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Um estudo multidose de ARC-520 em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) negativo e antígeno da hepatite B 'e' (HBeAg)

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multidose para determinar a profundidade da redução do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) após ARC-520 intravenoso em combinação com entecavir ou tenofovir em pacientes com hepatite B crônica HBeAg negativo Infecção por Vírus (HBV)

Pacientes com infecção crônica por HBV receberão ARC-520 ou placebo em combinação com entecavir ou tenofovir e serão avaliados quanto à segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multi-dose de ARC-520 em combinação com entecavir ou tenofovir administrado a pacientes com Hepatite B 'e' Antígeno (HBeAg) negativo e infecção crônica imunoativa por HBV. Os pacientes elegíveis que assinaram um Comitê de Ética - consentimento informado aprovado, serão inscritos e receberão ARC-520 ou placebo em combinação com entecavir ou tenofovir. O estudo incluirá até um total de 60 pacientes infectados por HBV crônicos elegíveis. Os pacientes serão submetidos às seguintes avaliações em intervalos regulares durante o estudo: histórico médico, exames físicos, medições de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura), peso, avaliação de eventos adversos (EAs), eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs ), teste de fibrose hepática, avaliação de medicação concomitante, coleta de amostra de sangue para hematologia, coagulação, química, lactato, medidas farmacocinéticas (PK) (em um subconjunto de pacientes), medidas exploratórias farmacodinâmicas (PD), análise de urina, sorologia HBV, hormônio folículo estimulante (FSH) (mulheres na pós-menopausa) e teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar. Alterações clinicamente significativas, incluindo EAs, serão acompanhadas até a resolução, até que a condição se estabilize, até que o evento seja explicado de outra forma ou até que o paciente perca o acompanhamento. Para cada paciente, a duração do estudo é de aproximadamente 33 semanas, desde a triagem até a visita de acompanhamento do Dia 169. Para pacientes inscritos em um estudo de extensão planejado, a duração total deste estudo é de aproximadamente 25 semanas, desde a triagem até o dia 113 da visita final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Research Site 11
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Research Site 9
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Research Site 8
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Research Site 10
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Research Site 4
      • München, Alemanha, 81377
        • Research Site 5
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Research Site 3
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Research Site 6
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Research Site 7
  • China
      • Hong Kong, China, 999077
        • Research Site 1
      • Hong Kong, China
        • Research Site 2
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 602-739
        • Research Site 13
      • Incheon, Coréia do Sul, 405-760
        • Research Site 15
      • Seoul, Coréia do Sul, 110-744
        • Research Site 14
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Research Site 16
      • Yangsan-si Gyeongnam, Coréia do Sul, 626-770
        • Research Site 12

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na triagem/avaliação pré-dose de ECG de 12 derivações
  • Nenhum novo achado anormal de relevância clínica na avaliação de triagem.
  • Diagnóstico de HBeAg negativo, imunoativo, infecção crônica por HBV
  • > 2 meses de tratamento contínuo com entecavir oral diário ou tenofovir
  • Vontade de continuar a tomar entecavir ou tenofovir durante o estudo.
  • Deve usar 2 métodos eficazes de contracepção (contracepção de barreira dupla ou contraceptivo hormonal junto com um contraceptivo de barreira) (parceiros masculinos e femininos)

