- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02604199
Uno studio multidose sull'ARC-520 in pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) negativa all'antigene 'e' dell'epatite B (HBeAg)
11 gennaio 2019 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose per determinare la profondità della riduzione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) dopo ARC-520 per via endovenosa in combinazione con entecavir o tenofovir in pazienti con epatite B cronica HBeAg negativa Infezione da virus (HBV).
I pazienti con infezione cronica da HBV riceveranno ARC-520 o placebo in combinazione con entecavir o tenofovir e saranno valutati per sicurezza ed efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose di ARC-520 in combinazione con entecavir o tenofovir somministrato a pazienti con infezione cronica da HBV negativa per l'antigene dell'epatite B 'e' (HBeAg) e immunoattiva.
I pazienti idonei che hanno firmato un comitato etico - consenso informato approvato, saranno arruolati e riceveranno ARC-520 o placebo in combinazione con entecavir o tenofovir.
Lo studio arruolerà fino a un totale di 60 pazienti con infezione cronica da HBV idonei.
I pazienti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni a intervalli regolari durante lo studio: anamnesi, esami fisici, misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura), peso, valutazione degli eventi avversi (AE), elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) ), test di fibrosi epatica, valutazione concomitante di farmaci, raccolta di campioni di sangue per ematologia, coagulazione, chimica, lattato, misure farmacocinetiche (PK) (in un sottogruppo di pazienti), misure esplorative farmacodinamiche (PD), analisi delle urine, sierologia HBV, ormone follicolo-stimolante (FSH) (donne in post-menopausa) e test di gravidanza per donne in età fertile.
I cambiamenti clinicamente significativi, inclusi gli eventi avversi, saranno seguiti fino alla risoluzione, fino a quando la condizione non si stabilizza, fino a quando l'evento non viene altrimenti spiegato o fino a quando il paziente non viene perso al follow-up.
Per ciascun paziente, la durata dello studio è di circa 33 settimane dallo screening alla visita di follow-up al Giorno 169.
Per i pazienti che si iscrivono a uno studio di estensione pianificato, la durata totale di questo studio è di circa 25 settimane dallo screening al Giorno 113 della visita di fine studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Cina, 999077
- Queen Mary Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Yangsan-si Gyeongnam, Corea, Repubblica di, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Frankfurt, Germania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Chirurgisch-Traumatologisches Zentrum
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Germania, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Leipzig, Germania, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Muenchen, Germania, 81377
- Klinikum Der Ludwig-Maximilian-Universitaet Muenchen
-
Tuebingen, Germania, 72076
- University Hospital of Tuebingen
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Ulm, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fur Innere Medizin I
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Wuerzburg, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik Und Poliklinik II
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
- Consenso informato scritto
- Nessuna anomalia clinicamente significativa allo screening/valutazione dell'ECG a 12 derivazioni pre-dose
- Nessun nuovo reperto anomalo di rilevanza clinica alla valutazione di screening.
- Diagnosi di infezione da HBV HBeAg negativo, immunoattivo, cronico
- > 2 mesi di trattamento continuo con entecavir o tenofovir orale quotidiano
- Disponibilità a continuare a prendere entecavir o tenofovir durante lo studio.
- Deve utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci (contraccezione a doppia barriera o contraccettivo ormonale insieme a un contraccettivo di barriera) (sia partner maschi che femmine)
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Segni acuti di epatite/altra infezione entro 4 settimane dallo screening
- Terapia antivirale diversa da entecavir o tenofovir entro 3 mesi dallo screening
- Precedente trattamento con interferone negli ultimi 3 anni.
- Uso negli ultimi 6 mesi o fabbisogno previsto di anticoagulanti, corticosteroidi, immunomodulatori o immunosoppressori.
- Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del trattamento, ad eccezione di: prodotti topici senza assorbimento sistemico, statine (eccetto rosuvastatina), farmaci per l'ipertensione o contraccettivi ormonali.
- Iniezione a deposito o impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del trattamento, ad eccezione del controllo delle nascite iniettabile/impiantabile.
- Diagnosi di diabete mellito.
- Storia di malattia autoimmune, in particolare epatite autoimmune.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Sieropositivo per il virus dell'epatite C (HCV) e/o una storia di epatite da virus delta.
- Ipertensione definita come pressione arteriosa > 150/100 mmHg
- Storia di disturbi del ritmo cardiaco
- Storia familiare o sindrome del QT lungo congenita, sindrome di Brugada o morte cardiaca improvvisa inspiegabile
- Insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, infarto miocardico, grave malattia cardiovascolare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Storia di malignità ad eccezione di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule squamose, tumori superficiali della vescica o carcinoma cervicale in situ.
- Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi dallo screening.
- Storia di abuso di alcol e/o droghe <12 mesi dallo screening.
- Usi regolari di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening (ossia, più di 14 unità di alcol a settimana).
- Evidenza di grave infiammazione acuta sistemica, sepsi o emolisi.
- Diagnosi di un disturbo psichiatrico significativo.
- Uso di droghe ricreative, come la marijuana, entro 3 mesi prima dello screening
- Uso di droghe come cocaina, fenciclidina (PCP) e metanfetamine, entro 1 anno prima dello screening.
- Storia di allergia alla puntura d'ape.
- Uso di agenti o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione pianificata dello studio o dell'attuale partecipazione a uno studio sperimentale.
- Storia clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale, sintomi gastrointestinali irrisolti, malattie epatiche o renali.
- Presenza di colangite, colecistite, colestasi o ostruzione del dotto.
- Anamnesi clinicamente significativa o presenza di malattia sistemica scarsamente controllata/non controllata.
- Storia di febbre entro 2 settimane dallo screening.
- Immunizzati con un vaccino vivo attenuato entro 7 giorni prima della somministrazione o della vaccinazione pianificata (escluso il vaccino antinfluenzale per iniezione).
- Presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o situazione sociale che influisca sulla conformità o comporti un ulteriore rischio per la sicurezza.
- Partecipazione a esercizi/attività fisiche eccessive entro 7 giorni dallo screening o pianificate durante lo studio.
- Storia di coagulopatia/ictus negli ultimi 6 mesi e/o farmaci anticoagulanti concomitanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: PBO a basso dosaggio
Soluzione fisiologica allo 0,9%, una volta ogni 4 settimane per 4 dosi più entecavir orale giornaliero (0,5 o 1,0 mg/die) o tenofovir (300 mg) per tutto il periodo dello studio
|
Tutti i partecipanti assumeranno entecavir o tenofovir durante lo studio.
I partecipanti saranno istruiti a prendere i loro farmaci ogni giorno.
Tutti i partecipanti assumeranno entecavir o tenofovir durante lo studio.
I partecipanti saranno istruiti a prendere i loro farmaci ogni giorno.
Placebo è stato somministrato in concomitanza, IV con soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzando una velocità di infusione di 0,4 ml/min per il trattamento in studio e 3,6 ml/min per soluzione fisiologica.
Tutti i partecipanti saranno pretrattati con un antistaminico orale, somministrato 2 ore (± 30 minuti) prima della dose.
L'antistaminico utilizzato dovrebbe in generale essere un bloccante del recettore H1>H2 e includere difenidramina 50 mg, cetirizina 10 mg, clorfeniramina 8 mg o idrossizina 50 mg.
Lo sperimentatore è libero di scegliere uno qualsiasi di questi antistaminici disponibili localmente e in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio del proprio paese.
|
Comparatore placebo: PBO ad alto dosaggio
Soluzione fisiologica allo 0,9%, una volta ogni 4 settimane per 4 dosi più entecavir orale giornaliero (0,5 o 1,0 mg/die) o tenofovir (300 mg) per tutto il periodo dello studio
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Tutti i partecipanti assumeranno entecavir o tenofovir durante lo studio.
I partecipanti saranno istruiti a prendere i loro farmaci ogni giorno.
Tutti i partecipanti assumeranno entecavir o tenofovir durante lo studio.
I partecipanti saranno istruiti a prendere i loro farmaci ogni giorno.
Placebo è stato somministrato in concomitanza, IV con soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzando una velocità di infusione di 0,4 ml/min per il trattamento in studio e 3,6 ml/min per soluzione fisiologica.
Tutti i partecipanti saranno pretrattati con un antistaminico orale, somministrato 2 ore (± 30 minuti) prima della dose.
L'antistaminico utilizzato dovrebbe in generale essere un bloccante del recettore H1>H2 e includere difenidramina 50 mg, cetirizina 10 mg, clorfeniramina 8 mg o idrossizina 50 mg.
Lo sperimentatore è libero di scegliere uno qualsiasi di questi antistaminici disponibili localmente e in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio del proprio paese.
|
Sperimentale: ARC-520 Iniezione 1 mg/kg
ARC-520 per via endovenosa a 1,0 mg/kg, una volta ogni 4 settimane per 4 dosi più entecavir orale giornaliero (0,5 o 1,0 mg/giorno) o tenofovir (300 mg) per tutto il periodo dello studio
|
Tutti i partecipanti assumeranno entecavir o tenofovir durante lo studio.
