- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02485262
Resultatet av nye direktevirkende midler for hepatitt C En fellesskapsbasert erfaring
Utfall av nye direktevirkende midler for hepatitt C
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SOF pluss simeprevir eller PR ble ryggraden i HCV-behandling. Demografien og egenskapene til HCV-pasienter i Inland Empire er annerledes enn kohorten som er registrert i SOF-studier. Det er behov for å avgjøre om de fellesskapsbaserte resultatene samsvarer med resultatet rapportert i de kliniske forsøkene.
Målet med studiet
For prospektivt å evaluere effektiviteten og toleransen til SOF-behandlingsregimene som er foreskrevet ved ARMC og sammenligne dem med resultater rapportert i de kliniske studiene som var grunnlaget for FDA-godkjenning.
Studiebeskrivelse
Dette er en prospektiv registerstudie utført ved ARMC. Målrettede forsøkspersoner er HCV-pasienter er ARMC som mottok et av de SOF-baserte behandlingsregimene fra 20. desember 2013 til 19. desember 2014.
Primært endepunkt er vedvarende virologisk respons etter 12 uker (SVR 12) og sekundært endepunkt er etterlevelse og sikkerhet. Sikkerhet og etterlevelse vil bli bestemt basert på symptomer rapportert under klinikkbesøk og antall påfyllinger og doser dispensert for hver pasient.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92347
- Rekruttering
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tina Mercado
- Telefonnummer: 909-883-2999
-
Ta kontakt med:
- Zeid Kayali, MD
- Telefonnummer: 909 883-2999
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kroniske HCV-pasienter i alderen >18
- Behandlingen er naiv
- Pasient med cirrhose og ingen cirrhose. Cirrhose definert som stadium 4 fibrose på leverbiopsi eller fibrosikre resultater som indikerer skrumplever eller har kliniske funn som tyder på skrumplever
- Pasienter oppfyller indikasjonen for å motta en av de SOF-behandlingsbaserte regimene
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infiserte pasienter med HIV eller Hepatitt B
- Pasienten fikk en av DAA-regimene
- Pasient med aktivt rus- og alkoholmisbruk
- Pasienten fikk tidligere DAA-regime
- Dekompenserte cirrhotiske pasienter
- Pasienten har kontraindikasjon for å få SOF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SVR 12
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved antall deltakere med AE, endring i baseline laboratorieresultater
Tidsramme: 24 uker
|
Antall deltakere med AE, Endring i baseline laboratorieresultater
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Lawitz E, Poordad FF, Pang PS, Hyland RH, Ding X, Mo H, Symonds WT, McHutchison JG, Membreno FE. Sofosbuvir and ledipasvir fixed-dose combination with and without ribavirin in treatment-naive and previously treated patients with genotype 1 hepatitis C virus infection (LONESTAR): an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2014 Feb 8;383(9916):515-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62121-2. Epub 2013 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):870.
- Gane EJ, Roberts SK, Stedman CA, Angus PW, Ritchie B, Elston R, Ipe D, Morcos PN, Baher L, Najera I, Chu T, Lopatin U, Berrey MM, Bradford W, Laughlin M, Shulman NS, Smith PF. Oral combination therapy with a nucleoside polymerase inhibitor (RG7128) and danoprevir for chronic hepatitis C genotype 1 infection (INFORM-1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation trial. Lancet. 2010 Oct 30;376(9751):1467-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61384-0. Epub 2010 Oct 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Sofosbuvir
- Simeprevir
Andre studie-ID-numre
- 1234 (Department of Defense)
- 14-25 (Annen identifikator: 14-25)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrekkelig vitamin C -status | Utilstrekkelig vitamin C -statusForente stater
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
BioGaia ABAureviaHar ikke rekruttert ennå
-
Zhongnan HospitalRekruttering
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
Kliniske studier på Sofosbuvir og simeprevir
-
Beni-Suef UniversityFullførtKronisk hepatitt C virusinfeksjon
-
Federal University of São PauloFullført
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCTilbaketrukketHepatitt C, kronisk | HIV CDC Kategori A1Forente stater
-
Janssen Sciences Ireland UCFullført
-
Benha UniversityFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
Valme University HospitalHospital Universitario de Canarias; Hospital Universitario Virgen Macarena og andre samarbeidspartnereUkjentHepatitt C, kronisk | Humant immunsviktvirusSpania
-
Janssen Infectious Diseases BVBAFullførtHepatitt C virusinfeksjonForente stater, Canada