このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

B型肝炎「e」抗原（HBeAg）陰性の慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染患者におけるARC-520の複数回投与研究

2025年12月19日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

HBeAg 陰性の慢性 B 型肝炎患者におけるエンテカビルまたはテノホビルとの併用による ARC-520 静脈内投与後の B 型肝炎表面抗原（HBsAg）減少の深さを決定するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照複数回投与試験ウイルス（HBV）感染症

慢性 HBV 感染症の患者は、エンテカビルまたはテノホビルと組み合わせて ARC-520 またはプラセボのいずれかを投与され、安全性と有効性が評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、エンテカビルまたはテノホビルと組み合わせた ARC-520 を B 型肝炎 (HBeAg) 陰性で免疫活性の慢性 HBV 感染症の患者に投与する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験です。 倫理委員会に署名した適格な患者 - 承認されたインフォームド コンセントが登録され、エンテカビルまたはテノホビルと組み合わせて ARC-520 またはプラセボが投与されます。 この試験には、合計 60 人の適格な慢性 HBV 感染患者が登録されます。 患者は、研究中に定期的に次の評価を受けます：病歴、身体検査、バイタルサイン測定（血圧、心拍数、呼吸数および体温）、体重、有害事象評価（AE）、12誘導心電図（ECG） ）、肝線維症検査、併用薬の評価、血液学のための採血、凝固、化学、乳酸、薬物動態（PK）測定（患者のサブセット）、探索的薬力学（PD）測定、尿検査、HBV血清学、卵胞刺激ホルモン（FSH）検査（閉経後の女性）および出産の可能性のある女性の妊娠検査。 AE を含む臨床的に重要な変化は、回復するまで、状態が安定するまで、イベントが別の方法で説明されるまで、または患者が追跡できなくなるまで追跡されます。 各患者の研究期間は、スクリーニングから 169 日目のフォローアップ訪問まで約 33 週間です。 計画された延長研究に登録する患者の場合、この研究の合計期間は、スクリーニングから113日目の研究終了まで約25週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Research Site 11
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Research Site 9
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Research Site 8
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site 10
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Research Site 4
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site 5
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Research Site 3
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Research Site 6
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Research Site 7
  • 中国
      • Hong Kong、中国、999077
        • Research Site 1
      • Hong Kong、中国
        • Research Site 2
  • 韓国
      • Busan、韓国、602-739
        • Research Site 13
      • Incheon、韓国、405-760
        • Research Site 15
      • Seoul、韓国、110-744
        • Research Site 14
      • Seoul、韓国、120-752
        • Research Site 16
      • Yangsan-si Gyeongnam、韓国、626-770
        • Research Site 12

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男性または女性
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • スクリーニング/投与前の12誘導心電図評価で臨床的に重大な異常はありません
  • スクリーニング評価で臨床的関連性のある新しい異常所見はありません。
  • HBeAg陰性、免疫活性、慢性HBV感染症の診断
  • > 毎日の経口エンテカビルまたはテノホビルによる 2 か月間の継続治療
  • -研究全体を通してエンテカビルまたはテノホビルを服用し続ける意欲。
  • 2つの効果的な避妊方法（二重バリア避妊またはホルモン避妊薬とバリア避妊薬）を使用する必要があります（男性と女性の両方のパートナー）