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Sinais agudos de hepatite/outra infecção dentro de 4 semanas após a triagem
  • Terapia antiviral diferente de entecavir ou tenofovir dentro de 3 meses após a triagem
  • Tratamento prévio com interferon nos últimos 3 anos.
  • Uso nos últimos 6 meses ou necessidade antecipada de anticoagulantes, corticosteroides, imunomoduladores ou imunossupressores.
  • Uso de medicamentos prescritos nos 14 dias anteriores à administração do tratamento, exceto: produtos tópicos sem absorção sistêmica, estatinas (exceto rosuvastatina), medicamentos para hipertensão ou contraceptivos hormonais.
  • Injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da administração do tratamento, exceto controle de natalidade injetável/implantável.
  • Diagnóstico de diabetes melito.
  • História de doença autoimune, especialmente hepatite autoimune.
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Soro positivo para o vírus da hepatite C (HCV) e/ou histórico de hepatite por vírus delta.
  • Hipertensão definida como pressão arterial > 150/100 mmHg
  • Histórico de distúrbios do ritmo cardíaco
  • História familiar ou síndrome do QT longo congênito, síndrome de Brugada ou morte súbita cardíaca inexplicável
  • Insuficiência cardíaca sintomática, angina instável, infarto do miocárdio, doença cardiovascular grave dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
  • História de malignidade, exceto para carcinoma basocelular adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas, tumores superficiais da bexiga ou câncer cervical in situ.
  • Fez uma grande cirurgia dentro de 3 meses após a triagem.
  • História de abuso de álcool e/ou drogas < 12 meses a partir da triagem.
  • Usos regulares de álcool nos 6 meses anteriores à triagem (ou seja, mais de 14 unidades de álcool por semana).
  • Evidência de inflamação aguda sistêmica grave, sepse ou hemólise.
  • Diagnosticado com um transtorno psiquiátrico significativo.
  • Uso de drogas recreativas, como maconha, nos 3 meses anteriores à triagem
  • Uso de drogas como cocaína, fenciclidina (PCP) e metanfetaminas no período de 1 ano antes da triagem.
  • História de alergia a picada de abelha.
  • Uso de agentes ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da dosagem planejada do estudo ou da participação atual em um estudo investigativo.
  • História ou presença clinicamente significativa de qualquer patologia gastrointestinal, sintomas gastrointestinais não resolvidos, doença hepática ou renal.
  • Presença de colangite, colecistite, colestase ou obstrução do ducto.
  • História clinicamente significativa ou presença de doença sistêmica mal controlada/descontrolada.
  • História de febre dentro de 2 semanas após a triagem.
  • Imunizado com uma vacina viva atenuada dentro de 7 dias antes da administração ou vacinação planejada (excluindo vacina contra gripe por injeção).
  • Presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou situação social que afete a adesão ou resulte em risco de segurança adicional.
  • Participou de exercícios/atividades físicas excessivas até 7 dias após a triagem ou planejou durante o estudo.
  • História de coagulopatia/derrame nos últimos 6 meses e/ou medicação(ões) anticoagulante(s) concomitante(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dose baixa de PBO
Salina normal a 0,9%, uma vez a cada 4 semanas por 4 doses mais entecavir oral diário (0,5 ou 1,0 mg/dia) ou tenofovir (300 mg) durante todo o período do estudo
Medicamento: entecavir
Todos os participantes tomarão entecavir ou tenofovir durante o estudo. Os participantes serão instruídos a tomar a medicação diariamente.
Medicamento: tenofovir
Todos os participantes tomarão entecavir ou tenofovir durante o estudo. Os participantes serão instruídos a tomar a medicação diariamente.
Outro: placebo
O placebo foi administrado concomitantemente, IV com soro fisiológico 0,9% usando uma taxa de infusão de 0,4 mL/min para o tratamento do estudo e 3,6 mL/min para soro fisiológico.
Medicamento: anti-histamínico
Todos os participantes serão pré-tratados com um anti-histamínico oral, administrado 2 horas (±30 minutos) antes da dose. O anti-histamínico usado geralmente deve ser um bloqueador do receptor H1>H2 e incluiria difenidramina 50 mg, cetirizina 10 mg, clorfeniramina 8 mg ou hidroxizina 50 mg. O investigador é livre para escolher qualquer um desses anti-histamínicos disponíveis localmente e de acordo com a Autorização de Introdução no Mercado de seu país.
Comparador de Placebo: Dose alta de PBO
Salina normal a 0,9%, uma vez a cada 4 semanas por 4 doses mais entecavir oral diário (0,5 ou 1,0 mg/dia) ou tenofovir (300 mg) durante todo o período do estudo
Medicamento: entecavir
Todos os participantes tomarão entecavir ou tenofovir durante o estudo. Os participantes serão instruídos a tomar a medicação diariamente.
Medicamento: tenofovir
Todos os participantes tomarão entecavir ou tenofovir durante o estudo. Os participantes serão instruídos a tomar a medicação diariamente.
Outro: placebo
O placebo foi administrado concomitantemente, IV com soro fisiológico 0,9% usando uma taxa de infusão de 0,4 mL/min para o tratamento do estudo e 3,6 mL/min para soro fisiológico.
Medicamento: anti-histamínico
Todos os participantes serão pré-tratados com um anti-histamínico oral, administrado 2 horas (±30 minutos) antes da dose. O anti-histamínico usado geralmente deve ser um bloqueador do receptor H1>H2 e incluiria difenidramina 50 mg, cetirizina 10 mg, clorfeniramina 8 mg ou hidroxizina 50 mg. O investigador é livre para escolher qualquer um desses anti-histamínicos disponíveis localmente e de acordo com a Autorização de Introdução no Mercado de seu país.
Experimental: ARC-520 Injeção 1 mg/kg
ARC-520 intravenoso a 1,0 mg/kg, uma vez a cada 4 semanas por 4 doses mais entecavir oral diário (0,5 ou 1,0 mg/dia) ou tenofovir (300 mg) durante todo o período do estudo
Medicamento: entecavir
Todos os participantes tomarão entecavir ou tenofovir durante o estudo. Os participantes serão instruídos a tomar a medicação diariamente.
Medicamento: tenofovir
Todos os participantes tomarão entecavir ou tenofovir durante o estudo. Os participantes serão instruídos a tomar a medicação diariamente.
Medicamento: anti-histamínico
Todos os participantes serão pré-tratados com um anti-histamínico oral, administrado 2 horas (±30 minutos) antes da dose. O anti-histamínico usado geralmente deve ser um bloqueador do receptor H1>H2 e incluiria difenidramina 50 mg, cetirizina 10 mg, clorfeniramina 8 mg ou hidroxizina 50 mg. O investigador é livre para escolher qualquer um desses anti-histamínicos disponíveis localmente e de acordo com a Autorização de Introdução no Mercado de seu país.
Medicamento: Injeção ARC-520
A injeção de ARC-520 foi administrada concomitantemente, IV com solução salina normal a 0,9%, usando uma taxa de infusão de 0,4 mL/min para o tratamento do estudo e 3,6 mL/min para solução salina.
Experimental: ARC-520 Injeção 2 mg/kg
ARC-520 intravenoso a 2,0 mg/kg, uma vez a cada 4 semanas por 4 doses mais entecavir oral diário (0,5 ou 1,0 mg/dia) ou tenofovir (300 mg) durante todo o período do estudo
Medicamento: entecavir
Todos os participantes tomarão entecavir ou tenofovir durante o estudo. Os participantes serão instruídos a tomar a medicação diariamente.
Medicamento: tenofovir
Todos os participantes tomarão entecavir ou tenofovir durante o estudo. Os participantes serão instruídos a tomar a medicação diariamente.
Medicamento: anti-histamínico
Todos os participantes serão pré-tratados com um anti-histamínico oral, administrado 2 horas (±30 minutos) antes da dose. O anti-histamínico usado geralmente deve ser um bloqueador do receptor H1>H2 e incluiria difenidramina 50 mg, cetirizina 10 mg, clorfeniramina 8 mg ou hidroxizina 50 mg. O investigador é livre para escolher qualquer um desses anti-histamínicos disponíveis localmente e de acordo com a Autorização de Introdução no Mercado de seu país.
Medicamento: Injeção ARC-520
A injeção de ARC-520 foi administrada concomitantemente, IV com solução salina normal a 0,9%, usando uma taxa de infusão de 0,4 mL/min para o tratamento do estudo e 3,6 mL/min para solução salina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no antígeno quantitativo de superfície da hepatite B (Log qHBsAg) no dia 113
Prazo: Linha de base, dia 113
Mudança da linha de base em log qHBsAg no dia 113 em resposta a doses múltiplas de ARC-520 versus placebo, usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM). Inclui parâmetro de linha de base como uma covariável contínua e tratamento e visita como fatores fixos, interação de tratamento e visita e interação de parâmetro de linha de base e visita.
Linha de base, dia 113

