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Eine Mehrfachdosisstudie von ARC-520 bei Patienten mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativer, chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion

11. Januar 2019 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multidosis-Studie zur Bestimmung der Tiefe der Reduktion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) nach intravenöser Gabe von ARC-520 in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir bei Patienten mit HBeAg-negativer, chronischer Hepatitis B Virus (HBV)-Infektion

Patienten mit chronischer HBV-Infektion erhalten entweder ARC-520 oder Placebo in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir und werden auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie mit ARC-520 in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir, die Patienten mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativer und immunaktiver chronischer HBV-Infektion verabreicht wurde. Geeignete Patienten, die eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden aufgenommen und erhalten ARC-520 oder Placebo in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir. In die Studie werden insgesamt bis zu 60 geeignete chronisch HBV-infizierte Patienten aufgenommen. Die Patienten werden während der Studie in regelmäßigen Abständen den folgenden Untersuchungen unterzogen: Anamnese, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur), Gewicht, Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs), 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs). ), Leberfibrosetest, Beurteilung der begleitenden Medikation, Blutprobenentnahme für Hämatologie, Gerinnung, Chemie, Laktat, pharmakokinetische (PK) Messungen (bei einer Untergruppe von Patienten), explorative pharmakodynamische (PD) Messungen, Urinanalyse, HBV-Serologie, follikelstimulierendes Hormon (FSH)-Tests (postmenopausale Frauen) und Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter. Klinisch signifikante Veränderungen, einschließlich UE, werden bis zum Abklingen, bis sich der Zustand stabilisiert, bis das Ereignis anderweitig erklärt wird oder bis der Patient für die Nachsorge verloren ist, weiterverfolgt. Für jeden Patienten beträgt die Dauer der Studie ungefähr 33 Wochen vom Screening bis zum Nachsorgetermin an Tag 169. Für Patienten, die in eine geplante Verlängerungsstudie aufgenommen werden, beträgt die Gesamtdauer dieser Studie etwa 25 Wochen vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs an Tag 113.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, China, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg - Chirurgisch-Traumatologisches Zentrum
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum Der Ludwig-Maximilian-Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Of Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fur Innere Medizin I
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik Und Poliklinik II
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Yangsan-si Gyeongnam, Korea, Republik von, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien beim Screening/12-Kanal-EKG-Beurteilung vor der Dosisgabe
  • Kein neuer auffälliger Befund von klinischer Relevanz bei der Screening-Evaluierung.
  • Diagnose einer HBeAg-negativen, immunaktiven, chronischen HBV-Infektion
  • > 2 Monate kontinuierliche Behandlung mit täglich oralem Entecavir oder Tenofovir
  • Bereitschaft zur weiteren Einnahme von Entecavir oder Tenofovir während der gesamten Studie.
  • Muss 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden (doppelte Barriere-Verhütung oder hormonelles Verhütungsmittel zusammen mit einem Barriere-Verhütungsmittel) (sowohl männliche als auch weibliche Partner)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Akute Anzeichen einer Hepatitis/anderen Infektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Andere antivirale Therapie als Entecavir oder Tenofovir innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorbehandlung mit Interferon in den letzten 3 Jahren.
  • Anwendung innerhalb der letzten 6 Monate oder erwarteter Bedarf an Antikoagulanzien, Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung, außer: topische Produkte ohne systemische Absorption, Statine (außer Rosuvastatin), Bluthochdruckmedikamente oder hormonelle Kontrazeptiva.
  • Depotinjektion oder -implantation eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Behandlung, mit Ausnahme von injizierbaren/implantierbaren Empfängnisverhütungsmitteln.
  • Diagnose Diabetes mellitus.
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, insbesondere Autoimmunhepatitis.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder Deltavirus-Hepatitis in der Vorgeschichte.
  • Bluthochdruck definiert als Blutdruck > 150/100 mmHg
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Familienanamnese oder angeborenes Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder unerklärlicher plötzlicher Herztod
  • Symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
  • Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren oder In-situ-Zervixkarzinom.
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch < 12 Monate nach dem Screening.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (dh mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche).
  • Anzeichen einer schweren systemischen akuten Entzündung, Sepsis oder Hämolyse.
