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遺伝性筋萎縮性側索硬化症（ALS）の成人におけるBIIB067の有効性、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究 (VALOR (Part C))

2023年7月7日 更新者：Biogen

筋萎縮性側索硬化症および確認されたスーパーオキシドジスムターゼ 1 変異を有する成人被験者に投与された BIIB067 の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

この研究のパート A およびパート B の主な目的は、ALS および文書化されたスーパーオキシドジスムターゼ 1 (SOD1) 変異を有する成人における BIIB067 (トフェルセン) の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。 この研究のパート C の主な目的は、ALS と確認された SOD1 変異を持つ成人に投与された BIIB067 の臨床効果を評価することです。

この研究のパート A および B の第 2 の目的は、脳脊髄液 (CSF) 中の総 SOD1 タンパク質レベルに対する BIIB067 の効果を評価することです。 パート C の二次的な目的は、BIIB067 の安全性、忍容性、薬力学 (PD)、およびバイオマーカー効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BIIB067 の有効性、安全性、忍容性、PK、および PD を調べるための 3 部構成の試験です。 パート A は試験の単回漸増用量 (SAD) コンポーネントであり、パート B は試験の反復漸増用量 (MAD) コンポーネントであり、パート C は試験の固定用量コンポーネントです。 したがって、この研究の開発の全体的なフェーズは 1/2/3 です。

調査は 2021 年 7 月 15 日に完了しました。 合計で、この研究には 178 人の参加者が登録され、そのうち 108 人がパート C に登録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Neurology Associates, P.C.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence ALS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research/Volunteer Research Group, an AMR Company
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Neurological Institute
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2HQ
        • Research Site
  • イタリア
      • Torino、イタリア、10126
        • ALS Center - Dept. of Neuroscience "Rita Levi Montalcini", University of Turin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • University of Calgary - Health Sciences Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
  • ドイツ
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm、Baden Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • University of Ulm
  • フランス
      • Paris、フランス、75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、01684
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyo-Ku、日本
        • The University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka-shi、日本
        • Research Site
      • Kagoshima City、日本
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本
        • Research Site
      • Suita-Shi、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準: パート A および B

  • -ALSに起因する衰弱と、スクリーニング訪問2でのSOD1変異の記録。
  • 強制肺活量 (FVC) が性別、年齢、身長 (座位から) で調整された予測値の 50% 以上。 FVCが安定している参加者
  • リルゾールを服用している場合、参加者は 1 日目の 30 日以上前から安定した用量を維持し、最終試験訪問までその用量を維持する必要があります。
  • -治験責任医師が決定したように、医学的に治験手順を受け、治験登録時の訪問スケジュールを順守することができる。

主な除外基準: パート A および B

  • -ヒト免疫不全ウイルスの病歴または陽性の検査結果。
  • -C型肝炎ウイルス抗体の病歴、またはスクリーニングでの検査結果が陽性。
  • 現在の B 型肝炎感染 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] および/または B 型肝炎コア抗体 [HBcAb] 陽性と定義)。 以前の自然感染（HBsAg陰性、B型肝炎表面抗体免疫グロブリンG陽性、およびHBcAb陽性と定義）またはワクチン接種（抗HBs陽性と定義）によるB型肝炎に対する免疫を持つ参加者は、研究に参加する資格があります。
  • -別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療 治験薬の1か月または5半減期のいずれか長い方。 具体的には、低干渉リボ核酸、幹細胞治療、または遺伝子治療による前治療は許可されません。
  • -他の介入研究への現在の登録。
  • -治験責任医師の意見によると、現在または最近（1か月以内）の使用、または予想される必要性 銅（II）（ジアセチル-ビス（N4-メチルチオセミカルバゾン））またはピリメタミン。
  • -治験責任医師の意見では、研究期間中の横隔膜ペーシングシステム（DPS）の現在または予想される必要性。

主な採用基準: パート C

  • ALSに起因する衰弱と、スクリーニング来院時に確認されたSOD1変異。
  • リルゾールを服用している場合、参加者は 1 日目の 30 日以上前から安定した用量を維持し、最終試験訪問までその用量を維持する必要があります。
  • エダラボンを服用している場合、参加者は 1 日目の 60 日以上前 (2 治療サイクル) にエダラボンを開始し、治験責任医師が医学的理由でエダラボンを中止すべきであると判断しない限り、最終試験訪問までその用量を維持する必要があります。研究中に再開することはできません。 エダラボンは、この研究の投与日に投与されない場合があります。
  • -治験責任医師が決定したように、医学的に研究手順を受け、研究登録時の訪問スケジュールを順守することができます。

