主に母親自身の母乳とドナーの母乳を与えられた超低出生体重児の成長とマイクロバイオームの発達

背景: 母乳育児は、胃腸の成熟、宿主防御、感染率の改善、および神経発達ならびに心血管疾患および代謝疾患の長期転帰の改善により、早産児に多くの利点をもたらします。 母乳のみを主食とする食事は、壊死性腸炎（NEC）と死亡率を低下させ、牛乳を主食とする食事よりも超低出生体重児（VLBW）の乳児の摂食耐性が向上するという証拠が蓄積されています。 多くの母親が未熟児に必要な十分な母乳を提供できないため、VLBW の乳児に母乳育児によってもたらされる利点を提供するために、新生児集中治療室 (NICU) でのドナーミルク (DM) の使用が増加しています。 母親自身の母乳 (MOM) と調乳を好意的に比較した研究や、DM と調乳を比較した研究は多数ありますが、母乳とドナーの母乳を比較した研究は比較的少数です。

摂食耐性と感染予防に関して、DM は低温殺菌中にヒトミルクオリゴ糖 (HMO) やその他の免疫因子、成長因子、ホルモンなどの生物学的に活性な成分が減少するため、MOM よりも有益ではない可能性があることが提案されています。 最後に、早産児の腸内微生物叢の変化は、特に微生物の多様性が低下した乳児内で、NEC などの疾患状態に寄与すると疑われています。 研究者の知る限り、主にMOMを与えられた乳児と主にDMを与えられた乳児の腸内微生物叢を比較した研究は発表されていません.

目的: 成長速度、完全な経腸栄養量に達するまでの時間、腸内細菌叢、および短期転帰 (NEC、遅発性敗血症、白質損傷) を、主に母親自身の母乳を与えられた乳児と低温殺菌されたドナーの母乳を与えられた乳児の間で比較する。

仮説: 主に母親自身の母乳 (50% 以上) を与えられた乳児は、低温殺菌されたドナーの母乳を主に与えられた乳児と比較して、腸内微生物叢の多様性が増加します。

デザイン: この前向きコホート研究は、テキサス小児病院のレベル III NICU - 女性用パビリオンおよびテキサス小児病院のレベル II NICU - ウェスト タワーで実施されます。 出生時体重が 1500 g 未満の乳児には、研究者の病院のガイドラインに従って、ドナーの母乳由来の強化剤で強化された母乳 (母乳および/またはドナーの母乳) のみが与えられます。 経腸栄養が確立されると、乳児は母親自身の母乳で構成される哺乳量のパーセンテージに基づいてコホートに分類されます。これには、50% を超える母乳と 50% 未満の母乳の広範な分類、およびおそらく 25 未満の乳児の段階的分析が含まれます。 % 母乳、25 ～ 75% 母乳、および 75% 以上の母乳。

双子や倍数を含む125人を超える乳児の登録目標は、適切なサンプルサイズの対象となります。

手順: 乳児は生後 72 時間以内に登録され、標準化された授乳プロトコルおよび担当の新生児専門医の裁量に従って、非経口栄養および経腸母乳栄養を開始します。 医学的不安定による経腸栄養の減少または中止の決定は、担当の新生児専門医によって行われます。 乳児は、可能であれば、自分の母乳を優先的に与えられます。 乳児に十分な量の母乳をさく乳できない母親には、確立された NICU プロトコルに従って、プールされ、低温殺菌されたドナーの母乳が提供されます。 飼料には、プロトコルごとに人乳ベースの栄養強化剤が補充されます。

研究の最初の同意時に、母親は、生後1週間で生産された初乳または搾乳乳の少量のサンプル（0.2〜0.5 mL）、およびその後の毎週の乳サンプルを順番に取得するための同意も求められます。発達中の乳児マイクロバイオームと比較して、牛乳の細菌含有量を分析します。 ただし、乳児の研究への参加には、搾乳の同意は必要ありません。 主にドナー ミルクを与えられている乳児の場合、毎週のミルクのサンプルを同様に細菌含有量について分析することができます。

乳児の糞便サンプルは生後 1 週間に採取され、その後は研究目的で 6 週間間隔で採取されます。 サンプルは、腸内微生物叢の多様性を決定するために、16S rRNA シーケンスによって分析されます。 ラボの可用性とコストが許せば、メタボロミクスの追加分析が考慮されます。

週に 1 回、研究看護師または医師が体重、身長、頭囲などの成長測定値を記録します。 乳児の医療記録からの結果データが記録されます。これには、出生時体重が回復するまでの時間、100 ml/kg/日 (水分補給用) および 130 ～ 160 ml/kg の完全な経腸栄養量に達するのに必要な時間によって示される摂食耐性が含まれます。 /日（栄養の最終目標量）、およびNEC、自然発生腸穿孔（SIP）、遅発性敗血症、および気管支肺異形成（BPD）の割合。 TCH-PFW で生まれた出生時体重が 1000 g 未満のすべての早産児は、満期妊娠または退院時に定期的に脳 MRI を実施しているため、このサブグループに分類される登録乳児は、転帰分析のために MRI の結果をレビューします。

収集のための追加の医療記録データには、分娩のメカニズム (帝王切開と膣分娩)、母親が第 2 および第 3 トリメスター、分娩時および授乳中/さく乳中に受け取った抗生物質、入院中に赤ちゃんが受け取った抗生物質、妊娠期間が含まれます。入院、月経後の退院年齢、NPO の日数、非経口栄養の日数、動脈管開存患者の割合、脳室内出血、未熟児網膜症、および死亡の割合。

現在、この研究のために設計された長期的なフォローアップはありませんが、最初の登録時に、研究担当者が治験責任医師内の診療所で神経発達のフォローアップ訪問を受ける患者の医療記録にアクセスできるようにするためのオプションの同意があります。機関。 また、乳児が約6、12、18、および24か月のときに、発達のフォローアップのために家族に連絡するためのオプションの同意もあります. これにより、母親が研究のこれらの側面に同意した患者のサブグループで、約 18 ～ 24 か月で神経発達の転帰を比較できるようになります。

研究目的でラボをリクエストすることはありません。 このプロトコルの一部である介入はありません。