Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки концепции для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики LFG316 у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией

24 января 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое исследование для проверки концепции для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики LFG316, моноклонального антитела к C5, у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ)

Определить, может ли LFG316 вызывать гематологический ответ, измеряемый снижением гемолитической активности, у пациентов с ПНГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Чехия, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Niigata, Япония, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Япония, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) или от 18 до 65 лет (применимо в Чешской Республике) с диагнозом ПНГ до скрининга
  • Документально подтвержденный размер клона ПНГ ≥10% по эритроцитам и/или гранулоцитам
  • Уровни ЛДГ в сыворотке не менее чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге.
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста при скрининге
  • Предварительная вакцинация против Neisseria meningitidis требуется не менее чем за 2 недели до первой дозы.

Критерий исключения:

  • Известный или подозреваемый наследственный дефицит комплемента
  • Рецидивирующий менингит в анамнезе, менингококковый менингит в анамнезе, несмотря на вакцинацию
  • Наличие или подозрение (на основании суждения исследователя) активной бактериальной инфекции в течение 2 недель до первой дозы LFG316 или рецидивирующие бактериальные инфекции
  • При активной терапии другими агентами, воздействующими на систему комплемента.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, которые, вероятно, вызваны основными аутоиммунными заболеваниями, отличными от ПНГ.
  • Женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение 50 дней после последней дозы LFG316.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LFG316, затем LNP023
LFG316: периоды лечения 1–3 и первые 4 недели периода 4. LNP023: период лечения 4.
Биологический: LFG316

LFG316 будет вводиться всем пациентам, включенным в исследование.

LFG316: периоды лечения 1–3 и первые 4 недели периода 4. LNP023: период лечения 4.

Другие имена:
  • LFG316, затем LNP023
Лекарство: LNP023
LNP023 будет вводиться в период 4 пациентам, которые участвуют в периоде 3 этого исследования и желают присоединиться к долгосрочному расширенному исследованию с LNP023.
Другие имена:
  • LFG316, затем LNP023

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни сывороточной лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: Скрининг, еженедельно в течение 4 недель, каждые 2 недели с 4 по 208 неделю, каждые 8 ​​недель с 210 по 312 неделю в периоды 1-3, каждые 1 или 2 недели с 1 по 57 день, каждые 4 или 8 недель со дня с 85 по 141 день периода 4 и EoS
Изменения уровней лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке после лечения LFG316
Скрининг, еженедельно в течение 4 недель, каждые 2 недели с 4 по 208 неделю, каждые 8 ​​недель с 210 по 312 неделю в периоды 1-3, каждые 1 или 2 недели с 1 по 57 день, каждые 4 или 8 недель со дня с 85 по 141 день периода 4 и EoS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Участники будут контролироваться на предмет НЯ и СНЯ в течение всего периода исследования (т. е. до 312 недель после первого лечения для периодов 1-3 и до 148-го дня для периода 4).
Включая любые клинически значимые результаты, связанные с ЭКГ, жизненно важными показателями, лабораторными данными после лечения LFG316.
Участники будут контролироваться на предмет НЯ и СНЯ в течение всего периода исследования (т. е. до 312 недель после первого лечения для периодов 1-3 и до 148-го дня для периода 4).
AUC (0-t) = площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (0-t) - параметр фармакокинетики.
Временное ограничение: 320 недель: скрининговый визит, еженедельные визиты в течение 4 недель и каждые 4 недели с 4-й по 54-ю неделю, визиты на 80-й, 106-й, 132-й, 158-й, 184-й неделе и EOS)
Забор крови для оценки фармакокинетики после лечения LFG316
320 недель: скрининговый визит, еженедельные визиты в течение 4 недель и каждые 4 недели с 4-й по 54-ю неделю, визиты на 80-й, 106-й, 132-й, 158-й, 184-й неделе и EOS)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) — параметр фармакокинетики
Временное ограничение: 320 недель: скрининговый визит, еженедельные визиты в течение 4 недель и каждые 4 недели с 4-й по 54-ю неделю, визиты на 80-й, 106-й, 132-й, 158-й, 184-й неделе и EOS)
Забор крови для оценки фармакокинетики после лечения LFG316
320 недель: скрининговый визит, еженедельные визиты в течение 4 недель и каждые 4 недели с 4-й по 54-ю неделю, визиты на 80-й, 106-й, 132-й, 158-й, 184-й неделе и EOS)
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) — параметр фармакокинетики.
Временное ограничение: 320 недель: скрининговый визит, еженедельные визиты в течение 4 недель и каждые 4 недели с 4-й по 54-ю неделю, визиты на 80-й, 106-й, 132-й, 158-й, 184-й неделе и EOS)
Забор крови для оценки фармакокинетики после лечения LFG316
320 недель: скрининговый визит, еженедельные визиты в течение 4 недель и каждые 4 недели с 4-й по 54-ю неделю, визиты на 80-й, 106-й, 132-й, 158-й, 184-й неделе и EOS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLFG316X2201
  • 2014-005338-74 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LFG316

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться