- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02485262
Resultatet av nya direktverkande medel för hepatit C En gemenskapsbaserad erfarenhet
Resultatet av nya direktverkande medel för hepatit C
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
SOF plus simeprevir eller PR blev ryggraden i HCV-behandling. Demografin och egenskaperna hos HCV-patienter i Inland Empire skiljer sig från den kohort som är inskriven i SOF-studier. Det finns ett behov av att avgöra om de samhällsbaserade resultaten matchar det resultat som rapporterats i de kliniska prövningarna.
Syfte med studien
För att prospektivt utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av SOF-behandlingsregimerna som föreskrivs vid ARMC och jämföra dem med resultat som rapporterats i de kliniska prövningarna som låg till grund för FDA-godkännande.
Studiebeskrivning
Detta är en prospektiv registerstudie utförd vid ARMC. Målinriktade försökspersoner är HCV-patienter är ARMC som fick en av de SOF-baserade behandlingsregimerna från 20 december 2013 till 19 december 2014.
Primär slutpunkt är bibehållen virologisk respons efter 12 veckor (SVR 12) och sekundär slutpunkt är compliance och säkerhet. Säkerhet och efterlevnad kommer att bestämmas baserat på symtom som rapporterats under klinikbesök och antalet påfyllningar och doser som ges för varje patient.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Colton, California, Förenta staterna, 92347
- Rekrytering
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Tina Mercado
- Telefonnummer: 909-883-2999
-
Kontakt:
- Zeid Kayali, MD
- Telefonnummer: 909 883-2999
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kroniska HCV-patienter i åldern >18
- Behandlingen naiv
- Patient med cirros och ingen cirros. Cirrhos definierad som stadium 4 fibros på leverbiopsi eller fibrosäkra resultat som indikerar skrumplever eller har kliniska fynd som tyder på skrumplever
- Patienterna uppfyller indikationen att få en av de SOF-behandlingsbaserade regimerna
Exklusions kriterier:
- Samtidigt infekterade patienter med HIV eller Hepatit B
- Patienten fick en av DAA-kurerna
- Patient med aktiv substansmissbruk och alkoholmissbruk
- Patienten fick tidigare DAA-kur
- Dekompenserade cirrospatienter
- Patienten har kontraindikation för att få SOF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
SVR 12
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med antalet deltagare med AE, Förändring i baslinjelaboratorieresultat
Tidsram: 24 veckor
|
Antal deltagare med biverkningar, förändring i baslinjelaboratorieresultat
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Lawitz E, Poordad FF, Pang PS, Hyland RH, Ding X, Mo H, Symonds WT, McHutchison JG, Membreno FE. Sofosbuvir and ledipasvir fixed-dose combination with and without ribavirin in treatment-naive and previously treated patients with genotype 1 hepatitis C virus infection (LONESTAR): an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2014 Feb 8;383(9916):515-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62121-2. Epub 2013 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):870.
- Gane EJ, Roberts SK, Stedman CA, Angus PW, Ritchie B, Elston R, Ipe D, Morcos PN, Baher L, Najera I, Chu T, Lopatin U, Berrey MM, Bradford W, Laughlin M, Shulman NS, Smith PF. Oral combination therapy with a nucleoside polymerase inhibitor (RG7128) and danoprevir for chronic hepatitis C genotype 1 infection (INFORM-1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation trial. Lancet. 2010 Oct 30;376(9751):1467-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61384-0. Epub 2010 Oct 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Sofosbuvir
- Simeprevir
Andra studie-ID-nummer
- 1234 (Department of Defense)
- 14-25 (Annan identifierare: 14-25)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C (HCV) | Hepatit C genotyp 4 | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutadKronisk hepatit C-infektionKina
-
Meir Medical CenterAvslutadUtveckla ny teknik för att mäta C/D-förhållande från digitala stereooptiska skivbilder | Intraobservatörsreproducerbarhet av C/D-mätningar | Interobservatörsvariabilitet av C/D-mätningar
Kliniska prövningar på Sofosbuvir och simeprevir
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektion
-
Federal University of São PauloAvslutad
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCIndragenHepatit C, kronisk | HIV CDC Kategori A1Förenta staterna
-
Janssen Sciences Ireland UCAvslutad
-
Benha UniversityAvslutadManlig infertilitet | HCVEgypten
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniAvslutad
-
Janssen Infectious Diseases BVBAAvslutadHepatit C-virusinfektionFörenta staterna, Kanada
-
Janssen-Cilag International NVAvslutad
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten