as visitas clínicas e no número de recargas e doses dispensadas para cada paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

340

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92347
        • Recrutamento
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Contato:
          • Tina Mercado
          • Número de telefone: 909-883-2999
        • Contato:
          • Zeid Kayali, MD
          • Número de telefone: 909 883-2999

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos-alvo são pacientes com HCV são ARMC que receberam um dos regimes de tratamento baseados em SOF de 20 de dezembro de 2013 a maio de 2015

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com HCV crônico com idade > 18 anos
  • Tratamento ingênuo
  • Paciente com cirrose e sem cirrose. Cirrose definida como estágio 4 de fibrose na biópsia hepática ou resultados Fibrocertos indicando cirrose ou achados clínicos sugestivos de cirrose
  • Os pacientes atendem à indicação para receber um dos regimes baseados no tratamento SOF

Critério de exclusão:

  • Pacientes co-infectados com HIV ou Hepatite B
  • O paciente recebeu um dos regimes DAAs
  • Paciente com abuso de substâncias ativas e abuso de álcool
  • Paciente recebeu regime prévio de DAA
  • Pacientes cirróticos descompensados
  • Paciente tem contraindicação para receber SOF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SVR 12
Prazo: 12 semanas após o tratamento
12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade medida pelo número de participantes com EAs, Alteração nos resultados laboratoriais basais
Prazo: 24 semanas
Número de participantes com EAs, Alteração nos resultados laboratoriais basais
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

Ensaios clínicos em Sofosbuvir e simeprevir

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