I partecipanti saranno istruiti a prendere i loro farmaci ogni giorno.
Tutti i partecipanti assumeranno entecavir o tenofovir durante lo studio.
I partecipanti saranno istruiti a prendere i loro farmaci ogni giorno.
Tutti i partecipanti saranno pretrattati con un antistaminico orale, somministrato 2 ore (± 30 minuti) prima della dose.
L'antistaminico utilizzato dovrebbe in generale essere un bloccante del recettore H1>H2 e includere difenidramina 50 mg, cetirizina 10 mg, clorfeniramina 8 mg o idrossizina 50 mg.
Lo sperimentatore è libero di scegliere uno qualsiasi di questi antistaminici disponibili localmente e in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio del proprio paese.
L'iniezione di ARC-520 è stata somministrata in concomitanza, IV con soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzando una velocità di infusione di 0,4 ml/min per il trattamento in studio e 3,6 ml/min per la soluzione salina.
|
Sperimentale: ARC-520 Iniezione 2 mg/kg
ARC-520 per via endovenosa a 2,0 mg/kg, una volta ogni 4 settimane per 4 dosi più entecavir orale giornaliero (0,5 o 1,0 mg/giorno) o tenofovir (300 mg) per tutto il periodo dello studio
|
Tutti i partecipanti assumeranno entecavir o tenofovir durante lo studio.
I partecipanti saranno istruiti a prendere i loro farmaci ogni giorno.
Tutti i partecipanti assumeranno entecavir o tenofovir durante lo studio.
I partecipanti saranno istruiti a prendere i loro farmaci ogni giorno.
Tutti i partecipanti saranno pretrattati con un antistaminico orale, somministrato 2 ore (± 30 minuti) prima della dose.
L'antistaminico utilizzato dovrebbe in generale essere un bloccante del recettore H1>H2 e includere difenidramina 50 mg, cetirizina 10 mg, clorfeniramina 8 mg o idrossizina 50 mg.
Lo sperimentatore è libero di scegliere uno qualsiasi di questi antistaminici disponibili localmente e in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio del proprio paese.
L'iniezione di ARC-520 è stata somministrata in concomitanza, IV con soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzando una velocità di infusione di 0,4 ml/min per il trattamento in studio e 3,6 ml/min per la soluzione salina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dell'antigene di superficie quantitativo dell'epatite B (log qHBsAg) al giorno 113
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 113
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Variazione rispetto al basale nel log qHBsAg al giorno 113 in risposta a dosi multiple di ARC-520 rispetto al placebo, utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
Include il parametro basale come covariata continua e il trattamento e la visita come fattori fissi, l'interazione tra trattamento e visita e l'interazione del parametro basale e visita.
|
Linea di base, giorno 113
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica di ARC-520: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 85
|
Fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 85
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Farmacocinetica di ARC-520: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 85
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 85
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Farmacocinetica di ARC-520: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 85
|
Fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 85
|
|
Farmacocinetica di ARC-520: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 85
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 85
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Farmacocinetica di ARC-520: Clearance (CL)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 85
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 85
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Farmacocinetica di ARC-520: volume apparente di distribuzione (V)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 85
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 85
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Farmacocinetica dell'ARC-520: costante del tasso di eliminazione terminale (Kel)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 85
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 85
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Farmacocinetica di ARC-520: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 85
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 85
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Variazione rispetto al basale dell'antigene di superficie dell'epatite B quantitativo (log qHBsAg) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99
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Variazione rispetto al basale nel log qHBsAg al giorno 113 in risposta a dosi multiple di ARC-520 rispetto al placebo, utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
Include il parametro basale come covariata continua e il trattamento e la visita come fattori fissi, l'interazione tra trattamento e visita e l'interazione del parametro basale e visita.
|
Basale, giorno 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE è qualsiasi evento avverso che: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un evento o una reazione clinicamente importante.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso che non era presente prima della prima somministrazione del farmaco in studio e iniziato al/dopo il momento dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio o un evento avverso che era presente prima dell'inizio del farmaco in studio somministrazione, che è aumentata in gravità dopo la somministrazione del farmaco in studio.
|
Fino al giorno 169
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti di istamina
- Tenofovir
- Entecavir
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Heparc-2002
- 2014-004145-27 (Numero EudraCT)
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