不可逆的なEGFR-TKIであるAZD9291は、以前にEGFR-TKIで治療された再発したEGFR変異非小細胞肺癌患者における、広範なトランスレーショナル研究と相まって (TREM)
調査の概要
詳細な説明
これは、EGFR 変異陽性、局所進行性または転移性 NSCLC のセカンドライン (またはそれ以降) の患者で、承認された上皮成長因子チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行しました。
可能であれば、被験者は、最新の治療レジメンで疾患の進行が確認された後、分子検査のために生検サンプルを提供する必要があります。 可能であれば、AZD9291の進行時に2回目の生検がサンプリングされます。 リキッドバイオプシーは、治療期間を通してサンプリングされます。
被験者は、RECIST 1.1で定義された進行まで、または治療中止基準が満たされるまで、研究治療を継続する必要があります。 被験者は、治験責任医師の判断で臨床的利益を示し続けている限り、RECIST 1.1 で定義された進行を超えて治験薬を投与され続ける可能性があるため、最大治療期間はありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Herlev Hospital
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Drammen、ノルウェー、N-3004
- Drammen Hospital - Vestre Viken HF
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Oslo、ノルウェー、N-0309
- Norwegian Radium Hospital
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Trondheim、ノルウェー、N-7008
- St Olavs hospital
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Vilnius、リトアニア
- National Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入された、書面によるインフォームド コンセントの提供。
- 年齢 > 18 歳。
- -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性NSCLCで、根治手術または放射線療法が適用できない。
- -少なくとも1つの以前のEGFR TKIに続く放射線学的疾患の進行。
- EGFR TKI感受性（T790Mも含む）に関連することが知られているEGFR変異が文書化されています。
- ECOG ステータス 0 ～ 2 で、最低余命は 12 週間です。
- RECIST 1.1に従ってベースラインで正確に測定できる、研究スクリーニング期間中に以前に照射されておらず、生検のために選択されていない少なくとも1つの病変。
女性は適切な避妊手段を使用している必要があり、授乳中ではなく、出産の可能性がある場合は投与開始前に妊娠検査で陰性であるか、または以下の基準のいずれかを満たすことにより、出産の可能性がないという証拠が必要です。ふるい分け：
- -50歳以上で閉経後と定義され、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも12か月間無月経である
- 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。
- 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。卵管結紮はしない。
男性被験者はバリア避妊法を進んで使用する必要があります。
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除外基準:
1.試験治療の初回投与から8日以内または半減期の約5倍以内のEGFR-TKIによる治療。
2. 細胞傷害性化学療法、治験薬、または以前の治療レジメンまたは臨床研究からの他の抗がん剤による治療 14日以内または試験治療の初回投与の半減期の約5倍のいずれか長い方。
3. AZD9291、または同様のプロファイルを持つ別のEGFR TKIによる以前の治療。 CO-1686 4. 組み入れから 4 週間以内の大手術 5. 組み入れから 4 週間以内の骨髄の 30% 以上への放射線療法または広範囲の放射線治療 6. 現在強力な治療を受けている (または使用を中止できない) 被験者CYP3A4の阻害剤または誘導剤 7.試験治療開始時のCTCAEグレード1（脱毛症グレード2を除く）を超える以前の治療による未解決の毒性。
8.無症候性でない限り、脊髄圧迫または脳転移 研究治療開始前の少なくとも2週間の安定したステロイド投与。
9.治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加することを望ましくないものにする、またはプロトコルの順守を危険にさらす、またはB型肝炎、C型肝炎およびヒト免疫不全ウイルス（HIV ）。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
10.AZD9291の嚥下または吸収に適合しない胃腸の状態。
11.以下の心臓基準のいずれかに基づいて除外する：
- 平均安静補正 QT 間隔 (フレデリシアの式を使用した QTc) > 470 ミリ秒
- -安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（例、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック、第2度心ブロック）
-心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または第一度近親者における40歳未満の原因不明の突然死などのQTc延長または不整脈イベントのリスクを増加させる要因、または既知の併用薬QT間隔を延長する 12.現在または以前の重大な間質性肺疾患または放射線性肺炎 13. 絶対好中球数 < 1.5 x 109/L 14. 血小板数 < 100 x 109/L 15. ヘモグロビン < 80 g/L 16. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、明らかな肝転移がない場合は正常上限（ULN）の2.5倍以上、または肝転移がある場合はULNの5倍以上17。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） 明らかな肝転移がない場合はULNの2.5倍以上、または肝転移がある場合はULNの5倍以上 18。 総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える（肝転移がない場合）、またはギルバート症候群（非抱合性高ビリルビン血症）または肝転移が確認されている場合に ULN の 3 倍を超える 19。 クレアチニンがULNの1.5倍を超え、同時にクレアチニンクリアランスが50ml/分未満（Cockcroft and Gaultの式で測定または計算）、20。 -AZD9291（または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物）の過敏症の病歴。
21. 妊娠中または授乳中の女性、または試験登録前に妊娠検査（尿または血清）が陽性である女性手順、制限、および要件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
非ランダム化試験、すべての患者が治療を受ける - 単群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：12週間
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RECIST 1.1で測定
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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