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Resultado de nuevos agentes de acción directa para la hepatitis C Una experiencia basada en la comunidad

29 de junio de 2015 actualizado por: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Resultado de nuevos agentes de acción directa para la hepatitis C

La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) es la principal causa de enfermedad hepática avanzada en todo el mundo. El virus evade con éxito la detección inmune del huésped y tiene requisitos muy restringidos para el crecimiento in vitro que durante muchos años obstaculizaron los esfuerzos para encontrar una terapia antiviral oral segura, sin complicaciones y confiable. Diez años después del descubrimiento, el tratamiento con interferón-alfa pegilado y ribavirina (PR) durante 24 a 48 semanas se convirtió en el estándar de atención (1-5). La terapia de RP ofrecía un rendimiento y disponibilidad limitados en todo el espectro diverso de la enfermedad por VHC y estaba plagada de efectos secundarios excesivos y, a menudo, limitantes. Los primeros agentes de acción directa (DAA) fueron los inhibidores de la proteasa (PI) que se introdujeron en 2011 y solo podían usarse en combinación con PR debido a la preocupación por la rápida resistencia viral a los PI. Aunque los IP de primera generación agregaron una mayor eficacia al régimen de PR, también agregaron nuevos efectos secundarios e interacciones farmacológicas adversas (6-8). El sofosbuvir (SOF) es un potente inhibidor de nucleósidos (NI) que se aprobó recientemente para el tratamiento del VHC. El fármaco tiene baja toxicidad, alta barrera de resistencia e interacciones farmacológicas mínimas con otros AAD del VHC, como IP y agentes anti-NS5A. SOF es seguro y efectivo en diferentes genotipos virales, etapas de la enfermedad y grupos especiales de pacientes, como los coinfectados con el VIH. Cuando se usa en combinación con ribavirina u otro DAA, SOF ha revolucionado el espectro de tratamiento del VHC y sentó las bases para una terapia antiviral contra el VHC casi universal. La respuesta virológica sostenida (SVR12) para SOF más ribavirina e interferón pegilado (PR) es del 90 % para el genotipo 1 y del 85-94 % para los genotipos 2 y 3 (9-16). SOF más simeprevir (inhibidor de la proteasa) mostró una RVS12 del 94 % para el genotipo 1 (9-16). Más que cualquier otro fármaco contra el VHC desarrollado hasta la fecha, SOF ofrece la aplicabilidad más amplia para todos los pacientes infectados y puede administrarse en un régimen personalizado para maximizar el rendimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SOF más simeprevir o PR se convirtió en la columna vertebral del tratamiento del VHC. La demografía y las características de los pacientes con VHC en Inland Empire son diferentes a las de la cohorte inscrita en los ensayos SOF. Es necesario determinar si los resultados basados ​​en la comunidad coinciden con los resultados informados en los ensayos clínicos.

Objetivo del estudio

Evaluar prospectivamente la eficacia y la tolerabilidad de los regímenes de tratamiento SOF prescritos en el ARMC y compararlos con los resultados informados en los ensayos clínicos que fueron la base para la aprobación de la FDA.

Descripción del estudio

Este es un estudio de registro prospectivo realizado en el ARMC. Los sujetos objetivo son pacientes con VHC y ARMC que recibieron uno de los regímenes de tratamiento basados ​​en SOF del 20 de diciembre de 2013 al 19 de diciembre de 2014.

El punto final primario es la respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (SVR 12) y el punto final secundario es el cumplimiento y la seguridad. La seguridad y el cumplimiento se determinarán en función de los síntomas informados durante las visitas a la clínica y la cantidad de recargas y dosis dispensadas para cada paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

340

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zeid Kayali, MD,MBA
  • Número de teléfono: 909 883-2999

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tina Mercado
  • Número de teléfono: 909 883-2997

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92347
        • Reclutamiento
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Tina Mercado
          • Número de teléfono: 909-883-2999
        • Contacto:
          • Zeid Kayali, MD
          • Número de teléfono: 909 883-2999

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos objetivo son pacientes con VHC y ARMC que recibieron uno de los regímenes de tratamiento basados ​​en SOF desde el 20 de diciembre de 2013 hasta mayo de 2015

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos VHC crónicos mayores de 18 años
  • Tratamiento ingenuo
  • Paciente con cirrosis y sin cirrosis. Cirrosis definida como fibrosis en etapa 4 en la biopsia hepática o resultados fibrosos que indican cirrosis o tiene hallazgos clínicos que sugieren cirrosis
  • Los pacientes cumplen con la indicación para recibir uno de los regímenes basados ​​en el tratamiento SOF

Criterio de exclusión:

  • Pacientes coinfectados con VIH o Hepatitis B
  • El paciente recibió uno de los regímenes de AAD
  • Paciente con abuso activo de sustancias y abuso de alcohol
  • El paciente recibió un régimen previo de DAA
  • Pacientes cirróticos descompensados
  • El paciente tiene contraindicación para recibir SOF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
RVS 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de participantes con EA Cambio en los resultados de laboratorio de referencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de participantes con EA, cambio en los resultados de laboratorio de referencia
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre Sofosbuvir y simeprevir

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