発作性夜間ヘモグロビン尿症患者におけるLFG316の有効性、安全性および薬物動態を評価するための概念実証研究
2023年1月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) 患者における抗 C5 モノクローナル抗体である LFG316 の有効性、安全性、および薬物動態を評価するためのオープンラベル概念実証研究
LFG316がPNH患者の溶血活性の低下によって測定される血液学的反応を誘発できるかどうかを判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Czech Republic
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Brno Bohunice、Czech Republic、チェコ、625 00
- Novartis Investigative Site
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Niigata、日本、951 8520
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima city、Fukushima、日本、960 1295
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565 0871
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前にPNHと診断された18〜75歳（両端を含む）または18〜65歳（チェコ共和国に適用）の男性および女性患者
- -RBCおよび/または顆粒球による10％以上の文書化されたPNHクローンサイズ
- -スクリーニング時の血清LDHレベルが正常上限（ULN）の少なくとも1.5倍上
- -スクリーニングで出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性
- 髄膜炎菌に対する以前のワクチン接種は、最初の投与の少なくとも2週間前に必要です。
除外基準:
- 既知または疑われる遺伝性補体欠損症
- 再発性髄膜炎の既往歴、ワクチン接種にもかかわらず髄膜炎菌性髄膜炎の既往歴
- -LFG316の初回投与前2週間以内の活動性細菌感染の存在または疑い（調査官の判断に基づく）、または再発性細菌感染
- -補体系に干渉する他の薬剤による積極的な治療中
- PNH以外の基礎となる自己免疫疾患によって引き起こされる可能性が高い重度の併存疾患
- -出産の可能性のある女性。 ただし、投与中およびLFG316の最後の投与から50日間、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LFG316 その後 LNP023
LFG316: 治療期間 1 ～ 3 および期間 4 の最初の 4 週間。 LNP023: 治療期間 4
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LFG316は、研究に登録されたすべての患者に投与されます LFG316: 治療期間 1 ～ 3 および期間 4 の最初の 4 週間。 LNP023: 治療期間 4
他の名前：
LNP023は、この研究の期間3に参加し、LNP023による長期延長研究に参加する意思がある患者に期間4で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清乳酸脱水素酵素（LDH）値
時間枠：スクリーニング、毎週 4 週間、第 4 週から第 208 週までは 2 週間ごと、第 1 ～ 3 期の第 210 週から第 312 週までは 8 週間ごと、第 1 日から第 57 日までは 1 または 2 週間ごと、第 1 日から 4 または 8 週間ごと期間 4 の 85 日から 141 日目、および EoS
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LFG316による治療後の血清乳酸脱水素酵素（LDH）レベルの変化
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スクリーニング、毎週 4 週間、第 4 週から第 208 週までは 2 週間ごと、第 1 ～ 3 期の第 210 週から第 312 週までは 8 週間ごと、第 1 日から第 57 日までは 1 または 2 週間ごと、第 1 日から 4 または 8 週間ごと期間 4 の 85 日から 141 日目、および EoS
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：参加者は、研究の全期間にわたってAEおよびSAEについて監視されます（つまり、期間1〜3の最初の治療後312週間まで、および期間4の148日目まで）
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LFG316による治療後の心電図、バイタルサイン、検査データに関連する臨床的に関連する所見を含む
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参加者は、研究の全期間にわたってAEおよびSAEについて監視されます（つまり、期間1〜3の最初の治療後312週間まで、および期間4の148日目まで）
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AUC (0-t) = 時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (0-t) までの血清濃度対時間曲線下の面積 - 薬物動態パラメーター
時間枠：320 週: スクリーニング来院、4 週間は毎週来院、4 週から 54 週までは 4 週間ごと、80、106、132、158、184 週および EOS に来院)
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LFG316による治療後の薬物動態評価のための採血
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320 週: スクリーニング来院、4 週間は毎週来院、4 週から 54 週までは 4 週間ごと、80、106、132、158、184 週および EOS に来院)
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最大血漿濃度 (Cmax) - 薬物動態パラメータ
時間枠：320 週: スクリーニング来院、4 週間は毎週来院、4 週から 54 週までは 4 週間ごと、80、106、132、158、184 週および EOS に来院)
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LFG316による治療後の薬物動態評価のための採血
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320 週: スクリーニング来院、4 週間は毎週来院、4 週から 54 週までは 4 週間ごと、80、106、132、158、184 週および EOS に来院)
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最大濃度までの時間 (Tmax) - 薬物動態パラメータ
時間枠：320 週: スクリーニング来院、4 週間は毎週来院、4 週から 54 週までは 4 週間ごと、80、106、132、158、184 週および EOS に来院)
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LFG316による治療後の薬物動態評価のための採血
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320 週: スクリーニング来院、4 週間は毎週来院、4 週から 54 週までは 4 週間ごと、80、106、132、158、184 週および EOS に来院)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月9日
一次修了 (実際)
2022年5月24日
研究の完了 (実際)
2022年5月24日
試験登録日
最初に提出
2015年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLFG316X2201
- 2014-005338-74 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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