主な除外基準: パート C

  • -ヒト免疫不全ウイルスの病歴または陽性の検査結果。
  • -現在のC型肝炎感染（陽性と定義されるC型肝炎ウイルス[HCV]抗体および検出可能なHCVリボ核酸[RNA]）。 HCV抗体が陽性でHCV RNAが検出されない参加者は、研究に参加する資格があります（米国疾病管理予防センター）。
  • -現在のB型肝炎感染（HBsAgおよび/または抗HBc陽性と定義）。 -以前の自然感染（HBsAg陰性、抗HBc陽性、および抗HBs陽性として定義される）またはワクチン接種（HBsAg陰性、抗HBc陰性、および抗HBs陽性として定義される）によるB型肝炎に対する免疫を持つ参加者は、参加する資格がありますこの研究で。
  • -別の治験薬（人道的使用プログラムによるALSの治験薬を含む）、生物学的製剤、または治験薬の半減期の5か月以内のいずれか長い方による治療。 具体的には、低分子干渉 RNA、幹細胞療法、または遺伝子療法による前治療は認められません。
  • -他の介入研究への現在の登録。
  • -治験責任医師の意見では、銅（II）（ジアセチル-ビス（N4-メチルチオセミカルバゾン））またはピリメタミンの現在または最近（1か月以内）の使用、または予想される必要性。
  • -治験責任医師の意見では、研究期間中のDPSの現在または予想される必要性。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パート A-SAD: プラセボの併用
参加者には、コホート 1、2、3、および 4 のそれぞれ 1 日目に、髄腔内ボーラス注射によってトフェルセン適合プラセボが 1 回投与されます。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート A-SAD: コホート 1: トフェルセン 10 mg
参加者は、1日目にくも膜下腔内ボーラス注射によりトフェルセン10mgを1回投与されます。
薬：トーファーセン
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BIIB067
  • カルソディ
実験的：パート A-SAD: コホート 2: トフェルセン 20 mg
参加者には、コホート 1 の安全性審査後のコホート 2 の 1 日目に、くも膜下腔内ボーラス注射によりトフェルセン 20 mg が 1 回投与されます。
薬：トーファーセン
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BIIB067
  • カルソディ
実験的：パート A-SAD: コホート 3: トーフェルセン 40 mg
参加者には、コホート 2 の安全性審査後のコホート 3 の 1 日目に、くも膜下腔内ボーラス注射によりトフェルセン 40 mg が 1 回投与されます。
薬：トーファーセン
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BIIB067
  • カルソディ
実験的：パート A-SAD: コホート 4: トフェルセン 60 mg
参加者には、コホート 3 の安全性審査後のコホート 4 の 1 日目に、くも膜下腔内ボーラス注射によりトフェルセン 60 mg が 1 回投与されます。
薬：トーファーセン
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BIIB067
  • カルソディ
プラセボコンパレーター：パート B-MAD: プラセボの組み合わせ
参加者には、トーフェルセンに適合するプラセボが、2週間に1回、1、15、29日目に3回の負荷用量、および4週間に1回、57日目と85日目に2回の維持用量がくも膜下腔内注射によって投与されます。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート B-MAD: コホート 5: トーフェルセン 20 mg
参加者には、トフェルセン 20 mg が 2 週間に 1 回、1、15、29 日目に 3 回の負荷用量で、4 週間に 1 回、57 日目と 85 日目に 2 回の維持用量がくも膜下腔内注射によって投与されます。
薬：トーファーセン
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BIIB067
  • カルソディ
実験的：パート B-MAD: コホート 6: トーフェルセン 40 mg
参加者には、コホート5の安全性およびPKレビューの後、トフェルセン40mg、3回の負荷用量を2週間に1回、1、15、29日目に、2回の維持用量を4週間に1回、57日目と85日目にくも膜下腔内注射で投与されます。
薬：トーファーセン
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BIIB067
  • カルソディ
実験的：パート B-MAD: コホート 7: トフェルセン 60 mg
参加者には、コホートの安全性、PKレビュー、およびSOD1 PDレビューの後、トフェルセン60mg、3回の負荷用量を2週間に1回1、15、29日目に、2回の維持用量を4週間に1回57日目と85日目にくも膜下腔内注射で投与されます。 6.
薬：トーファーセン
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BIIB067
  • カルソディ
実験的：パート B-MAD: コホート 8: トーフェルセン 100 mg
参加者には、コホートの安全性、PKレビュー、およびSOD1 PDレビューの後、トフェルセン100mgを2週間に1回、1、15、29日目に3回の負荷用量、4週間に1回57日目と85日目に2回の維持用量をくも膜下腔内注射で投与する。 7。
薬：トーファーセン
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BIIB067
  • カルソディ
プラセボコンパレーター：パート C-極めて重要: プラセボ
参加者にはトフェルセンに適合するプラセボが投与され、1、15、29日目に2週間に1回3回の負荷用量が投与され、その後57、85、113、141、169日目に4週間に1回5回の維持用量が最長24週間投与される。髄腔内ボーラス注射。
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：パート C-Pivotal: Tofersen 100 mg
参加者にはトフェルセン 100 mg が投与され、1、15、29 日目に 2 週間に 1 回、3 回の負荷用量が投与され、続いて 57、85、113、141、169 日目に 4 週間に 1 回、5 回の維持用量が 24 週間までくも膜下腔内投与されます。ボーラス注射。
