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B형 간염 항원(HBeAg) 음성 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자를 대상으로 한 ARC-520의 다중 용량 연구

2025년 12월 19일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals

HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에서 엔테카비르 또는 테노포비르와 함께 ARC-520 정맥 주사 후 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 감소의 깊이를 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구 바이러스(HBV) 감염

만성 HBV 감염 환자는 ARC-520 또는 위약을 엔테카비르 또는 테노포비르와 병용하고 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 B 'e' 항원(HBeAg) 음성 및 면역 활성 만성 HBV 감염 환자에게 투여된 엔테카비르 또는 테노포비르와 병용한 ARC-520에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구입니다. 윤리 위원회에 서명한 적격 환자 - 승인된 사전 동의가 등록되고 엔테카비르 또는 테노포비르와 함께 ARC-520 또는 위약을 받게 됩니다. 이 연구는 최대 총 60명의 적격 만성 HBV 감염 환자를 등록할 것입니다. 환자는 연구 기간 동안 정기적으로 다음과 같은 평가를 받게 됩니다: 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정(혈압, 심박수, 호흡수 및 온도), 체중, 부작용 평가(AE), 12-리드 심전도(ECG) ), 간 섬유증 검사, 수반되는 약물 평가, 혈액학, 응고, 화학, 젖산염, 약동학(PK) 측정을 위한 혈액 샘플 수집(환자의 하위 집합에서), 탐구적 약력학(PD) 측정, 소변 검사, HBV 혈청학, 여포 자극 호르몬 (FSH) 검사(폐경 후 여성) 및 가임기 여성에 대한 임신 검사. AE를 포함하는 임상적으로 중요한 변화는 해소될 때까지, 상태가 안정될 때까지, 사건이 달리 설명될 때까지 또는 환자가 추적 관찰을 잃을 때까지 추적될 것입니다. 각 환자에 대해 연구 기간은 스크리닝에서 169일차 후속 방문까지 약 33주입니다. 계획된 연장 연구에 등록하는 환자의 경우, 이 연구의 총 기간은 스크리닝부터 연구 방문 종료 113일까지 약 25주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Research Site 13
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Research Site 15
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Research Site 14
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Research Site 16
      • Yangsan-si Gyeongnam, 대한민국, 626-770
        • Research Site 12
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Research Site 11
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Research Site 9
      • Hanover, 독일, 30625
        • Research Site 8
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Research Site 10
      • Leipzig, 독일, 4103
        • Research Site 4
      • München, 독일, 81377
        • Research Site 5
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Research Site 3
      • Ulm, 독일, 89081
        • Research Site 6
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Research Site 7
  • 중국
      • Hong Kong, 중국, 999077
        • Research Site 1
      • Hong Kong, 중국
        • Research Site 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18~75세
  • 서면 동의서
  • 스크리닝/투여 전 12-리드 ECG 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
  • 스크리닝 평가에서 임상적 관련성의 새로운 비정상 발견이 없습니다.
  • HBeAg 음성, 면역 활성, 만성 HBV 감염의 진단
  • > 매일 경구 엔테카비르 또는 테노포비르로 2개월 연속 치료
  • 연구 내내 엔테카비르 또는 테노포비르를 계속 복용할 의향.
  • 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(이중 장벽 피임법 또는 장벽 피임법과 함께 호르몬 피임법)(남성 및 여성 파트너 모두).

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 스크리닝 4주 이내에 간염/기타 감염의 급성 징후
  • 스크리닝 3개월 이내 엔테카비르 또는 테노포비르 이외의 항바이러스 요법
  • 지난 3년 동안 인터페론을 사용한 이전 치료.
  • 지난 6개월 이내에 사용하거나 항응고제, 코르티코스테로이드, 면역 조절제 또는 면역 억제제에 대한 예상 요구 사항.
  • 다음을 제외한 치료 투여 전 14일 이내에 처방약 사용: 전신 흡수가 없는 국소 제품, 스타틴(로수바스타틴 제외), 고혈압 약물 또는 호르몬 피임약.
  • 주사/이식 피임법을 제외하고 치료 투여 전 3개월 이내에 모든 약물의 데포 주사 또는 이식.
  • 당뇨병의 진단.
  • 자가면역 질환, 특히 자가면역 간염의 병력.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 양성 및/또는 델타 바이러스 간염 병력.
  • 고혈압은 혈압 > 150/100 mmHg로 정의됩니다.
  • 심장 리듬 장애의 병력
  • 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 원인 불명의 심장 돌연사
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 증후성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 심혈관 질환.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 표재성 방광 종양 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 악성 종양의 병력.
  • 검진 후 3개월 이내에 큰 수술을 받았습니다.
  • 스크리닝 후 12개월 미만의 알코올 및/또는 약물 남용 이력.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용합니다(즉, 주당 알코올 14단위 이상).