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -スクリーニング後4週間以内の肝炎/その他の感染症の急性徴候
  • -スクリーニングから3か月以内のエンテカビルまたはテノホビル以外の抗ウイルス療法
  • -過去3年間のインターフェロンによる以前の治療。
  • -過去6か月以内の使用、または抗凝固剤、コルチコステロイド、免疫調節剤、または免疫抑制剤の予想される要件。
  • -治療投与前の14日以内の処方薬の使用を除く：全身吸収のない局所製品、スタチン（ロスバスタチンを除く）、高血圧薬、またはホルモン避妊薬。
  • -治療投与前3か月以内の薬物のデポー注射または埋め込み。注射/埋め込み型避妊を除く。
  • 糖尿病の診断。
  • 自己免疫疾患、特に自己免疫性肝炎の病歴。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）の血清陽性、および/またはデルタウイルス肝炎の病歴。
  • 血圧 > 150/100 mmHg として定義される高血圧
  • 心拍リズム障害の病歴
  • 家族歴または先天性QT延長症候群、ブルガダ症候群または原因不明の心臓突然死
  • -症候性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、研究登録前6か月以内の重度の心血管疾患。
  • -適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱腫瘍、または上皮内子宮頸癌を除く悪性腫瘍の病歴。
  • -スクリーニングから3か月以内に大手術を受けました。
  • -スクリーニングから12か月未満のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴。
  • -スクリーニング前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（つまり、1週間に14単位以上のアルコール）。
  • 重度の全身性急性炎症、敗血症、または溶血の証拠。
  • 重大な精神障害と診断されています。
  • -マリファナなどのレクリエーショナルドラッグの使用、スクリーニング前の3か月以内
  • -コカイン、フェンシクリジン（PCP）、メタンフェタミンなどの薬物の使用、スクリーニング前の1年以内。
  • 蜂刺されによるアレルギー歴あり。
  • -計画された研究投薬または現在の研究への参加の30日前以内の治験薬またはデバイスの使用。
  • -臨床的に重要な病歴または胃腸の病理の存在、未解決の胃腸の症状、肝臓または腎臓病。
  • 胆管炎、胆嚢炎、胆汁うっ滞、または管閉塞の存在。
  • -制御が不十分/制御されていない全身性疾患の臨床的に重要な病歴または存在。
  • -スクリーニングから2週間以内の発熱歴。
  • -投与または計画されたワクチン接種の7日前までに弱毒生ワクチンで免疫されている（注射によるインフルエンザワクチンを除く）。
  • コンプライアンスに影響を与える、または追加の安全リスクをもたらす医学的または精神医学的状態または社会的状況の存在。
  • -スクリーニングの7日以内に過度の運動/身体活動に参加したか、試験中に計画しました。
  • -過去6か月以内の凝固障害/脳卒中の病歴、および/または同時の抗凝固薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：PBO低用量
0.9% 生理食塩水、4 週間に 1 回、4 回の投与に加えて、試験期間中、エンテカビル (0.5 または 1.0 mg/日) またはテノホビル (300 mg) を毎日経口投与
薬：エンテカビル
すべての参加者は、研究を通じてエンテカビルまたはテノホビルを服用します。 参加者は、毎日薬を服用するように指示されます。
薬：テノホビル
すべての参加者は、研究を通じてエンテカビルまたはテノホビルを服用します。 参加者は、毎日薬を服用するように指示されます。
他の：プラセボ
プラセボは、０．９％生理食塩水を静脈内投与し、試験治療では０．４ｍＬ／分、生理食塩水では３．６ｍＬ／分の注入速度で同時に投与した。
薬：抗ヒスタミン
すべての参加者は、経口抗ヒスタミン薬で前処理され、投与前に2時間（±30分）投与されます。 使用される抗ヒスタミン剤は、一般にH1>H2受容体遮断薬であり、ジフェンヒドラミン50mg、セチリジン10mg、クロルフェニラミン8mgまたはヒドロキシジン50mgが含まれる. 治験責任医師は、現地で入手可能で、自国の販売承認と一致するこれらの抗ヒスタミン薬のいずれかを自由に選択できます。
プラセボコンパレーター：PBO 高用量
0.9% 生理食塩水、4 週間に 1 回、4 回の投与に加えて、試験期間中、エンテカビル (0.5 または 1.0 mg/日) またはテノホビル (300 mg) を毎日経口投与
薬：エンテカビル
すべての参加者は、研究を通じてエンテカビルまたはテノホビルを服用します。 参加者は、毎日薬を服用するように指示されます。
薬：テノホビル
すべての参加者は、研究を通じてエンテカビルまたはテノホビルを服用します。 参加者は、毎日薬を服用するように指示されます。
他の：プラセボ
プラセボは、０．９％生理食塩水を静脈内投与し、試験治療では０．４ｍＬ／分、生理食塩水では３．６ｍＬ／分の注入速度で同時に投与した。
薬：抗ヒスタミン
すべての参加者は、経口抗ヒスタミン薬で前処理され、投与前に2時間（±30分）投与されます。 使用される抗ヒスタミン剤は、一般にH1>H2受容体遮断薬であり、ジフェンヒドラミン50mg、セチリジン10mg、クロルフェニラミン8mgまたはヒドロキシジン50mgが含まれる. 治験責任医師は、現地で入手可能で、自国の販売承認と一致するこれらの抗ヒスタミン薬のいずれかを自由に選択できます。
実験的：ARC-520 注射 1mg/kg
1.0 mg/kg の ARC-520 の静脈内投与、4 週間に 1 回、4 回の投与、および試験期間中の毎日の経口エンテカビル (0.5 または 1.0 mg/日) またはテノホビル (300 mg)
薬：エンテカビル
すべての参加者は、研究を通じてエンテカビルまたはテノホビルを服用します。 参加者は、毎日薬を服用するように指示されます。
薬：テノホビル
すべての参加者は、研究を通じてエンテカビルまたはテノホビルを服用します。 参加者は、毎日薬を服用するように指示されます。
薬：抗ヒスタミン
すべての参加者は、経口抗ヒスタミン薬で前処理され、投与前に2時間（±30分）投与されます。 使用される抗ヒスタミン剤は、一般にH1>H2受容体遮断薬であり、ジフェンヒドラミン50mg、セチリジン10mg、クロルフェニラミン8mgまたはヒドロキシジン50mgが含まれる. 治験責任医師は、現地で入手可能で、自国の販売承認と一致するこれらの抗ヒスタミン薬のいずれかを自由に選択できます。