薬：トーファーセン
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • BIIB067
  • カルソディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A および B: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：パート A: 63 日目までの初回投与。パート B: 初回投与から 289 日目まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、何らかの用量で死亡、生命を脅かす出来事、入院を必要とする、重大な障害/無能力、または先天異常を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。
パート A: 63 日目までの初回投与。パート B: 初回投与から 289 日目まで
パート A および B: 臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：パート A: 57 日目まで。パートB: 169日目まで
臨床検査室の評価には、血液学、化学、尿検査が含まれます。
パート A: 57 日目まで。パートB: 169日目まで
パート A および B: 臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：パート A: 57 日目まで。パートB: 169日目まで
臨床的に重大なバイタルサイン異常の基準には、次のものが含まれます。 体温: 摂氏 38 度 (°C) 以上、またはベースラインからの上昇が 1°C 以上。脈拍: 120 拍/分 (bpm) を超えるか、ベースラインから 20 bpm を超える、50 bpm 未満の増加、またはベースラインから 20 bpm を超える減少。収縮期血圧（BP）：>180 mmHg、またはベースラインからの上昇が>40 mmHg、<90 mmHg、またはベースラインからの降下が>30 mmHg。拡張期血圧：>105 mmHg、またはベースラインからの増加>30 mmHg、<50 mmHg、またはベースラインからの減少>20 mmHg。
パート A: 57 日目まで。パートB: 169日目まで
パート A および B: 臨床的に重大な身体検査異常があった参加者の数
時間枠：パート A: 57 日目まで。パートB: 169日目まで
臨床的に重大な身体検査の異常には、体重減少が含まれます。
パート A: 57 日目まで。パートB: 169日目まで
パート A および B: 臨床的に重大な神経学的検査異常を有する参加者の数
時間枠：パート A: 57 日目まで。パートB: 169日目まで
臨床的に重大な神経学的検査の異常には、反射低下が含まれていました。
パート A: 57 日目まで。パートB: 169日目まで
パート A および B: 臨床的に重大な 12 誘導心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：パート A: 57 日目まで。パートB: 169日目まで
パート A: 57 日目まで。パートB: 169日目まで
パート A および B: 血漿中の BIIB067 の PK パラメーター: 観測された最大濃度 (Cmax)
時間枠：パート A: 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 時間。パート B: 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 時間、および 85 日目の投与後 1、2、4、6 時間
パート A: 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 時間。パート B: 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 時間、および 85 日目の投与後 1、2、4、6 時間
パート A および B: 血漿中の BIIB067 の PK パラメーター: 観測された最大濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：パート A: 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 時間。パート B: 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 時間、および 85 日目の投与後 1、2、4、6 時間
パート A: 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 時間。パート B: 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 時間、および 85 日目の投与後 1、2、4、6 時間
パート A および B: 血漿中の BIIB067 の PK パラメーター: 時間 0 から 24 時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-24h)
時間枠：パート A および B: 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 時間
パート A および B: 1 日目の投与前、投与後 1、2、4、6 時間
パート A および B: 血漿中の BIIB067 の PK パラメーター: 時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：パート A: 投与前 1 日目、29 日目および 57 日目。パート B: 投与前 1、15、29、57 および 85 日目。 106日目と169日目
パート A: 投与前 1 日目、29 日目および 57 日目。パート B: 投与前 1、15、29、57 および 85 日目。 106日目と169日目
パート A および B: 血漿中の BIIB067 の PK パラメーター: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：パート A: 投与前 1 日目、29 日目および 57 日目。パート B: 投与前 1、15、29、57 および 85 日目。 106日目と169日目
パート A: 投与前 1 日目、29 日目および 57 日目。パート B: 投与前 1、15、29、57 および 85 日目。 106日目と169日目
