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Wassertherapie zum Einfrieren des Ganges bei Parkinson-Patienten (AT-FOG)

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Wirksamkeit der Wassertherapie bei Parkinson-Patienten im Rahmen einer multidisziplinären, intensiven Rehabilitationsbehandlung

Bewertung der Wirksamkeit der Wassertherapie zur Behandlung von Gangeinfrierungen bei Parkinson-Patienten, die sich einer multidisziplinären und intensiven Rehabilitationsbehandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Einfrieren des Gangs (FoG) ist ein oft dramatisches, behinderndes episodisches Gangmuster, das bei der Parkinson-Krankheit (PD) häufig vorkommt. FoG beeinträchtigt die Mobilität erheblich, verursacht Stürze und verringert die Lebensqualität. Angesichts der begrenzten Wirksamkeit sowohl der dopaminergen Therapie als auch der Tiefenhirnstimulation bei diesem Symptom stellt dies eine Herausforderung im Bereich der Rehabilitation dar. In den letzten Jahren wurde in einigen Studien die Wirksamkeit der Wassertherapie bei Gleichgewichtsstörungen bei Parkinson-Patienten beschrieben und mit den sicheren Bedingungen, die die aquatische Umwelt bietet, und den physikalischen Eigenschaften des Wassers in Zusammenhang gebracht. Dennoch wurden die Fragen hinsichtlich der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Wassertherapie zur Behandlung von FoG noch nie angesprochen. Die aquatische Umgebung kann auf die sensorischen peripheren Rezeptoren einwirken und so das propriozeptive System umfassend stimulieren. PD-Patienten zeigen eine veränderte Verarbeitung der propriozeptiven Informationen, die möglicherweise auf FoG hinweisen könnten. Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen der Wassertherapie zur Behandlung von FoG bei PD-Patienten zu untersuchen, die sich einer multidisziplinären intensiven Rehabilitationsbehandlung (MIRT) unterziehen, deren Wirksamkeit bei mehreren motorischen und funktionellen Parametern bereits nachgewiesen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Como
      • Gravedona Ed Uniti, Como, Italien, 22015
        • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit nach Gelb et al.;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) Stufe 2,5-3;
  • Das Vorhandensein von FOG wurde in der Patientenbeurteilung vor der Teilnahme an der Studie bestätigt.
  • Stabile pharmakologische Behandlung in den letzten 8 Wochen und während der Rehabilitationsphase;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;

Ausschlusskriterien:

  • Herz-, Lungen-, Gleichgewichts- und orthopädische Erkrankungen;
  • Harninkontinenz;
  • Schwere Dyskinesien;
  • Patienten, die mit tiefer Hirnstimulation behandelt werden;
  • Sehdefizite;
  • Andere Komorbiditäten als PD bestimmen die Verringerung der motorischen Autonomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MIRT
Patienten dieser Gruppe werden einer 4-wöchigen multidisziplinären Intensivrehabilitationsbehandlung (MIRT) unterzogen.
Sonstiges: MIRT
MIRT besteht aus einem vierwöchigen Rehabilitationsprogramm in einem Krankenhaus, das fünf Tage lang vier tägliche Physiotherapiesitzungen und eine Stunde körperliche Betätigung am sechsten Tag umfasst. Am siebten Tag ruht der Patient. Die Dauer jeder Sitzung einschließlich Erholungsphasen beträgt etwa eine Stunde. Die erste Sitzung besteht aus einer Einzelsitzung mit einem Physiotherapeuten. Die zweite Sitzung umfasst Aerobic-Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs mit verschiedenen Geräten: einer stabilometrischen Plattform mit visuellen Hinweisen, einem Laufband Plus und einem Fahrradergometer. Die dritte Sitzung besteht aus Ergotherapie, die vierte beinhaltet eine Stunde Logopädie.
Aktiver Komparator: MIRT-AT
Patienten dieser Gruppe werden einer 4-wöchigen multidisziplinären intensiven Rehabilitationsbehandlung im Zusammenhang mit der Wassertherapie (MIRT-AT) unterzogen.
Sonstiges: MIRT-AT
Patienten in der MIRT-AT-Gruppe werden der in MIRT beschriebenen landgestützten Therapie plus drei Sitzungen pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) Wassertherapie unterzogen. An Tagen mit Wassertherapie wurde die erste MIRT-Sitzung nicht angeboten. Das Wassertherapieprogramm umfasste Aerobic-Übungen und körperliche Aktivitäten zur Verbesserung des Gleichgewichts, der motorischen Fähigkeiten, der Koordination und der Beweglichkeit der Gelenke. Die Wassereinheiten waren in drei Phasen unterteilt: i) Aufwärmübungen, ii) Training in der zentralen Sitzung, iii) Abkühlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Freezing of Gait (FOGQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die FoG-Häufigkeit, Gangstörungen und die Beziehung zu klinischen Merkmalen, die konzeptionell mit Gang und motorischen Aspekten verbunden sind.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale tot (UPDRS tot)
Zeitfenster: 4 Wochen
Vom Arzt bewertete, überwachte Gesamtbewertung des Patienten.
4 Wochen
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit Teil III (UPDRS III)
Zeitfenster: 4 Wochen
UPDRS-Unterabschnitt: Vom Arzt bewertete, überwachte motorische Beurteilung des Patienten
4 Wochen
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit Teil II (UPDRS II)
Zeitfenster: 4 Wochen
UPDRS-Unterart: Vom Arzt bewertete, überwachte Bewertung des aktiven Alltagslebens des Patienten
4 Wochen
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Motorischer Funktionstest zur Gleichgewichtsbewertung
4 Wochen
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 4 Wochen
Motorischer Funktionstest zur Beurteilung des Sitzens, Stehens, Gehens und Drehens
4 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Motorischer Funktionstest zur Gangausdauer
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Ermittler

  • Studienleiter: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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