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パーキンソン病患者のすくみ歩行に対する水中療法 (AT-FOG)

2017年12月27日 更新者:Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

集学的集中リハビリテーション治療におけるパーキンソン病患者に対する水中療法の有効性

集学的かつ集中的なリハビリテーション治療を受けているパーキンソン病患者におけるすくみ歩行の治療における水中療法の有効性の評価。

調査の概要

詳細な説明

すくみ歩行(FoG)は、パーキンソン病(PD)によく見られる劇的な、日常生活に支障をきたすような一時的な歩行パターンです。 霧は可動性を著しく損ない、転倒を引き起こし、生活の質を低下させます。 この症状に対するドーパミン作動性療法と脳深部刺激療法の両方の有効性が限られていることを考えると、リハビリテーションの分野では課題となっています。 ここ数年、いくつかの研究で、PD患者の平衡機能障害に対する水中療法の有効性が記載されており、水中環境が提供する安全な条件や水の物理的性質と相関関係が示されています。 それにもかかわらず、FoG の治療における水生療法の実現可能性と有効性に関する問題は、これまで取り上げられたことがありません。 水生環境は末梢感覚受容体に作用し、固有受容系を広範囲に刺激する可能性があります。 PD 患者は固有受容情報の処理の変化を示しており、これは潜在的に FoG を強調する可能性があります。 研究者らは、集学的集中リハビリテーション治療(MIRT)を受けているPD患者のFoG治療における水中療法の効果を調査することを目的としており、MIRTのいくつかの運動パラメータおよび機能パラメータに対する有効性はすでに実証されている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Como
      • Gravedona Ed Uniti、Como、イタリア、22015
        • "Moriggia-Pelascini" Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GelbらによるPDの診断。
  • ホーン&ヤール (H&Y) ステージ 2.5-3;
  • 研究参加前の患者評価でFOGの存在が確認されている。
  • 最後の8週間およびリハビリテーション期間中の安定した薬物療法。
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) ≥ 24;

除外基準:

  • 心臓、肺、前庭および整形外科の疾患。
  • 尿失禁;
  • 重度のジスキネジア;
  • 脳深部刺激療法を受けた患者。
  • 視覚障害。
  • 運動自律性の低下を決定するPD以外の併存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミルト
このグループの患者は、4週間の集学的集中リハビリテーション治療(MIRT)を受けます。
MIRT は病院内での 4 週間のリハビリテーション プログラムで構成されており、5 日間毎日 4 回の理学療法セッションと、6 日目に 1 時間の運動を行います。 7日目に患者は休みます。 各セッションの所要時間は、回復期間を含めて約 1 時間です。 最初のセッションは理学療法士との1対1のセッションで構成されます。 2 番目のセッションには、視覚的な手がかりを備えた安定計測プラットフォーム、トレッドミル プラス、サイクロエルゴメーターなどのさまざまなデバイスを使用して、バランスと歩行を改善するための有酸素運動が含まれます。 3 番目のセッションは作業療法で構成され、4 番目のセッションには 1 時間の言語療法が含まれます。
アクティブコンパレータ:MIRT-AT
このグループの患者は、水中療法を伴う 4 週間の集学的集中リハビリテーション治療 (MIRT-AT) を受けます。
MIRT-AT グループの患者は、MIRT に記載されている陸上療法に加えて、週 3 回(月曜日、水曜日、金曜日)の水中療法を受けます。 水中療法の日には、MIRT の最初のセッションは提供されませんでした。 水中療法プログラムには、バランス、運動能力、協調性、関節の可動性を向上させるための有酸素運動や身体活動が含まれていました。 水セッションは 3 つのフェーズに分かれていました: i) ウォームアップ演習、ii) セントラルセッショントレーニング、iii) クールダウン。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すくみ歩行アンケート(FOGQ)
時間枠:4週間
FoG の頻度、歩行の障害、および歩行と運動の側面に概念的に関連する臨床的特徴との関係を評価します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価スケール合計 (UPDRS 合計)
時間枠:4週間
臨床医が採点したモニタリング対象患者の全体的な評価。
4週間
統一パーキンソン病評価尺度パート III (UPDRS III)
時間枠:4週間
UPDRS サブパート: 臨床医が採点した監視対象患者の運動評価
4週間
統一パーキンソン病評価尺度パート II (UPDRS II)
時間枠:4週間
UPDRS サブパート: 臨床医が採点した監視対象患者の活動的な日常生活の評価
4週間
ベルグバランススケール (BBS)
時間枠:4週間
バランス評価のための運動機能検査
4週間
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:4週間
座位から立位、歩行、回転の評価のための運動機能検査
4週間
6分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:4週間
歩行耐久性の運動機能検査
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Giuseppe Frazzitta, MD、"Moriggia-Pelascini" Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月27日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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