Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatet av nya direktverkande medel för hepatit C En gemenskapsbaserad erfarenhet

29 juni 2015 uppdaterad av: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Resultatet av nya direktverkande medel för hepatit C

Kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion är den ledande orsaken till avancerad leversjukdom över hela världen. Viruset undviker framgångsrikt värdimmunupptäckt och har mycket begränsade krav på tillväxt in vitro som under många år hämmat ansträngningarna att hitta en säker, okomplicerad och pålitlig oral antiviral behandling. Tio år efter upptäckten blev behandling med pegylerad interferon-alfa och ribavirin (PR) under 24-48 veckor standardvården (1-5). PR-terapi erbjöd begränsad prestanda och tillgänglighet över det skiftande spektrumet av HCV-sjukdomar och var fylld av överdrivna och ofta begränsande biverkningar. De första direktverkande medlen (DAA) var proteashämmare (PI) som introducerades 2011 och endast kunde användas i kombination med PR på grund av oro för snabb PI-virusresistens. Även om den första generationens PI:er tillförde ökad effektivitet till PR-regimen, lade de också till nya biverkningar och ogynnsamma läkemedelsinteraktioner (6-8). Sofosbuvir (SOF) är en potent nukleosidhämmare (NI) som nyligen har godkänts för behandling av HCV. Läkemedlet har låg toxicitet, hög resistensbarriär och minimala läkemedelsinteraktioner med andra HCV DAAs såsom PIs och anti-NS5A medel. SOF är säkert och effektivt över olika virala genotyper, sjukdomsstadier och speciella patientgrupper som de som samtidigt är infekterade med HIV. När det används i kombination med ribavirin eller annan DAA, har SOF revolutionerat HCV-behandlingsspektrumet och banat vägen för nästan universell HCV antiviral terapi. Ihållande virologisk respons (SVR12) för SOF plus ribavirin och pegylerat interferon (PR) är 90 % för genotyp 1 och 85–94 % för genotyperna 2 och 3 (9–16). SOF plus simeprevir (proteashämmare) visade en 94% SVR12 för genotyp 1 (9-16). Mer än något annat anti-HCV-läkemedel som utvecklats hittills, erbjuder SOF den bredaste tillämpbarheten för alla infekterade patienter men kan ges i en personlig regim för att maximera prestanda

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SOF plus simeprevir eller PR blev ryggraden i HCV-behandling. Demografin och egenskaperna hos HCV-patienter i Inland Empire skiljer sig från den kohort som är inskriven i SOF-studier. Det finns ett behov av att avgöra om de samhällsbaserade resultaten matchar det resultat som rapporterats i de kliniska prövningarna.

Syfte med studien

För att prospektivt utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av SOF-behandlingsregimerna som föreskrivs vid ARMC och jämföra dem med resultat som rapporterats i de kliniska prövningarna som låg till grund för FDA-godkännande.

Studiebeskrivning

Detta är en prospektiv registerstudie utförd vid ARMC. Målinriktade försökspersoner är HCV-patienter är ARMC som fick en av de SOF-baserade behandlingsregimerna från 20 december 2013 till 19 december 2014.

Primär slutpunkt är bibehållen virologisk respons efter 12 veckor (SVR 12) och sekundär slutpunkt är compliance och säkerhet. Säkerhet och efterlevnad kommer att bestämmas baserat på symtom som rapporterats under klinikbesök och antalet påfyllningar och doser som ges för varje patient.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

340

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Colton, California, Förenta staterna, 92347
        • Rekrytering
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Tina Mercado
          • Telefonnummer: 909-883-2999
        • Kontakt:
          • Zeid Kayali, MD
          • Telefonnummer: 909 883-2999

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målinriktade försökspersoner är HCV-patienter är ARMC som fick en av de SOF-baserade behandlingsregimerna från 20 december 2013 till maj 2015

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kroniska HCV-patienter i åldern >18
  • Behandlingen naiv
  • Patient med cirros och ingen cirros. Cirrhos definierad som stadium 4 fibros på leverbiopsi eller fibrosäkra resultat som indikerar skrumplever eller har kliniska fynd som tyder på skrumplever
  • Patienterna uppfyller indikationen att få en av de SOF-behandlingsbaserade regimerna

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt infekterade patienter med HIV eller Hepatit B
  • Patienten fick en av DAA-kurerna
  • Patient med aktiv substansmissbruk och alkoholmissbruk
  • Patienten fick tidigare DAA-kur
  • Dekompenserade cirrospatienter
  • Patienten har kontraindikation för att få SOF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SVR 12
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt med antalet deltagare med AE, Förändring i baslinjelaboratorieresultat
Tidsram: 24 veckor
Antal deltagare med biverkningar, förändring i baslinjelaboratorieresultat
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Sofosbuvir och simeprevir

3
Prenumerera