再発卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者の治療におけるグアデシタビンとペムブロリズマブ

包含基準:

• -患者は組織学的または細胞学的証拠/再発性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん腫症、または卵管がんの確認を持っている必要があります
• -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります 登録前の28日以内

• 許可された前治療：

  • -少なくとも1つ、3つ以下のプラチナベースの化学療法レジメン
  • 最大 2 つの非プラチナ、細胞傷害性レジメン
  • 以前の生物学的療法（ホルモンまたは標的療法）の使用に制限はありません
  • 注：以前の免疫療法は許可されていません
• -患者は、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）を示さなければならず、登録前の14日以内に0〜1のパフォーマンスステータスを示します
• 以下に定義されているように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始前の 14 日以内に入手する必要があります。
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• ヘモグロビン >= 9 g/dL または >= 5.6 mmol/L (輸血または成長因子サポート/エリスロポエチン [EPO] 依存なし)
• -血清クレアチニン=<1.5 X正常上限（ULN）または測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス[CrCl]の代わりに糸球体濾過率[GFR]も使用できます）> = 60 mL /分クレアチニンレベル > 1.5 X 機関ULN
• -血清総ビリルビン=<1.5 X ULNまたは直接ビリルビン=<総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者のULN
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X ULN OR =< 5 X ULN 肝転移のある被験者の場合
• アルブミン >= 2.5mg/dL
• -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=<1.5 X ULN PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合
• -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合

• -相関分析のために、アーカイブホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織の使用を許可することをいとわない

  • 注: アーカイブされた腫瘍組織標本は、以前の手術から、または原発性または転移性腫瘍標本の以前の診断生検からのものである可能性があります。アーカイブされた組織が利用できなくても、被験者が研究に不適格になることはありません

• -機関の基準（視覚的またはコンピューター断層撮影[CT]または超音波による誘導）、穿刺、または腫瘍細胞の胸腔穿刺に従って、コアまたは切除腫瘍生検を受ける意思があり、できる

  • 注: これは、サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) の治療前および治療後 (サイクル 2 の 8 日目) に行う必要があります。これにより、この新たに得られた組織を研究の相関分析に使用できます

• -出産の可能性のある女性（FOCBP）は、登録前、研究参加期間中、および治療完了後120日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。女性患者が妊娠した場合、またはこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合は、すぐに主治医に知らせてください。

  • 注: FOCBP とは、以下の基準を満たすすべての女性 (性的指向、卵管結紮を経験したこと、または選択により独身のままであることに関係なく) です。

    • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
    • -過去12か月連続で月経があった（したがって、自然に閉経後12か月を超えていない）
• -FOCBPは、研究への登録前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
• -患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

• -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 登録前の14日以内、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）

  • 注: =< グレード 2 の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります
  • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -登録前の28日以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）
• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、28日以内に治験機器を使用しました 登録
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります;例外には、皮膚の基底細胞がんまたは治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
• 既知の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎; -以前に治療された脳転移のある被験者は、安定している場合に参加できます（少なくとも登録前の28日間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、新しいまたは拡大する脳転移の証拠がなく、 -試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用する;この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）;補充療法（例： サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません
• 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けた;必要に応じて、さらに明確にするために主任研究員に連絡してください
• -ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症
• 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）感染の既知の病歴がある
• -B型肝炎および/またはC型肝炎感染の既知の病歴がある
• -活動性の非感染性肺炎の既往歴または証拠がある
• -登録から3日以内に全身療法を必要とする活動性感染症がある（注：合併症のない尿路感染症[UTI]を除く）
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある

• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した

  • 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• -妊娠中または授乳中の女性患者、または試験の予測期間内に妊娠する予定の女性患者、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。 -被験者は、試験完了後120日以内に授乳してはいけません
• -この治験に直接関与する治験施設またはスポンサースタッフである肉親（配偶者、親/法定後見人、兄弟または子供など）がいる、またはいる場合、将来の治験審査委員会（IRB）の承認（議長または被指名人による）が特定の主題について、この基準の例外を認めている