  • Es wurde eine schwere psychiatrische Störung diagnostiziert.
  • Konsum von Freizeitdrogen wie Marihuana innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Konsum von Drogen wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Methamphetaminen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Geschichte der Allergie gegen Bienenstich.
  • Verwendung von Prüfmitteln oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Studiendosierung oder der aktuellen Teilnahme an einer Prüfstudie.
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein von gastrointestinalen Pathologien, ungelösten gastrointestinalen Symptomen, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Vorhandensein von Cholangitis, Cholezystitis, Cholestase oder Gangverschluss.
  • Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer schlecht kontrollierten/unkontrollierten systemischen Erkrankung.
  • Fieber in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
  • Immunisiert mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung oder geplanten Impfung (ausgenommen Grippeimpfstoff durch Injektion).
  • Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer sozialen Situation, die die Compliance beeinträchtigt oder zu einem zusätzlichen Sicherheitsrisiko führt.
  • Teilnahme an übermäßigem Training / körperlicher Aktivität innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening oder während der Studie geplant.
  • Koagulopathie/Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate und/oder gleichzeitige Antikoagulation(en).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PBO-Niedrigdosis
0,9 % normale Kochsalzlösung, einmal alle 4 Wochen für 4 Dosen plus täglich orales Entecavir (0,5 oder 1,0 mg/Tag) oder Tenofovir (300 mg) während des gesamten Studienzeitraums
Arzneimittel: Entecavir
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie Entecavir oder Tenofovir einnehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Medikamente täglich einzunehmen.
Arzneimittel: Tenofovir
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie Entecavir oder Tenofovir einnehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Medikamente täglich einzunehmen.
Sonstiges: Placebo
Placebo wurde gleichzeitig intravenös mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min für die Studienbehandlung und 3,6 ml/min für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das 2 Stunden (±30 Minuten) vor der Dosis verabreicht wird. Das verwendete Antihistaminikum sollte im Allgemeinen ein H1>H2-Rezeptorblocker sein und würde Diphenhydramin 50 mg, Cetirizin 10 mg, Chlorpheniramin 8 mg oder Hydroxyzin 50 mg umfassen. Dem Prüfarzt steht es frei, eines dieser Antihistaminika auszuwählen, die lokal erhältlich sind und mit der Marktzulassung seines Landes übereinstimmen.
Placebo-Komparator: PBO-Hochdosis
0,9 % normale Kochsalzlösung, einmal alle 4 Wochen für 4 Dosen plus täglich orales Entecavir (0,5 oder 1,0 mg/Tag) oder Tenofovir (300 mg) während des gesamten Studienzeitraums
Arzneimittel: Entecavir
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie Entecavir oder Tenofovir einnehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Medikamente täglich einzunehmen.
Arzneimittel: Tenofovir
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie Entecavir oder Tenofovir einnehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Medikamente täglich einzunehmen.
Sonstiges: Placebo
Placebo wurde gleichzeitig intravenös mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min für die Studienbehandlung und 3,6 ml/min für Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das 2 Stunden (±30 Minuten) vor der Dosis verabreicht wird. Das verwendete Antihistaminikum sollte im Allgemeinen ein H1>H2-Rezeptorblocker sein und würde Diphenhydramin 50 mg, Cetirizin 10 mg, Chlorpheniramin 8 mg oder Hydroxyzin 50 mg umfassen. Dem Prüfarzt steht es frei, eines dieser Antihistaminika auszuwählen, die lokal erhältlich sind und mit der Marktzulassung seines Landes übereinstimmen.
Experimental: ARC-520 Injektion 1 mg/kg
Intravenöses ARC-520 mit 1,0 mg/kg, einmal alle 4 Wochen für 4 Dosen plus täglich orales Entecavir (0,5 oder 1,0 mg/Tag) oder Tenofovir (300 mg) während des gesamten Studienzeitraums
Arzneimittel: Entecavir
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie Entecavir oder Tenofovir einnehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Medikamente täglich einzunehmen.
