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Terapia acuática para la congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson (AT-FOG)

27 de diciembre de 2017 actualizado por: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Efectividad de la Terapia Acuática en Pacientes con Enfermedad de Parkinson en el Contexto de un Tratamiento Rehabilitador Intensivo Multidisciplinar

Evaluación de la eficacia de la terapia acuática para el tratamiento de la congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a un tratamiento rehabilitador multidisciplinar e intensivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La congelación de la marcha (FoG) es un patrón de marcha episódico a menudo dramático e incapacitante que es común en la enfermedad de Parkinson (EP). FoG afecta en gran medida la movilidad, provoca caídas y reduce la calidad de vida. Dada la limitada efectividad tanto de la terapia dopaminérgica como de la estimulación cerebral profunda sobre este síntoma, representa un reto en el campo de la rehabilitación. En los últimos años, algunos estudios han descrito la eficacia de la terapia acuática en la disfunción del equilibrio en pacientes con EP, correlacionándola con las condiciones de seguridad que ofrece el medio acuático y con las propiedades físicas del agua. Sin embargo, las cuestiones relativas a la viabilidad y la eficacia de la terapia acuática para el tratamiento de FoG nunca se han abordado antes. El medio acuático puede actuar sobre los receptores sensoriales periféricos, estimulando ampliamente el sistema propioceptivo. Los pacientes con EP muestran un procesamiento alterado de la información propioceptiva que podría subrayar potencialmente FoG. Los investigadores tienen como objetivo investigar los efectos de la terapia acuática para el tratamiento de FoG en pacientes con EP sometidos a un Tratamiento de Rehabilitación Intensiva Multidisciplinar (MIRT), cuya eficacia sobre varios parámetros motores y funcionales ya ha sido demostrada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Como
      • Gravedona Ed Uniti, Como, Italia, 22015
        • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP según Gelb et al;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) etapa 2.5-3;
  • Presencia de FOG confirmada en la evaluación del paciente antes de la participación en el estudio;
  • Tratamiento farmacológico estable durante las últimas 8 semanas y durante el período de rehabilitación;
  • Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 24;

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardíacas, pulmonares, vestibulares y ortopédicas;
  • Incontinencia urinaria;
  • Discinesias severas;
  • Pacientes tratados con estimulación cerebral profunda;
  • déficits visuales;
  • Comorbilidades distintas a la EP que determinan reducción de la autonomía motora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MIRT
Los pacientes de este grupo se someterán a un tratamiento de rehabilitación intensiva multidisciplinar (MIRT) de 4 semanas.
MIRT consiste en un programa de rehabilitación de 4 semanas en un entorno hospitalario, que implica cuatro sesiones diarias de fisioterapia durante cinco días y una hora de ejercicio físico el sexto día. El séptimo día el paciente descansa. La duración de cada sesión, incluidos los períodos de recuperación, es de aproximadamente una hora. La primera sesión consiste en una sesión uno a uno con un fisioterapeuta. La segunda sesión incluye ejercicios aeróbicos para mejorar el equilibrio y la marcha, utilizando diferentes dispositivos: una plataforma estabilométrica con señales visuales, una cinta de correr plus y un cicloergómetro. La tercera sesión consiste en terapia ocupacional, la cuarta incluye una hora de logopedia.
Comparador activo: MIRT-EN
Los pacientes de este grupo se someterán a un Tratamiento Rehabilitador Intensivo Multidisciplinar asociado a Terapia Acuática (MIRT-AT) de 4 semanas de duración.
Los pacientes del grupo MIRT-AT se someterán a la terapia terrestre descrita en MIRT más tres sesiones por semana (lunes, miércoles y viernes) de terapia acuática. Los días de terapia acuática no se brindó la primera sesión de MIRT. El programa de terapia acuática incluyó ejercicios aeróbicos y actividades físicas para mejorar el equilibrio, la motricidad, la coordinación y la movilidad articular. Las sesiones de agua se dividieron en 3 fases: i) Ejercicios de calentamiento, ii) Entrenamiento de la sesión central, iii) Enfriamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de congelación de la marcha (FOGQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar la frecuencia de FoG, las alteraciones en la marcha y la relación con las características clínicas asociadas conceptualmente con aspectos motores y de la marcha.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS tot)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación global del paciente supervisada por un médico.
4 semanas
Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Parte III (UPDRS III)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Subparte UPDRS: evaluación motora del paciente monitoreada calificada por un médico
4 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson Parte II (UPDRS II)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Subartículo UPDRS: evaluación de la vida diaria activa del paciente monitoreada por el médico
4 semanas
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Prueba funcional motora para la evaluación del equilibrio
4 semanas
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Prueba funcional motora para evaluación de sentarse a pararse, caminar y girar
4 semanas
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Prueba funcional motora para la resistencia a la marcha
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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