  • 심각한 전신성 급성 염증, 패혈증 또는 용혈의 증거.
  • 심각한 정신 장애로 진단되었습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 마리화나와 같은 기분 전환용 약물 사용
  • 스크리닝 전 1년 이내에 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 메탐페타민과 같은 약물 사용.
  • 벌침에 대한 알레르기 병력.
  • 계획된 연구 투약 또는 현재 연구 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구용 제제 또는 장치의 사용.
  • 위장 병리, 미해결 위장 증상, 간 또는 신장 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
  • 담관염, 담낭염, 담즙 정체 또는 덕트 폐쇄의 존재.
  • 잘 조절되지 않는/조절되지 않는 전신 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
  • 스크리닝 2주 이내에 발열 병력.
  • 투약 또는 계획된 예방접종 전 7일 이내에 약독화 생백신으로 예방접종(주사에 의한 독감 백신 제외).
  • 규정 준수에 영향을 미치거나 추가 안전 위험을 초래하는 의학적 또는 정신적 상태 또는 사회적 상황의 존재.
  • 스크리닝 7일 이내에 과도한 운동/신체 활동에 참여했거나 시험 기간 동안 계획한 자.
  • 지난 6개월 이내의 응고병증/뇌졸중 병력 및/또는 동시 항응고제 약물(들).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: PBO 저용량
0.9% 생리 식염수, 4주마다 1회 4회 투여 및 연구 기간 동안 매일 경구 엔테카비르(0.5 또는 1.0mg/일) 또는 테노포비르(300mg)
의약품: 엔테카비르
모든 참가자는 연구 기간 동안 엔테카비르 또는 테노포비르를 복용합니다. 참가자는 매일 약을 복용하도록 지시받습니다.
의약품: 테노포비르
모든 참가자는 연구 기간 동안 엔테카비르 또는 테노포비르를 복용합니다. 참가자는 매일 약을 복용하도록 지시받습니다.
다른: 위약
연구 치료의 경우 0.4 mL/분의 주입 속도를 사용하고 식염수의 경우 3.6 mL/분의 주입 속도를 사용하여 위약을 0.9% 생리 식염수와 함께 IV로 동시에 투여했습니다.
의약품: 항히스타민제
모든 참가자는 투여 전 2시간(±30분)에 투여되는 경구용 항히스타민제로 전처리됩니다. 사용되는 항히스타민제는 일반적으로 H1>H2 수용체 차단제여야 하며 diphenhydramine 50mg, cetirizine 10mg, chlorpheniramine 8mg 또는 hydroxyzine 50mg을 포함합니다. 연구자는 현지에서 구할 수 있고 해당 국가의 시판 허가에 따라 이러한 항히스타민제를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
위약 비교기: PBO 고용량
0.9% 생리 식염수, 4주마다 1회 4회 투여 및 연구 기간 동안 매일 경구 엔테카비르(0.5 또는 1.0mg/일) 또는 테노포비르(300mg)
의약품: 엔테카비르
모든 참가자는 연구 기간 동안 엔테카비르 또는 테노포비르를 복용합니다. 참가자는 매일 약을 복용하도록 지시받습니다.
의약품: 테노포비르
모든 참가자는 연구 기간 동안 엔테카비르 또는 테노포비르를 복용합니다. 참가자는 매일 약을 복용하도록 지시받습니다.
다른: 위약
연구 치료의 경우 0.4 mL/분의 주입 속도를 사용하고 식염수의 경우 3.6 mL/분의 주입 속도를 사용하여 위약을 0.9% 생리 식염수와 함께 IV로 동시에 투여했습니다.
의약품: 항히스타민제
모든 참가자는 투여 전 2시간(±30분)에 투여되는 경구용 항히스타민제로 전처리됩니다. 사용되는 항히스타민제는 일반적으로 H1>H2 수용체 차단제여야 하며 diphenhydramine 50mg, cetirizine 10mg, chlorpheniramine 8mg 또는 hydroxyzine 50mg을 포함합니다. 연구자는 현지에서 구할 수 있고 해당 국가의 시판 허가에 따라 이러한 항히스타민제를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
실험적: ARC-520 주사제 1 mg/kg
ARC-520 1.0mg/kg 정맥주사, 4주마다 1회 4회 투여 및 연구 기간 동안 매일 경구 엔테카비르(0.5 또는 1.0mg/일) 또는 테노포비르(300mg) 투여
의약품: 엔테카비르
모든 참가자는 연구 기간 동안 엔테카비르 또는 테노포비르를 복용합니다. 참가자는 매일 약을 복용하도록 지시받습니다.
의약품: 테노포비르
모든 참가자는 연구 기간 동안 엔테카비르 또는 테노포비르를 복용합니다. 참가자는 매일 약을 복용하도록 지시받습니다.
