- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02485262
Resultado de nuevos agentes de acción directa para la hepatitis C Una experiencia basada en la comunidad
Resultado de nuevos agentes de acción directa para la hepatitis C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SOF más simeprevir o PR se convirtió en la columna vertebral del tratamiento del VHC. La demografía y las características de los pacientes con VHC en Inland Empire son diferentes a las de la cohorte inscrita en los ensayos SOF. Es necesario determinar si los resultados basados en la comunidad coinciden con los resultados informados en los ensayos clínicos.
Objetivo del estudio
Evaluar prospectivamente la eficacia y la tolerabilidad de los regímenes de tratamiento SOF prescritos en el ARMC y compararlos con los resultados informados en los ensayos clínicos que fueron la base para la aprobación de la FDA.
Descripción del estudio
Este es un estudio de registro prospectivo realizado en el ARMC. Los sujetos objetivo son pacientes con VHC y ARMC que recibieron uno de los regímenes de tratamiento basados en SOF del 20 de diciembre de 2013 al 19 de diciembre de 2014.
El punto final primario es la respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (SVR 12) y el punto final secundario es el cumplimiento y la seguridad. La seguridad y el cumplimiento se determinarán en función de los síntomas informados durante las visitas a la clínica y la cantidad de recargas y dosis dispensadas para cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeid Kayali, MD,MBA
- Número de teléfono: 909 883-2999
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tina Mercado
- Número de teléfono: 909 883-2997
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92347
- Reclutamiento
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Contacto:
- Tina Mercado
- Número de teléfono: 909-883-2999
-
Contacto:
- Zeid Kayali, MD
- Número de teléfono: 909 883-2999
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos VHC crónicos mayores de 18 años
- Tratamiento ingenuo
- Paciente con cirrosis y sin cirrosis. Cirrosis definida como fibrosis en etapa 4 en la biopsia hepática o resultados fibrosos que indican cirrosis o tiene hallazgos clínicos que sugieren cirrosis
- Los pacientes cumplen con la indicación para recibir uno de los regímenes basados en el tratamiento SOF
Criterio de exclusión:
- Pacientes coinfectados con VIH o Hepatitis B
- El paciente recibió uno de los regímenes de AAD
- Paciente con abuso activo de sustancias y abuso de alcohol
- El paciente recibió un régimen previo de DAA
- Pacientes cirróticos descompensados
- El paciente tiene contraindicación para recibir SOF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
RVS 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
12 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de participantes con EA Cambio en los resultados de laboratorio de referencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Número de participantes con EA, cambio en los resultados de laboratorio de referencia
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Lawitz E, Poordad FF, Pang PS, Hyland RH, Ding X, Mo H, Symonds WT, McHutchison JG, Membreno FE. Sofosbuvir and ledipasvir fixed-dose combination with and without ribavirin in treatment-naive and previously treated patients with genotype 1 hepatitis C virus infection (LONESTAR): an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2014 Feb 8;383(9916):515-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62121-2. Epub 2013 Nov 5. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):870.
- Gane EJ, Roberts SK, Stedman CA, Angus PW, Ritchie B, Elston R, Ipe D, Morcos PN, Baher L, Najera I, Chu T, Lopatin U, Berrey MM, Bradford W, Laughlin M, Shulman NS, Smith PF. Oral combination therapy with a nucleoside polymerase inhibitor (RG7128) and danoprevir for chronic hepatitis C genotype 1 infection (INFORM-1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation trial. Lancet. 2010 Oct 30;376(9751):1467-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61384-0. Epub 2010 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Sofosbuvir
- Simeprevir
Otros números de identificación del estudio
- 1234 (Department of Defense)
- 14-25 (Otro identificador: 14-25)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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