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이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 재발된 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 비가역적 EGFR-TKI인 AZD9291, 광범위한 중개 연구와 결합 (TREM)

2023년 3월 27일 업데이트: Odd Terje Brustugun, Oslo University Hospital
치료 후 진행된 EGFR 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 2차(또는 이후) 환자에서 AZD9291(80mg, 경구, 1일 1회)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 단일군 연구 승인된 표피 성장 인자 티로신 키나제 억제제와 함께.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 EGFR 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 2차(또는 이후) 환자에서 AZD9291(80mg, 경구, 1일 1회)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 단일군 연구입니다. 승인된 표피 성장 인자 티로신 키나제 억제제로 치료한 후 진행되었습니다.

가능한 경우 피험자는 가장 최근의 치료 요법에서 확인된 질병 진행에 따라 분자 테스트를 위한 생검 샘플을 제공해야 합니다. 가능한 경우 AZD9291 진행 시 두 번째 생검을 실시합니다. 액체 생검은 치료 기간 내내 샘플링됩니다.

피험자는 RECIST 1.1 정의 진행 또는 치료 중단 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 계속해야 합니다. 피험자가 조사자가 판단한 대로 임상적 이점을 계속해서 보여주는 한 RECIST 1.1 정의된 진행 이상으로 조사 제품을 계속 받을 수 있으므로 최대 치료 기간은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Drammen, 노르웨이, N-3004
        • Drammen Hospital - Vestre Viken HF
      • Oslo, 노르웨이, N-0309
        • Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, 노르웨이, N-7008
        • St Olavs hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Herlev Hospital
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
        • National Cancer Institute
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드
        • Oulu University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공.
  2. 나이 > 18세.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC는 근치적 수술이나 방사선 요법이 적합하지 않습니다.
  4. 적어도 하나의 이전 EGFR TKI 후 방사선 질환 진행.
  5. EGFR TKI 감수성과 관련된 것으로 알려진 문서화된 EGFR 돌연변이(T790M도 포함).
  6. ECOG 상태 0-2 및 최소 기대 수명 12주.
  7. RECIST 1.1에 따라 기준선에서 정확하게 측정될 수 있는 이전에 조사되지 않았고 연구 스크리닝 기간 동안 생검을 위해 선택되지 않은 적어도 하나의 병변.

  8. 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며, 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성이거나 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성이 있다는 증거가 있어야 합니다. 상영:

    • 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후
    • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 기관의 폐경 후 범위에 있는 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가진 경우 폐경 후로 간주됩니다.
    • 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰은 제외).

  9. 남성 피험자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

    -

제외 기준:

  • 1. 연구 치료제의 첫 번째 투여량의 8일 이내 또는 약 5x 반감기 중 더 긴 기간 내에 EGFR-TKI를 사용한 치료.

    2. 연구 치료제의 첫 번째 투여량의 14일 또는 약 5배 반감기 중 더 긴 기간 내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제를 사용한 치료.

    3. AZD9291 또는 유사한 프로필을 가진 다른 EGFR TKI를 사용한 이전 치료, 예. CO-1686 4. 포함 4주 이내 대수술 5. 포함 4주 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 조사야에 방사선 치료를 받은 자 6. 현재 강력한 치료를 받고 있는(또는 중단할 수 없는) 대상자 CYP3A4의 억제제 또는 유도제 7. 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급(2등급 탈모증 제외)을 초과하는 선행 치료로부터 해결되지 않은 독성.

    8. 무증상이 아니고 연구 치료 시작 전 적어도 2주 동안 안정적인 스테로이드 용량을 복용하지 않는 척수 압박 또는 뇌 전이.

    9. 조사관의 의견에 따라 피험자가 임상시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염의 증거 ). 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.

    10. AZD9291을 삼킬 수 없거나 AZD9291의 흡수를 방해하는 위장 상태.

    11. 다음 심장 기준 중 하나에 따라 제외:

  • 평균 휴지기 보정 QT 간격(Fredericia의 공식을 사용한 QTc) > 470msec
  • 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단)

  • 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족의 40세 미만 원인 불명의 돌연사와 같은 QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 알려진 병용 약물 QT 간격을 연장하기 위해 12. 현재 또는 이전의 중요한 간질성 폐 질환 또는 방사선 폐렴 13. 절대 호중구 수 < 1.5 x 109/L 14. 혈소판 수 < 100 x 109/L 15. 헤모글로빈 < 80g/L 16. ALT(Alanine aminotransferase) > 간 전이가 없는 경우 정상 상한치(ULN)의 2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 > 5배 17. Aspartate aminotransferase (AST) > 간 전이가 없는 경우 ULN > 2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 ULN > 5배 18. 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 > 1.5배 ULN 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 ULN > 3배 19. 크레아티닌 청소율 < 50ml/min(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 측정 또는 계산)과 동시에 ULN의 1.5배를 초과하는 크레아티닌, 20. AZD9291(또는 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물)의 과민성 병력.

    21. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 시작 전에 양성(소변 또는 혈청) 임신 검사를 받은 여성 22. 피험자가 연구에 순응할 가능성이 없는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단 절차, 제한 사항 및 요구 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
비무작위 시험, 모든 환자가 치료를 받음 - 단일 암
의약품: AZD9291

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 12주
RECIST 1.1로 측정
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015/10301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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