薬：ARC-520 インジェクション
ＡＲＣ－５２０注射は、０．９％生理食塩水を静脈内投与し、試験治療では０．４ｍＬ／分、生理食塩水では３．６ｍＬ／分の注入速度を用いて同時に投与した。
実験的：ARC-520 注射 2mg/kg
2.0 mg/kg の ARC-520 を 4 週間に 1 回、4 用量で静脈内投与、さらに試験期間中、エンテカビル (0.5 または 1.0 mg/日) またはテノホビル (300 mg) を毎日経口投与
薬：エンテカビル
すべての参加者は、研究を通じてエンテカビルまたはテノホビルを服用します。 参加者は、毎日薬を服用するように指示されます。
薬：テノホビル
すべての参加者は、研究を通じてエンテカビルまたはテノホビルを服用します。 参加者は、毎日薬を服用するように指示されます。
薬：抗ヒスタミン
すべての参加者は、経口抗ヒスタミン薬で前処理され、投与前に2時間（±30分）投与されます。 使用される抗ヒスタミン剤は、一般にH1>H2受容体遮断薬であり、ジフェンヒドラミン50mg、セチリジン10mg、クロルフェニラミン8mgまたはヒドロキシジン50mgが含まれる. 治験責任医師は、現地で入手可能で、自国の販売承認と一致するこれらの抗ヒスタミン薬のいずれかを自由に選択できます。
薬：ARC-520 インジェクション
ＡＲＣ－５２０注射は、０．９％生理食塩水を静脈内投与し、試験治療では０．４ｍＬ／分、生理食塩水では３．６ｍＬ／分の注入速度を用いて同時に投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
113日目の定量的B型肝炎表面抗原（Log qHBsAg）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、113日目
反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用した、113 日目の ARC-520 対プラセボの複数回投与に応答した log qHBsAg のベースラインからの変化。 連続共変量としてのパラメーター ベースライン、固定因子としての治療と来院、治療と来院の交互作用、およびパラメーター ベースラインと来院の交互作用が含まれます。
ベースライン、113日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARC-520 の薬物動態: 時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-24)
時間枠：1日目および85日目の投与後48時間まで
1日目および85日目の投与後48時間まで
ARC-520 の薬物動態: 時間 0 から最後の定量可能な血漿濃度 (AUClast) までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：1日目および85日目の投与後48時間まで
1日目および85日目の投与後48時間まで
ARC-520 の薬物動態: 0 時間外挿から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUCinf)
時間枠：1日目および85日目の投与後48時間まで
1日目および85日目の投与後48時間まで
ARC-520 の薬物動態: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および85日目の投与後48時間まで
1日目および85日目の投与後48時間まで
ARC-520の薬物動態：クリアランス（CL）
時間枠：1日目および85日目の投与後48時間まで
1日目および85日目の投与後48時間まで
ARC-520 の薬物動態: 見かけの分布体積 (V)
時間枠：1日目および85日目の投与後48時間まで
1日目および85日目の投与後48時間まで
ARC-520の薬物動態：終末消失速度定数（Kel）
時間枠：1日目および85日目の投与後48時間まで
1日目および85日目の投与後48時間まで
ARC-520 の薬物動態: 終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目および85日目の投与後48時間まで
1日目および85日目の投与後48時間まで
経時的な定量的 B 型肝炎表面抗原 (Log qHBsAg) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15、29、43、57、71、85、99日目
反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用した、113 日目の ARC-520 対プラセボの複数回投与に応答した log qHBsAg のベースラインからの変化。 連続共変量としてのパラメーター ベースライン、固定因子としての治療と来院、治療と来院の交互作用、およびパラメーター ベースラインと来院の交互作用が含まれます。
ベースライン、15、29、43、57、71、85、99日目
有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、AEによる死亡および中止を伴う参加者の数
時間枠：169日目まで
AE とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。 SAE とは、以下のいずれかの AE を指します。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。または医学的に重要なイベントまたは反応です。 治療緊急AE（TEAE）は、最初の治験薬の投与前には存在せず、治験薬の投与開始時/後に開始されたAE、または治験薬の開始前に存在していたAEとして定義されました治験薬投与後に重症度が増した。
169日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arrowhead Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月11日

最初の投稿 (推定)

2015年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Heparc-2002
  • 2014-004145-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B型肝炎の臨床試験

エンテカビルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Portugal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する