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Risultati dei nuovi agenti ad azione diretta per l'epatite C Un'esperienza basata sulla comunità

29 giugno 2015 aggiornato da: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Esito di nuovi agenti ad azione diretta per l'epatite C

L'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) è la principale causa di malattia epatica avanzata in tutto il mondo. Il virus elude con successo il rilevamento immunitario dell'ospite e ha requisiti molto limitati per la crescita in vitro che per molti anni hanno ostacolato gli sforzi per trovare una terapia antivirale orale sicura, semplice e affidabile. Dieci anni dopo la scoperta, il trattamento con interferone alfa pegilato e ribavirina (PR) per 24-48 settimane è diventato lo standard di cura (1-5). La terapia PR offriva prestazioni e disponibilità limitate attraverso il diverso spettro della malattia da HCV ed era irta di effetti collaterali eccessivi e spesso limitanti. I primi agenti ad azione diretta (DAA) erano inibitori della proteasi (PI) che sono stati introdotti nel 2011 e potevano essere utilizzati solo in combinazione con PR a causa delle preoccupazioni per la rapida resistenza virale PI. Sebbene i PI di prima generazione abbiano aggiunto una maggiore efficacia al regime PR, hanno anche aggiunto nuovi effetti collaterali e interazioni farmacologiche sfavorevoli (6-8). Sofosbuvir (SOF) è un potente inibitore nucleosidico (NI) recentemente approvato per il trattamento dell'HCV. Il farmaco ha una bassa tossicità, un'elevata barriera di resistenza e interazioni farmacologiche minime con altri DAA dell'HCV come PI e agenti anti-NS5A. SOF è sicuro ed efficace in diversi genotipi virali, stadi della malattia e gruppi di pazienti speciali come quelli coinfettati con l'HIV. Se utilizzato in combinazione con ribavirina o un altro DAA, SOF ha rivoluzionato lo spettro del trattamento dell'HCV e posto le basi per una terapia antivirale quasi universale per l'HCV. La risposta virologica sostenuta (SVR12) per SOF più ribavirina e interferone pegilato (PR) è del 90% per il genotipo 1 e dell'85-94% per i genotipi 2 e 3 (9-16). SOF più simeprevir (inibitore della proteasi) ha mostrato una SVR12 del 94% per il genotipo 1 (9-16). Più di qualsiasi altro farmaco anti-HCV sviluppato fino ad oggi, SOF offre la più ampia applicabilità per tutti i pazienti infetti ma può essere somministrato in un regime personalizzato per massimizzare le prestazioni

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SOF più simeprevir o PR sono diventati la spina dorsale del trattamento dell'HCV. I dati demografici e le caratteristiche dei pazienti con HCV nell'Inland Empire sono diversi rispetto alla coorte arruolata negli studi SOF. È necessario determinare se i risultati basati sulla comunità corrispondono ai risultati riportati negli studi clinici.

Scopo dello studio

Valutare in modo prospettico l'efficacia e la tollerabilità dei regimi di trattamento SOF prescritti all'ARMC e confrontarli con i risultati riportati negli studi clinici che sono stati la base per l'approvazione della FDA.

Descrizione dello studio

Questo è uno studio di registro prospettico condotto presso l'ARMC. I soggetti target sono pazienti con HCV ARMC che hanno ricevuto uno dei regimi di trattamento basati su SOF dal 20 dicembre 2013 al 19 dicembre 2014.

L'endpoint primario è la risposta virologica sostenuta a 12 settimane (SVR 12) e l'endpoint secondario è la compliance e la sicurezza. La sicurezza e la conformità saranno determinate in base ai sintomi riportati durante le visite cliniche e al numero di ricariche e dosi erogate per ogni paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92347
        • Reclutamento
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Tina Mercado
          • Numero di telefono: 909-883-2999
        • Contatto:
          • Zeid Kayali, MD
          • Numero di telefono: 909 883-2999

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti target sono pazienti con HCV sono ARMC che hanno ricevuto uno dei regimi di trattamento basati su SOF dal 20 dicembre 2013 al maggio 2015

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con HCV cronico di età >18 anni
  • Ingenuo al trattamento
  • Paziente con cirrosi e senza cirrosi. Cirrosi definita come fibrosi di stadio 4 alla biopsia epatica o risultati fibrosi sicuri che indicano cirrosi o presenta reperti clinici suggestivi di cirrosi
  • I pazienti soddisfano l'indicazione a ricevere uno dei regimi basati sul trattamento SOF

Criteri di esclusione:

  • Pazienti coinfettati con HIV o epatite B
  • Il paziente ha ricevuto uno dei regimi DAA
  • Paziente con abuso di sostanze attive e abuso di alcol
  • Il paziente ha ricevuto un precedente regime DAA
  • Pazienti cirrotici scompensati
  • Il paziente ha una controindicazione a ricevere SOF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SVR 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di partecipanti con eventi avversi, variazione dei risultati di laboratorio al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi, variazione dei risultati di laboratorio al basale
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Regional Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1234 (Department of Defense)
  • 14-25 (Altro identificatore: 14-25)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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