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de ARC-520: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Até 48 horas após a administração no Dia 1 e Dia 85
Até 48 horas após a administração no Dia 1 e Dia 85
Farmacocinética de ARC-520: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até a última concentração plasmática quantificável (AUClast)
Prazo: Até 48 horas após a administração no Dia 1 e Dia 85
Até 48 horas após a administração no Dia 1 e Dia 85
Farmacocinética de ARC-520: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUCinf)
Prazo: Até 48 horas após a administração no Dia 1 e Dia 85
Até 48 horas após a administração no Dia 1 e Dia 85
Farmacocinética de ARC-520: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 48 horas após a administração no Dia 1 e Dia 85
Até 48 horas após a administração no Dia 1 e Dia 85
Farmacocinética de ARC-520: Depuração (CL)
Prazo: Até 48 horas após a administração no Dia 1 e Dia 85
Até 48 horas após a administração no Dia 1 e Dia 85
Farmacocinética de ARC-520: Volume Aparente de Distribuição (V)
Prazo: Até 48 horas após a administração no Dia 1 e Dia 85
Até 48 horas após a administração no Dia 1 e Dia 85
Farmacocinética de ARC-520: Constante de Taxa de Eliminação Terminal (Kel)
Prazo: Até 48 horas após a administração no Dia 1 e Dia 85
Até 48 horas após a administração no Dia 1 e Dia 85
Farmacocinética de ARC-520: meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Até 48 horas após a administração no Dia 1 e Dia 85
Até 48 horas após a administração no Dia 1 e Dia 85
Mudança da linha de base no antígeno quantitativo de superfície da hepatite B (Log qHBsAg) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99
Mudança da linha de base em log qHBsAg no dia 113 em resposta a doses múltiplas de ARC-520 versus placebo, usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM). Inclui parâmetro de linha de base como uma covariável contínua e tratamento e visita como fatores fixos, interação de tratamento e visita e interação de parâmetro de linha de base e visita.
Linha de base, dia 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99
Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs), óbitos e interrupções devido a EAs
Prazo: Até o dia 169
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um SAE é qualquer EA que: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento de uma hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou é um evento ou reação medicamente importante. Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA que não estava presente antes da primeira administração do medicamento do estudo e iniciado no/após o início da administração do medicamento do estudo, ou um EA que estava presente antes do início do medicamento do estudo administração, que aumentou em gravidade após a administração da medicação em estudo.
Até o dia 169

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Heparc-2002
  • 2014-004145-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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