パート A および B: 血漿中の BIIB067 の PK パラメーター: 見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：パート A: 投与前 1 日目、29 日目および 57 日目。パート B: 投与前 1、15、29、57 および 85 日目。 106日目と169日目
パート A: 投与前 1 日目、29 日目および 57 日目。パート B: 投与前 1、15、29、57 および 85 日目。 106日目と169日目
パート A および B: CSF レベルにおける BIIB067 の PK パラメーター: 終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：パート A: 投与前 1 日目、29 日目および 57 日目。パート B: 投与前 1、15、29、57 および 85 日目。 106日目と169日目
パート A: 投与前 1 日目、29 日目および 57 日目。パート B: 投与前 1、15、29、57 および 85 日目。 106日目と169日目
パート C: 28 週目の筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール改訂 (ALSFRS-R) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目 (197 日目)
ALSFRS-R は、呼吸、球機能、粗大運動能力、微細運動能力を含む 4 つの機能領域を測定します。 質問は 12 問あり、それぞれ 0 (機能なし) から 4 (完全な機能) までのスコアが付けられ、合計スコアは 48 になります。 病気の進行とともにスコアは低下します。 診断時に計算された ALSFRS-R スコアを経時的なスコアと比較して、進行の速度を判断できます。 スコアが高いほど機能が良好であることを示し、ベースラインからの負の変化は疾患の進行を示します。
ベースライン、28 週目 (197 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B: CSF レベルの総 SOD1 タンパク質濃度のベースラインに対する比率
時間枠：85日目
ベースラインに対する総CSF SOD1タンパク質比を計算した。
85日目
パート C: CSF レベルの総 SOD1 タンパク質濃度のベースラインに対する比率
時間枠：28週目（197日目）
ベースラインに対する総CSF SOD1タンパク質比を計算し、ベースラインに対するLS幾何平均比を報告した。
28週目（197日目）
パート C: ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) 血漿濃度のベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン、197 日目 (28 週目)
NfL は、血漿中の濃度が評価されるバイオマーカーです。 ベースラインに対する血漿NfL比を計算した。
ベースライン、197 日目 (28 週目)
パート C: 28 週目の予測低速肺活量 (SVC) パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目 (197 日目)
肺活量は、直立姿勢で実施されるSVCテストによって測定されました。
ベースライン、28 週目 (197 日目)
パート C: 28 週目に HHD デバイスによって測定されたハンドヘルド ダイナモメトリー (HHD) メガスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目 (197 日目)
定量的な筋力は、標準的な参加者のポジショニングを使用して複数の筋肉の等尺性筋力をテストする HHD を使用して評価されました。 上肢と下肢の両方で 16 の筋肉グループが評価されました。 筋力値は、(ベースライン後の測定値 - 平均)/SD として Z スコアに正規化し、平均して HHD 全体のメガスコアを提供しました。 全体のメガスコアは、欠落している測定値が 10 個以下 (≤ 10) である場合、8 つの両側測定 Z スコアすべてを平均することによって作成されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、筋力の低下を示します。
ベースライン、28 週目 (197 日目)
パート C: 死亡までの時間または永久換気
時間枠：28週目（197日目）までのベースライン
死亡または永久換気までの時間は、独立委員会によって判断された以下の事象のいずれかが最も早く発生するまでの時間として定義されます。永続的な換気（1 日あたり 22 時間以上の機械換気 [侵襲的または非侵襲的] を連続 21 日間以上）。
28週目（197日目）までのベースライン
パート C: 死に至るまでの時間
時間枠：28週目（197日目）までのベースライン
28週目（197日目）までのベースライン
パート C: AE および SAE を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から236日目まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、何らかの用量で死亡、生命を脅かす出来事、入院を必要とする、重大な障害/無能力、または先天異常を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。
初回投与から236日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

協力者

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月20日

一次修了 (実際)

2021年7月16日

研究の完了 (実際)

2021年7月16日

試験登録日

最初に提出

2015年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月3日

最初の投稿 (推定)

2015年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月7日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 233AS101
  • 2015-004098-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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条件

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場所

3
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