의약품: 항히스타민제
모든 참가자는 투여 전 2시간(±30분)에 투여되는 경구용 항히스타민제로 전처리됩니다. 사용되는 항히스타민제는 일반적으로 H1>H2 수용체 차단제여야 하며 diphenhydramine 50mg, cetirizine 10mg, chlorpheniramine 8mg 또는 hydroxyzine 50mg을 포함합니다. 연구자는 현지에서 구할 수 있고 해당 국가의 시판 허가에 따라 이러한 항히스타민제를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
의약품: ARC-520 주사제
ARC-520 주사는 연구 치료의 경우 0.4mL/분의 주입 속도를 사용하고 식염수의 경우 3.6mL/분의 주입 속도를 사용하여 0.9% 생리 식염수를 IV로 동시에 투여했습니다.
실험적: ARC-520 주사 2 mg/kg
ARC-520 2.0mg/kg 정맥주사, 4주마다 1회 4회 투여 및 연구 기간 동안 매일 경구 엔테카비르(0.5 또는 1.0mg/일) 또는 테노포비르(300mg) 투여
의약품: 엔테카비르
모든 참가자는 연구 기간 동안 엔테카비르 또는 테노포비르를 복용합니다. 참가자는 매일 약을 복용하도록 지시받습니다.
의약품: 테노포비르
모든 참가자는 연구 기간 동안 엔테카비르 또는 테노포비르를 복용합니다. 참가자는 매일 약을 복용하도록 지시받습니다.
의약품: 항히스타민제
모든 참가자는 투여 전 2시간(±30분)에 투여되는 경구용 항히스타민제로 전처리됩니다. 사용되는 항히스타민제는 일반적으로 H1>H2 수용체 차단제여야 하며 diphenhydramine 50mg, cetirizine 10mg, chlorpheniramine 8mg 또는 hydroxyzine 50mg을 포함합니다. 연구자는 현지에서 구할 수 있고 해당 국가의 시판 허가에 따라 이러한 항히스타민제를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
의약품: ARC-520 주사제
ARC-520 주사는 연구 치료의 경우 0.4mL/분의 주입 속도를 사용하고 식염수의 경우 3.6mL/분의 주입 속도를 사용하여 0.9% 생리 식염수를 IV로 동시에 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
113일에 정량적 B형 간염 표면 항원(Log qHBsAg)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 113일차
반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 ARC-520 대 위약의 다중 용량에 대한 반응으로 113일에 log qHBsAg의 기준선으로부터의 변화. 연속 공변량으로 매개변수 기준선, 고정 요인으로 치료와 방문, 치료와 방문의 상호작용, 매개변수 기준선과 방문의 상호작용을 포함합니다.
기준선, 113일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARC-520의 약동학: 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 1일차 및 85일차 투여 후 48시간 동안
1일차 및 85일차 투여 후 48시간 동안
ARC-520의 약동학: 시간 0부터 최종 정량화 가능한 혈장 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 85일차 투여 후 48시간 동안
1일차 및 85일차 투여 후 48시간 동안
ARC-520의 약동학: 시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차 및 85일차 투여 후 48시간 동안
1일차 및 85일차 투여 후 48시간 동안
ARC-520의 약동학: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 85일차 투여 후 48시간 동안
1일차 및 85일차 투여 후 48시간 동안
ARC-520의 약동학: 클리어런스(CL)
기간: 1일차 및 85일차 투여 후 48시간 동안
1일차 및 85일차 투여 후 48시간 동안
ARC-520의 약동학: 겉보기 분포 용적(V)
기간: 1일차 및 85일차 투여 후 48시간 동안
1일차 및 85일차 투여 후 48시간 동안
ARC-520의 약동학: 말단 제거율 상수(Kel)
기간: 1일차 및 85일차 투여 후 48시간 동안
1일차 및 85일차 투여 후 48시간 동안
ARC-520의 약동학: 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차 및 85일차 투여 후 48시간 동안
1일차 및 85일차 투여 후 48시간 동안
시간 경과에 따른 정량적 B형 간염 표면 항원(Log qHBsAg)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일
반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 ARC-520 대 위약의 다중 용량에 대한 반응으로 113일에 log qHBsAg의 기준선으로부터의 변화. 연속 공변량으로 매개변수 기준선, 고정 요인으로 치료와 방문, 치료와 방문의 상호작용, 매개변수 기준선과 방문의 상호작용을 포함합니다.
기준선, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일
부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 사망 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 169일까지
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 다음과 같은 모든 AE입니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 의학적으로 중요한 사건 또는 반응입니다. 치료 응급 AE(TEAE)는 첫 번째 연구 약물 투여 전에는 존재하지 않았고 연구 약물의 투여 개시 시점/후에 시작된 AE 또는 연구 약물의 개시 이전에 존재했던 AE로 정의되었습니다. 연구 약물 투여 후 중증도가 증가했습니다.
169일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrowhead Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Heparc-2002
  • 2014-004145-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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