Arzneimittel: Tenofovir
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie Entecavir oder Tenofovir einnehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Medikamente täglich einzunehmen.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das 2 Stunden (±30 Minuten) vor der Dosis verabreicht wird. Das verwendete Antihistaminikum sollte im Allgemeinen ein H1>H2-Rezeptorblocker sein und würde Diphenhydramin 50 mg, Cetirizin 10 mg, Chlorpheniramin 8 mg oder Hydroxyzin 50 mg umfassen. Dem Prüfarzt steht es frei, eines dieser Antihistaminika auszuwählen, die lokal erhältlich sind und mit der Marktzulassung seines Landes übereinstimmen.
Arzneimittel: ARC-520-Einspritzung
ARC-520-Injektion wurde gleichzeitig intravenös mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min für die Studienbehandlung und 3,6 ml/min für Kochsalzlösung verabreicht.
Experimental: ARC-520 Injektion 2 mg/kg
Intravenöses ARC-520 mit 2,0 mg/kg, einmal alle 4 Wochen für 4 Dosen plus täglich orales Entecavir (0,5 oder 1,0 mg/Tag) oder Tenofovir (300 mg) während des gesamten Studienzeitraums
Arzneimittel: Entecavir
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie Entecavir oder Tenofovir einnehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Medikamente täglich einzunehmen.
Arzneimittel: Tenofovir
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie Entecavir oder Tenofovir einnehmen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Medikamente täglich einzunehmen.
Arzneimittel: Antihistamin
Alle Teilnehmer werden mit einem oralen Antihistaminikum vorbehandelt, das 2 Stunden (±30 Minuten) vor der Dosis verabreicht wird. Das verwendete Antihistaminikum sollte im Allgemeinen ein H1>H2-Rezeptorblocker sein und würde Diphenhydramin 50 mg, Cetirizin 10 mg, Chlorpheniramin 8 mg oder Hydroxyzin 50 mg umfassen. Dem Prüfarzt steht es frei, eines dieser Antihistaminika auszuwählen, die lokal erhältlich sind und mit der Marktzulassung seines Landes übereinstimmen.
Arzneimittel: ARC-520-Einspritzung
ARC-520-Injektion wurde gleichzeitig intravenös mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 0,4 ml/min für die Studienbehandlung und 3,6 ml/min für Kochsalzlösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (log qHBsAg) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 113
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 113
Änderung von log qHBsAg gegenüber dem Ausgangswert an Tag 113 als Reaktion auf mehrere Dosen von ARC-520 im Vergleich zu Placebo, unter Verwendung eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM). Umfasst Parameter-Ausgangswert als kontinuierliche Kovariate und Behandlung und Besuch als feste Faktoren, Interaktion von Behandlung und Besuch sowie Wechselwirkung von Parameter-Ausgangswert und Besuch.
Grundlinie, Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von ARC-520: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 85
Bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 85
Pharmakokinetik von ARC-520: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 85
Bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 85
Pharmakokinetik von ARC-520: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 85
Bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 85
Pharmakokinetik von ARC-520: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 85
Bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 85
Pharmakokinetik von ARC-520: Clearance (CL)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 85
Bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 85
Pharmakokinetik von ARC-520: Scheinbares Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 85
Bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 85
Pharmakokinetik von ARC-520: Konstante der terminalen Eliminationsrate (Kel)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 85
Bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 85
Pharmakokinetik von ARC-520: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 85
Bis 48 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 85
Veränderung des quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (log qHBsAg) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99
Änderung von log qHBsAg gegenüber dem Ausgangswert an Tag 113 als Reaktion auf mehrere Dosen von ARC-520 im Vergleich zu Placebo, unter Verwendung eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM). Umfasst Parameter-Ausgangswert als kontinuierliche Kovariate und Behandlung und Besuch als feste Faktoren, Interaktion von Behandlung und Besuch sowie Wechselwirkung von Parameter-Ausgangswert und Besuch.
Baseline, Tag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schweren UEs (SAEs), Todesfällen und Abbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Bis Tag 169
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SAE ist jedes AE, das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion ist. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde definiert als ein UE, das vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation nicht vorhanden war und zum/nach dem Zeitpunkt des Beginns der Verabreichung der Studienmedikation begann, oder ein AE, das vor Beginn der Studienmedikation vorhanden war Verabreichung, die nach Verabreichung der Studienmedikation an Schwere zunahm.
Bis Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Heparc-2002
  • 2014-004145-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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