Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatet av nye direktevirkende midler for hepatitt C En fellesskapsbasert erfaring

29. juni 2015 oppdatert av: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Utfall av nye direktevirkende midler for hepatitt C

Kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er den ledende årsaken til avansert leversykdom over hele verden. Viruset unngår med suksess vertsimmundeteksjon og har svært begrensede krav til vekst in vitro som i mange år hindret innsatsen for å finne en sikker, ukomplisert og pålitelig oral antiviral terapi. Ti år etter oppdagelsen ble behandling med pegylert interferon-alfa og ribavirin (PR) i 24-48 uker standardbehandlingen (1-5). PR-terapi ga begrenset ytelse og tilgjengelighet på tvers av det mangfoldige spekteret av HCV-sykdom og var full av overdrevne og ofte begrensende bivirkninger. De første direktevirkende midlene (DAAer) var proteasehemmere (PI) som ble introdusert i 2011 og kun kunne brukes i kombinasjon med PR på grunn av bekymring for rask PI-virusresistens. Selv om førstegenerasjons PI-er ga økt effekt til PR-regimet, la de også til nye bivirkninger og uheldige legemiddelinteraksjoner (6-8). Sofosbuvir (SOF) er en potent nukleosidhemmer (NI) som nylig er godkjent for behandling av HCV. Legemidlet har lav toksisitet, høy resistensbarriere og minimale medikamentinteraksjoner med andre HCV-DAAer som PI-er og anti-NS5A-midler. SOF er trygt og effektivt på tvers av forskjellige virale genotyper, sykdomsstadier og spesielle pasientgrupper som de som er samtidig infisert med HIV. Når det brukes i kombinasjon med ribavirin eller en annen DAA, har SOF revolusjonert HCV-behandlingsspekteret og satt scenen for nesten universell HCV antiviral terapi. Vedvarende virologisk respons (SVR12) for SOF pluss ribavirin og pegylert interferon (PR) er 90 % for genotype 1 og 85-94 % for genotype 2 og 3 (9-16). SOF pluss simeprevir (proteasehemmer) viste en 94 % SVR12 for genotype 1 (9-16). Mer enn noe annet anti-HCV-legemiddel utviklet til dags dato, tilbyr SOF den bredeste anvendeligheten for alle infiserte pasienter, men kan gis i et personlig regime for å maksimere ytelsen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SOF pluss simeprevir eller PR ble ryggraden i HCV-behandling. Demografien og egenskapene til HCV-pasienter i Inland Empire er annerledes enn kohorten som er registrert i SOF-studier. Det er behov for å avgjøre om de fellesskapsbaserte resultatene samsvarer med resultatet rapportert i de kliniske forsøkene.

Målet med studiet

For prospektivt å evaluere effektiviteten og toleransen til SOF-behandlingsregimene som er foreskrevet ved ARMC og sammenligne dem med resultater rapportert i de kliniske studiene som var grunnlaget for FDA-godkjenning.

Studiebeskrivelse

Dette er en prospektiv registerstudie utført ved ARMC. Målrettede forsøkspersoner er HCV-pasienter er ARMC som mottok et av de SOF-baserte behandlingsregimene fra 20. desember 2013 til 19. desember 2014.

Primært endepunkt er vedvarende virologisk respons etter 12 uker (SVR 12) og sekundært endepunkt er etterlevelse og sikkerhet. Sikkerhet og etterlevelse vil bli bestemt basert på symptomer rapportert under klinikkbesøk og antall påfyllinger og doser dispensert for hver pasient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92347
        • Rekruttering
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Tina Mercado
          • Telefonnummer: 909-883-2999
        • Ta kontakt med:
          • Zeid Kayali, MD
          • Telefonnummer: 909 883-2999

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målrettede forsøkspersoner er HCV-pasienter er ARMC som mottok en av de SOF-baserte behandlingsregimene fra 20. desember 2013 til mai 2015

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kroniske HCV-pasienter i alderen >18
  • Behandlingen er naiv
  • Pasient med cirrhose og ingen cirrhose. Cirrhose definert som stadium 4 fibrose på leverbiopsi eller fibrosikre resultater som indikerer skrumplever eller har kliniske funn som tyder på skrumplever
  • Pasienter oppfyller indikasjonen for å motta en av de SOF-behandlingsbaserte regimene

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infiserte pasienter med HIV eller Hepatitt B
  • Pasienten fikk en av DAA-regimene
  • Pasient med aktivt rus- og alkoholmisbruk
  • Pasienten fikk tidligere DAA-regime
  • Dekompenserte cirrhotiske pasienter
  • Pasienten har kontraindikasjon for å få SOF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SVR 12
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved antall deltakere med AE, endring i baseline laboratorieresultater
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere med AE, Endring i baseline laboratorieresultater
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Sofosbuvir og simeprevir

Abonnere