- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03015714
Terapia acuática para la congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson (AT-FOG)
27 de diciembre de 2017 actualizado por: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
Efectividad de la Terapia Acuática en Pacientes con Enfermedad de Parkinson en el Contexto de un Tratamiento Rehabilitador Intensivo Multidisciplinar
Evaluación de la eficacia de la terapia acuática para el tratamiento de la congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a un tratamiento rehabilitador multidisciplinar e intensivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congelación de la marcha (FoG) es un patrón de marcha episódico a menudo dramático e incapacitante que es común en la enfermedad de Parkinson (EP).
FoG afecta en gran medida la movilidad, provoca caídas y reduce la calidad de vida.
Dada la limitada efectividad tanto de la terapia dopaminérgica como de la estimulación cerebral profunda sobre este síntoma, representa un reto en el campo de la rehabilitación.
En los últimos años, algunos estudios han descrito la eficacia de la terapia acuática en la disfunción del equilibrio en pacientes con EP, correlacionándola con las condiciones de seguridad que ofrece el medio acuático y con las propiedades físicas del agua.
Sin embargo, las cuestiones relativas a la viabilidad y la eficacia de la terapia acuática para el tratamiento de FoG nunca se han abordado antes.
El medio acuático puede actuar sobre los receptores sensoriales periféricos, estimulando ampliamente el sistema propioceptivo.
Los pacientes con EP muestran un procesamiento alterado de la información propioceptiva que podría subrayar potencialmente FoG.
Los investigadores tienen como objetivo investigar los efectos de la terapia acuática para el tratamiento de FoG en pacientes con EP sometidos a un Tratamiento de Rehabilitación Intensiva Multidisciplinar (MIRT), cuya eficacia sobre varios parámetros motores y funcionales ya ha sido demostrada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Como
-
Gravedona Ed Uniti, Como, Italia, 22015
- "Moriggia-Pelascini" Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP según Gelb et al;
- Hoehn & Yahr (H&Y) etapa 2.5-3;
- Presencia de FOG confirmada en la evaluación del paciente antes de la participación en el estudio;
- Tratamiento farmacológico estable durante las últimas 8 semanas y durante el período de rehabilitación;
- Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 24;
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardíacas, pulmonares, vestibulares y ortopédicas;
- Incontinencia urinaria;
- Discinesias severas;
- Pacientes tratados con estimulación cerebral profunda;
- déficits visuales;
- Comorbilidades distintas a la EP que determinan reducción de la autonomía motora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: MIRT
Los pacientes de este grupo se someterán a un tratamiento de rehabilitación intensiva multidisciplinar (MIRT) de 4 semanas.
|
MIRT consiste en un programa de rehabilitación de 4 semanas en un entorno hospitalario, que implica cuatro sesiones diarias de fisioterapia durante cinco días y una hora de ejercicio físico el sexto día.
El séptimo día el paciente descansa.
La duración de cada sesión, incluidos los períodos de recuperación, es de aproximadamente una hora.
La primera sesión consiste en una sesión uno a uno con un fisioterapeuta.
La segunda sesión incluye ejercicios aeróbicos para mejorar el equilibrio y la marcha, utilizando diferentes dispositivos: una plataforma estabilométrica con señales visuales, una cinta de correr plus y un cicloergómetro.
La tercera sesión consiste en terapia ocupacional, la cuarta incluye una hora de logopedia.
|
Comparador activo: MIRT-EN
Los pacientes de este grupo se someterán a un Tratamiento Rehabilitador Intensivo Multidisciplinar asociado a Terapia Acuática (MIRT-AT) de 4 semanas de duración.
|
Los pacientes del grupo MIRT-AT se someterán a la terapia terrestre descrita en MIRT más tres sesiones por semana (lunes, miércoles y viernes) de terapia acuática.
Los días de terapia acuática no se brindó la primera sesión de MIRT.
El programa de terapia acuática incluyó ejercicios aeróbicos y actividades físicas para mejorar el equilibrio, la motricidad, la coordinación y la movilidad articular.
Las sesiones de agua se dividieron en 3 fases: i) Ejercicios de calentamiento, ii) Entrenamiento de la sesión central, iii) Enfriamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de congelación de la marcha (FOGQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluar la frecuencia de FoG, las alteraciones en la marcha y la relación con las características clínicas asociadas conceptualmente con aspectos motores y de la marcha.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS tot)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación global del paciente supervisada por un médico.
|
4 semanas
|
Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Parte III (UPDRS III)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Subparte UPDRS: evaluación motora del paciente monitoreada calificada por un médico
|
4 semanas
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson Parte II (UPDRS II)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Subartículo UPDRS: evaluación de la vida diaria activa del paciente monitoreada por el médico
|
4 semanas
|
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Prueba funcional motora para la evaluación del equilibrio
|
4 semanas
|
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Prueba funcional motora para evaluación de sentarse a pararse, caminar y girar
|
4 semanas
|
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Prueba funcional motora para la resistencia a la marcha
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- "Moriggia-Pelascini" Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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